Vergleich von SmartGuard vs. Temp Target bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die ein Advanced Hybrid Closed Loop System (AHCL) bei anaerober körperlicher Aktivität verwenden. Klinische, randomisierte Crossover-Studie.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden identifiziert. Eine Einverständniserklärung wird ausgefüllt. Klinische Daten und Basis-CGM werden bei diesem Termin erfasst. Während der Sitzung wird versucht, eine Klassifizierung der körperlichen Aktivität festzulegen (PA0: inaktiv, PA1: 1-2 Mal pro Woche und PA2: mehr als zweimal pro Woche), um festzustellen, ob der Patient körperlich aktiv ist, was definiert ist als mindestens 60 Minuten körperliche Aktivität pro Woche in den letzten 6 Monaten. Darüber hinaus wird der Patient gefragt, ob und wie regelmäßig Kraftübungen durchgeführt werden. Am Ende des ersten Besuchs werden sie anhand einer elektronisch generierten numerischen Sequenz unter Verwendung der Randomizer for Clinical Trial Lite-Anwendung randomisiert. Für den Patienten wird eine beaufsichtigte Trainingseinheit im Sporttrainingszentrum der Pontificia Universidad Javeriana eingeplant.

Die Teilnehmer werden vor Beginn der körperlichen Aktivität einem Blutzuckertest unterzogen. Der Zielwert für den Beginn des Trainings liegt bei 126–180 mg/dl. Liegt der Wert des Patienten unter 90 mg/dl, werden ihm 20 Gramm Kohlenhydrate verabreicht; Liegt der Wert zwischen 90 und 126 mg/dl, werden 10 Gramm verabreicht (oben haben wir gesagt, dass er für Anaerobic ab 90 mg/dl liegen könnte). Liegt der Wert über 200 mg/dl, wird die Korrektur mit Schnellinsulin entsprechend Ihrer üblichen Vorgehensweise berechnet. 15 Minuten später wird ein neuer Glukosetest durchgeführt, um zu bestätigen, dass der Patient innerhalb des Zielbereichs liegt. Befindet sich der Patient innerhalb des Zielbereichs, wird eine Übung durchgeführt. Bleibt der Wert über 200, wird die Trainingseinheit abgebrochen.

Alle Teilnehmer befinden sich auf dem Minimed 780G-System im SmartGuard-Modus. In der Kontrollgruppe wird das Zeitziel 60 Minuten vor der Aktivität aktiviert und 15 Minuten nach Ende der Übung ausgeschaltet. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip SmartGuard zugewiesen werden, haben keine Änderungen in der Geräteprogrammierung. Zu Beginn und am Ende der Trainingseinheit werden Glukosemessungen durchgeführt. Darüber hinaus wird ein Hooper-Index berechnet, um die Ruhe und Erholung des Patienten vor der Sitzung zu standardisieren. Das Krafttraining beginnt mit einem kurzen 15-minütigen Aufwärmen, bei dem die Beweglichkeit der Gelenke betont wird. Das Training besteht aus 3 Sätzen mit je 10 Wiederholungen der folgenden Übungen: Beinpresse, Brustpresse, sitzendes Rudern. Das geschätzte Gewicht, mit dem die Übungen durchgeführt werden, beträgt 60–80 % des für jeden Patienten berechneten 1-RM. Zwischen jedem Übungssatz wird eine zeitgesteuerte Pause von 90 Sekunden eingelegt. Die Gesamtdauer der Schulung beträgt 45 Minuten. Das Krafttraining beginnt mit einem kurzen 15-minütigen Aufwärmen, bei dem die Beweglichkeit der Gelenke im Vordergrund steht. Das Training besteht aus 3 Sätzen mit je 10 Wiederholungen der folgenden Übungen: Beinpresse, Brustpresse, sitzendes Rudern. Das geschätzte Gewicht, mit dem die Übungen durchgeführt werden, beträgt 60–80 % des für jeden Patienten berechneten 1-RM. Zwischen jedem Übungssatz ist eine zeitgesteuerte Pause von 90 Sekunden vorgesehen. Die Gesamtdauer der Schulung beträgt 45 Minuten. Der zur Überwachung der Intensität verwendete Parameter entspricht der Messung der Borg-Skala und der Herzfrequenzüberwachung. Für jeden Teilnehmer werden die anthropometrischen Variablen in die Anwendung eingegeben, um die genaue Berechnung des angestrebten Prozentsatzes der maximalen Herzfrequenz (HR) durchzuführen. Die Aktivität beginnt mit einem 5-minütigen Aufwärmen bei niedriger Intensität (55–65 % der maximalen Herzfrequenz, Borg 9–11), dann 35 Minuten bei mäßiger Intensität (70–80 % der maximalen Herzfrequenz, Borg 12–13). und endet mit einer 5-minütigen Abkühlung (maximale Herzfrequenz unter 55 %). Am Gerät werden Alarme eingestellt, um die gewünschte Intensität aufrechtzuerhalten. Zu Beginn und am Ende der Aktivität wird eine Glukosemessung durchgeführt.

Es wird eine 14-tägige Auswaschphase durchgeführt, nach der die Patientengruppe, die ursprünglich der vorübergehenden Zielaktivierung zugewiesen wurde, dieselbe Übung im SmartGuard-Modus durchführt; Ebenso wird die Gruppe, die ursprünglich SmartGuard zugewiesen wurde, dies im temporären Zielmodus tun. Für diese zweite Sitzung werden das gleiche Verfahren und die gleichen Empfehlungen durchgeführt, die bereits erwähnt wurden.

CGM-Daten werden durch eine integrierte kontinuierliche Glukoseüberwachung erfasst, die die Informationen auf das Carelink-Portal herunterlädt und online abgerufen werden kann.