Comparação de SmartGuard vs Temp Target em pacientes com diabetes tipo 1, usuários de sistema híbrido avançado de circuito fechado (AHCL) em atividade física anaeróbica. Ensaio clínico, randomizado e cruzado.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão identificados. Um formulário de consentimento informado será preenchido. Os dados clínicos e o CGM inicial serão coletados nesta consulta. Durante a sessão, será feita uma tentativa de estabelecer uma classificação de atividade física (PA0: inativo, PA1: 1-2 vezes por semana e PA2: mais de duas vezes por semana) para determinar se o paciente é fisicamente ativo, o que é definido como pelo menos 60 minutos de atividade física por semana durante os últimos 6 meses. Além disso, será perguntado ao paciente se ele realiza ou não exercícios de força e com que regularidade. Ao final da primeira visita, eles serão randomizados por meio de uma sequência numérica gerada eletronicamente por meio do aplicativo Randomizer for Clinical Trial Lite. O paciente será agendado para uma sessão de exercícios supervisionados no Centro de Treinamento Esportivo Pontificia Universidad Javeriana.

Os participantes farão um teste de glicemia antes de iniciar a atividade física. A meta para iniciar o exercício é 126-180 mg/dl. Se o paciente tiver valor inferior a 90 mg/dl, serão administrados 20 gramas de carboidratos; se o valor estiver entre 90-126 mg/dl, serão dados 10 gramas (acima dissemos que para anaeróbicos poderia ser a partir de 90 mg/dl). Se o valor for superior a 200 mg/dl, a correção com insulina rápida é calculada de acordo com o seu manejo habitual. Um novo teste de glicose é realizado 15 minutos depois para confirmar se o paciente está dentro da faixa alvo. Se o paciente estiver dentro da faixa alvo, o exercício é realizado. Se a leitura permanecer acima de 200, a sessão de exercício será cancelada.

Todos os participantes estão no modo SmartGuard no sistema Minimed 780G. No grupo controle, a meta de tempo é ativada 60 minutos antes da atividade e desligada 15 minutos após o término do exercício. Os participantes randomizados para SmartGuard não terão alterações na programação do dispositivo. As medições de glicose serão feitas no início e no final da sessão de exercícios. Além disso, será calculado um Índice Hooper para padronizar o repouso e recuperação do paciente antes da sessão. A sessão de treinamento de força começará com um breve aquecimento de 15 minutos enfatizando a flexibilidade das articulações. O treino consistirá em 3 séries de 10 repetições dos seguintes exercícios: leg press, supino, remada sentada. O peso estimado com que os exercícios serão realizados será de 60-80% do 1-RM calculado para cada paciente. Haverá um descanso cronometrado de 90 segundos entre cada série de exercícios. A duração total do treinamento será de 45 minutos. A sessão de treinamento de força começa com um breve aquecimento de 15 minutos com foco na flexibilidade das articulações. O treino consiste em 3 séries de 10 repetições dos seguintes exercícios: leg press, supino, remada sentada. O peso estimado para a realização dos exercícios é de 60-80% do 1-RM calculado para cada paciente. Um descanso cronometrado de 90 segundos será fornecido entre cada série de exercícios. A duração total do treinamento será de 45 minutos. O parâmetro utilizado para monitorar a intensidade corresponderá à medição da escala de Borg e ao monitoramento da frequência cardíaca. Para cada participante, as variáveis ​​​​antropométricas serão inseridas no aplicativo para realizar o cálculo exato do percentual alvo de frequência cardíaca (FC) máxima. A atividade começa com um aquecimento de 5 minutos em baixa intensidade (55-65% da FC máxima, Borg 9-11), depois 35 minutos em intensidade moderada (70-80% da FC máxima, Borg 12-13), e termina com um desaquecimento de 5 minutos (FC máxima inferior a 55%). Os alarmes são configurados no dispositivo para manter a intensidade desejada. O teste de glicose é realizado no início e no final da atividade.

Será realizado um período de washout de 14 dias, após o qual o grupo de pacientes inicialmente designado para ativação temporária do alvo realizará o mesmo exercício no modo SmartGuard; da mesma forma, o grupo inicialmente atribuído ao SmartGuard o fará no modo de alvo temporário. Para esta segunda sessão serão realizados o mesmo procedimento e recomendações já mencionados.

Os dados do CGM serão coletados por meio do monitoramento contínuo integrado da glicose, que baixa as informações no portal Carelink e é acessado online.