Confronto tra SmartGuard e Temp Target in pazienti con diabete di tipo 1 che utilizzano il sistema ibrido avanzato a circuito chiuso (AHCL) in attività fisica anaerobica. Sperimentazione clinica, randomizzata, crossover.

Verranno identificati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Verrà compilato un modulo di consenso informato. Durante questo appuntamento verranno raccolti i dati clinici e il CGM di base. Durante la seduta si tenterà di stabilire una classificazione dell'attività fisica (PA0: inattivo, PA1: 1-2 volte a settimana e PA2: più di due volte a settimana) per determinare se il paziente è fisicamente attivo, che viene definito come almeno 60 minuti di attività fisica a settimana negli ultimi 6 mesi. Inoltre, al paziente verrà chiesto se esegue o meno esercizi di forza e con quale regolarità lo fa. Alla fine della prima visita, verranno randomizzati mediante una sequenza numerica generata elettronicamente utilizzando l'applicazione Randomizer for Clinical Trial Lite. Al paziente verrà programmata la partecipazione a una sessione di esercizi supervisionati presso il Centro di formazione sportiva della Pontificia Universidad Javeriana.

I partecipanti verranno sottoposti a un test della glicemia prima di iniziare l'attività fisica. L'obiettivo per iniziare l'attività fisica è 126-180 mg/dl. Se il paziente ha un valore inferiore a 90 mg/dl verranno somministrati 20 grammi di carboidrati; se il valore è compreso tra 90-126 mg/dl verranno somministrati 10 grammi (sopra abbiamo detto che per gli anaerobici potrebbe essere da 90 mg/dl). Se il valore è superiore a 200 mg/dl la correzione con insulina rapida viene calcolata secondo la vostra gestione abituale. Un nuovo test della glicemia viene eseguito 15 minuti dopo per confermare che il paziente rientra nell'intervallo target. Se il paziente rientra nell'intervallo target, viene eseguito l'esercizio. Se la lettura rimane superiore a 200, la sessione di allenamento viene annullata.

Tutti i partecipanti sono in modalità SmartGuard sul sistema Minimed 780G. Nel gruppo di controllo, il tempo target viene attivato 60 minuti prima dell'attività e disattivato 15 minuti dopo la fine dell'esercizio. I partecipanti randomizzati a SmartGuard non subiranno modifiche nella programmazione del dispositivo. Le misurazioni del glucosio verranno effettuate all'inizio e alla fine della sessione di allenamento. Inoltre, verrà calcolato un indice di Hooper per standardizzare il riposo e il recupero del paziente prima della sessione. La sessione di allenamento per la forza inizierà con un breve riscaldamento di 15 minuti che enfatizzerà la flessibilità articolare. L'allenamento consisterà in 3 serie da 10 ripetizioni dei seguenti esercizi: leg press, chest press, vogatore seduto. Il peso stimato al quale verranno eseguiti gli esercizi sarà pari al 60-80% dell'1-RM calcolato per ciascun paziente. Ci sarà un riposo cronometrato di 90 secondi tra ogni serie di esercizi. La durata totale della formazione sarà di 45 minuti. La sessione di allenamento per la forza inizia con un breve riscaldamento di 15 minuti incentrato sulla flessibilità articolare. L'allenamento consiste in 3 serie da 10 ripetizioni dei seguenti esercizi: leg press, chest press, voga da seduti. Il peso stimato con cui vengono eseguiti gli esercizi è pari al 60-80% dell'1-RM calcolato per ciascun paziente. Tra ogni serie di esercizi sarà previsto un riposo cronometrato di 90 secondi. La durata totale della formazione sarà di 45 minuti. Il parametro utilizzato per monitorare l'intensità corrisponderà alla misurazione della scala Borg e al monitoraggio della frequenza cardiaca. Per ciascun partecipante, le variabili antropometriche verranno inserite nell'applicazione per eseguire il calcolo esatto della percentuale di frequenza cardiaca massima (FC) target. L'attività inizia con un riscaldamento di 5 minuti a bassa intensità (55-65% della FC massima, Borg 9-11), poi 35 minuti a intensità moderata (70-80% della FC massima, Borg 12-13), e termina con un defaticamento di 5 minuti (FC massima inferiore al 55%). Gli allarmi sono impostati sul dispositivo per mantenere l'intensità desiderata. Il test della glicemia viene eseguito all'inizio e alla fine dell'attività.

Verrà effettuato un periodo di washout di 14 giorni, al termine del quale il gruppo di pazienti inizialmente assegnato all'attivazione temporanea del target eseguirà lo stesso esercizio in modalità SmartGuard; allo stesso modo, il gruppo inizialmente assegnato a SmartGuard lo farà in modalità target temporaneo. Per questa seconda sessione verranno seguite la stessa procedura e le stesse raccomandazioni già menzionate.

I dati CGM verranno raccolti attraverso il monitoraggio continuo integrato del glucosio, che scarica le informazioni sul portale Carelink ed è accessibile online.