Porównanie SmartGuard z docelową temperaturą u pacjentów z cukrzycą typu 1 użytkowników zaawansowanego hybrydowego systemu zamkniętej pętli (AHCL) podczas beztlenowej aktywności fizycznej. Kliniczna, randomizowana próba krzyżowa.

Zostaną zidentyfikowani pacjenci spełniający kryteria włączenia. Formularz świadomej zgody zostanie wypełniony. Podczas tej wizyty zostaną zebrane dane kliniczne i wyjściowe dane CGM. Podczas sesji zostanie podjęta próba ustalenia klasyfikacji aktywności fizycznej (PA0: nieaktywna, PA1: 1-2 razy w tygodniu i PA2: więcej niż dwa razy w tygodniu) w celu ustalenia, czy pacjent jest aktywny fizycznie, co definiuje się co najmniej 60 minut aktywności fizycznej tygodniowo przez ostatnie 6 miesięcy. Dodatkowo pacjent zostanie zapytany, czy wykonuje ćwiczenia siłowe i jak często to robi. Na koniec pierwszej wizyty zostaną oni losowani na podstawie elektronicznie wygenerowanej sekwencji numerycznej przy użyciu aplikacji Randomizer for Clinical Trial Lite. Pacjent zostanie zapisany na nadzorowaną sesję ćwiczeń w Centrum Szkolenia Sportowego Pontificia Universidad Javeriana.

Przed rozpoczęciem aktywności fizycznej uczestnicy zostaną poddani badaniu poziomu glukozy we krwi. Docelowe stężenie na początku ćwiczeń wynosi 126–180 mg/dl. Jeśli pacjent będzie miał wartość mniejszą niż 90 mg/dl, podane zostanie 20 gramów węglowodanów; jeśli wartość mieści się w przedziale 90-126 mg/dl, zostanie podane 10 gramów (powyżej powiedzieliśmy, że dla osób beztlenowych może to być od 90 mg/dl). Jeśli wartość jest wyższa niż 200 mg/dl, korektę za pomocą szybkiej insuliny oblicza się zgodnie ze zwykłym postępowaniem. Nowy test glukozy wykonuje się 15 minut później, aby potwierdzić, że pacjent mieści się w zakresie docelowym. Jeśli pacjent mieści się w zakresie docelowym, wykonywane jest ćwiczenie. Jeśli odczyt pozostanie powyżej 200, sesja ćwiczeń zostanie anulowana.

Wszyscy uczestnicy znajdują się w trybie SmartGuard w systemie Minimed 780G. W grupie kontrolnej cel czasowy jest aktywowany 60 minut przed aktywnością i wyłączony 15 minut po zakończeniu ćwiczenia. Uczestnicy losowo przydzieleni do programu SmartGuard nie będą mieli żadnych zmian w programowaniu urządzenia. Pomiary poziomu glukozy będą wykonywane na początku i na końcu sesji ćwiczeń. Ponadto zostanie obliczony Indeks Hoopera w celu ujednolicenia odpoczynku i regeneracji pacjenta przed sesją. Sesja treningu siłowego rozpocznie się krótką 15-minutową rozgrzewką podkreślającą elastyczność stawów. Trening będzie się składał z 3 serii po 10 powtórzeń następujących ćwiczeń: wyciskanie na nogi, wyciskanie na klatkę piersiową, wiosłowanie w pozycji siedzącej. Szacowana waga, przy której będą wykonywane ćwiczenia, wyniesie 60-80% 1-RM obliczonego dla każdego pacjenta. Pomiędzy każdą serią ćwiczeń będzie 90-sekundowa przerwa. Całkowity czas trwania szkolenia wyniesie 45 minut. Sesja treningu siłowego rozpoczyna się od krótkiej 15-minutowej rozgrzewki skupiającej się na elastyczności stawów. Trening składa się z 3 serii po 10 powtórzeń następujących ćwiczeń: wyciskanie na nogi, wyciskanie na klatkę piersiową, wiosłowanie w pozycji siedzącej. Szacowany ciężar, przy którym wykonywane są ćwiczenia, wynosi 60-80% 1-RM obliczonego dla każdego pacjenta. Pomiędzy każdą serią ćwiczeń zapewniona będzie przerwa czasowa wynosząca 90 sekund. Całkowity czas trwania szkolenia wyniesie 45 minut. Parametr używany do monitorowania intensywności będzie odpowiadał pomiarowi skali Borga i monitorowaniu tętna. Dla każdego uczestnika do aplikacji zostaną wprowadzone zmienne antropometryczne w celu dokładnego obliczenia docelowej wartości procentowej maksymalnego tętna (HR). Aktywność rozpoczyna się 5-minutową rozgrzewką przy małej intensywności (55-65% maksymalnego tętna, Borg 9-11), następnie 35 minut przy umiarkowanej intensywności (70-80% maksymalnego tętna, Borg 12-13), i kończy się 5-minutowym schładzaniem (maksymalne tętno poniżej 55%). Alarmy są ustawione na urządzeniu tak, aby utrzymać pożądaną intensywność. Na początku i na końcu aktywności wykonuje się badanie poziomu glukozy.

Przeprowadzony zostanie 14-dniowy okres wymywania, po którym grupa pacjentów początkowo przydzielona do tymczasowej aktywacji celu wykona to samo ćwiczenie w trybie SmartGuard; podobnie grupa początkowo przypisana do SmartGuard zrobi to w tymczasowym trybie docelowym. Podczas tej drugiej sesji zostanie przeprowadzona ta sama procedura i zalecenia, o których już wspomniano.

Dane CGM będą gromadzone w ramach zintegrowanego ciągłego monitorowania poziomu glukozy, które pobiera informacje do portalu Carelink i jest dostępne online.