Sammenligning av SmartGuard vs Temp-mål hos pasienter med type 1-diabetes som bruker Advanced Hybrid Closed Loop System (AHCL) i anaerob fysisk aktivitet. Klinisk, randomisert, crossover-forsøk.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli identifisert. Et informert samtykkeskjema fylles ut. Kliniske data og baseline CGM vil bli samlet inn ved denne avtalen. I løpet av økten vil det bli forsøkt å etablere en fysisk aktivitetsklassifisering (PA0: inaktiv, PA1: 1-2 ganger per uke, og PA2: mer enn to ganger per uke) for å fastslå om pasienten er fysisk aktiv, som er definert. som minst 60 minutter fysisk aktivitet per uke i løpet av de siste 6 månedene. I tillegg vil pasienten bli spurt om de utfører styrkeøvelser eller ikke og hvor regelmessig de gjør det. På slutten av det første besøket vil de bli randomisert av en elektronisk generert numerisk sekvens ved å bruke Randomizer for Clinical Trial Lite-applikasjonen. Pasienten vil etter planen delta på en overvåket treningsøkt på Pontificia Universidad Javeriana Sports Training Center.

Deltakerne vil ta en blodsukkertest før de begynner med fysisk aktivitet. Målet for å starte treningen er 126-180 mg/dl. Dersom pasienten har en verdi mindre enn 90 mg/dl, gis det 20 gram karbohydrater; hvis verdien er mellom 90-126 mg/dl, gis 10 gram (over sa vi at for anaerobic kan det være fra 90 mg/dl). Hvis verdien er høyere enn 200 mg/dl, beregnes korreksjonen med hurtig insulin i henhold til din vanlige behandling. En ny glukosetest utføres 15 minutter senere for å bekrefte at pasienten er innenfor målområdet. Hvis pasienten er innenfor målområdet, utføres trening. Hvis avlesningen forblir over 200, avbrytes treningsøkten.

Alle deltakere er i SmartGuard-modus på Minimed 780G-systemet. I kontrollgruppen aktiveres tidsmålet 60 minutter før aktiviteten og slås av 15 minutter etter endt øvelse. Deltakere som er randomisert til SmartGuard vil ikke ha noen endringer i enhetsprogrammering. Glukosemålinger vil bli tatt i begynnelsen og slutten av treningsøkten. I tillegg vil en Hooper Index bli beregnet for å standardisere pasientens hvile og restitusjon før økten. Styrketreningen begynner med en kort 15-minutters oppvarming med vekt på leddfleksibilitet. Treningen vil bestå av 3 sett med 10 repetisjoner av følgende øvelser: benpress, brystpress, sittende rad. Den estimerte vekten som øvelsene skal utføres med vil være 60-80 % av 1-RM beregnet for hver pasient. Det vil være en 90 sekunders tidsbestemt hvile mellom hvert sett med øvelser. Total varighet av treningen vil være 45 minutter. Styrketreningsøkten begynner med en kort 15-minutters oppvarming med fokus på leddfleksibilitet. Treningen består av 3 sett med 10 repetisjoner av følgende øvelser: benpress, brystpress, sittende rad. Den estimerte vekten som øvelsene utføres med er 60-80 % av 1-RM beregnet for hver pasient. En tidsbestemt hvile på 90 sekunder vil bli gitt mellom hvert sett med øvelser. Total varighet av treningen vil være 45 minutter. Parameteren som brukes til å overvåke intensiteten vil tilsvare Borg-skalamåling og hjertefrekvensovervåking. For hver deltaker vil de antropometriske variablene legges inn i applikasjonen for å utføre den nøyaktige beregningen av målprosenten for maksimal hjertefrekvens (HR). Aktiviteten starter med en 5-minutters oppvarming ved lav intensitet (55-65% av maksimal HR, Borg 9-11), deretter 35 minutter ved moderat intensitet (70-80% av maksimal HR, Borg 12-13), og avsluttes med en 5-minutters nedkjøling (maksimal HR mindre enn 55%). Alarmer stilles inn på enheten for å opprettholde ønsket intensitet. Glukosetesting utføres i begynnelsen og slutten av aktiviteten.

En 14-dagers utvaskingsperiode vil bli utført, hvoretter pasientgruppen som opprinnelig ble tildelt midlertidig målaktivering, vil utføre den samme øvelsen i SmartGuard-modus; på samme måte vil gruppen som opprinnelig ble tildelt SmartGuard gjøre det i midlertidig målmodus. For denne andre økten vil den samme prosedyren og anbefalingene som allerede er nevnt, bli utført.

CGM-data vil bli samlet inn gjennom integrert kontinuerlig glukoseovervåking, som laster ned informasjonen til Carelink-portalen og er tilgjengelig online.