Sammenligning af SmartGuard vs Temp Target hos patienter med type 1 diabetes brugere af Advanced Hybrid Closed Loop System (AHCL) i anaerob fysisk aktivitet. Klinisk, randomiseret, crossover-forsøg.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive identificeret. En informeret samtykkeformular vil blive udfyldt. Kliniske data og baseline CGM vil blive indsamlet ved denne aftale. Under sessionen vil der blive forsøgt at etablere en fysisk aktivitetsklassifikation (PA0: inaktiv, PA1: 1-2 gange om ugen og PA2: mere end to gange om ugen) for at afgøre, om patienten er fysisk aktiv, hvilket er defineret. som mindst 60 minutters fysisk aktivitet om ugen i løbet af de seneste 6 måneder. Derudover vil patienten blive spurgt, om de udfører styrkeøvelser og hvor regelmæssigt de gør det. Ved afslutningen af ​​det første besøg vil de blive randomiseret af en elektronisk genereret numerisk sekvens ved hjælp af Randomizer for Clinical Trial Lite-applikationen. Patienten vil blive planlagt til at deltage i en overvåget træningssession på Pontificia Universidad Javeriana Sports Training Center.

Deltagerne vil have en blodsukkertest, inden de begynder fysisk aktivitet. Målet for at starte træningen er 126-180 mg/dl. Hvis patienten har en værdi mindre end 90 mg/dl, gives 20 gram kulhydrater; hvis værdien er mellem 90-126 mg/dl, vil der blive givet 10 gram (ovenfor sagde vi, at det for anaerobics kunne være fra 90 mg/dl). Hvis værdien er højere end 200 mg/dl, beregnes korrektionen med hurtig insulin efter din sædvanlige behandling. En ny glukosetest udføres 15 minutter senere for at bekræfte, at patienten er inden for målområdet. Hvis patienten er inden for målområdet, udføres træning. Hvis aflæsningen forbliver over 200, aflyses træningspasset.

Alle deltagere er i SmartGuard-tilstand på Minimed 780G-systemet. I kontrolgruppen aktiveres tidsmålet 60 minutter før aktiviteten og slukkes 15 minutter efter endt øvelse. Deltagere, der er randomiseret til SmartGuard, vil ikke have nogen ændringer i enhedsprogrammering. Glukosemålinger vil blive taget i begyndelsen og slutningen af ​​træningspasset. Derudover vil der blive beregnet et Hooper-indeks for at standardisere patientens hvile og restitution forud for sessionen. Styrketræningssessionen begynder med en kort 15-minutters opvarmning, hvor der lægges vægt på ledfleksibilitet. Træningen vil bestå af 3 sæt af 10 gentagelser af følgende øvelser: benpres, brystpres, siddende række. Den estimerede vægt, som øvelserne vil blive udført med, vil være 60-80 % af 1-RM beregnet for hver patient. Der vil være 90 sekunders pause mellem hvert sæt øvelser. Den samlede varighed af træningen vil være 45 minutter. Styrketræningssessionen begynder med en kort 15-minutters opvarmning med fokus på ledfleksibilitet. Træningen består af 3 sæt af 10 gentagelser af følgende øvelser: benpres, brystpres, siddende række. Den estimerede vægt, som øvelserne udføres med, er 60-80 % af 1-RM beregnet for hver patient. En timet pause på 90 sekunder vil blive givet mellem hvert sæt øvelser. Den samlede varighed af træningen vil være 45 minutter. Parameteren, der bruges til at overvåge intensiteten, svarer til Borg-skalaen og pulsmålingen. For hver deltager vil de antropometriske variabler blive indtastet i ansøgningen for at udføre den nøjagtige beregning af målprocenten for maksimal hjertefrekvens (HR). Aktiviteten begynder med en 5-minutters opvarmning ved lav intensitet (55-65% af maksimal HR, Borg 9-11), derefter 35 minutter ved moderat intensitet (70-80% af maksimal HR, Borg 12-13), og afsluttes med en 5-minutters nedkøling (maksimal HR mindre end 55%). Alarmer indstilles på enheden for at opretholde den ønskede intensitet. Glukosemåling udføres i begyndelsen og slutningen af ​​aktiviteten.

En 14-dages udvaskningsperiode vil blive udført, hvorefter den gruppe af patienter, der oprindeligt blev tildelt midlertidig målaktivering, vil udføre den samme øvelse i SmartGuard-tilstand; på samme måde vil den gruppe, der oprindeligt blev tildelt SmartGuard, gøre det under midlertidig måltilstand. Til denne anden session vil den samme procedure og anbefalinger, som allerede er nævnt, blive gennemført.

CGM-data vil blive indsamlet gennem integreret kontinuerlig glukoseovervågning, som downloader oplysningerne til Carelink-portalen og tilgås online.