Vergelijking van SmartGuard versus Temp Target bij patiënten met diabetes type 1 Gebruikers van Advanced Hybrid Closed Loop System (AHCL) bij anaerobe fysieke activiteit. Klinische, gerandomiseerde, cross-over studie.

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïdentificeerd. Er wordt een formulier voor geïnformeerde toestemming ingevuld. Tijdens deze afspraak worden klinische gegevens en baseline-CGM verzameld. Tijdens de sessie wordt geprobeerd een classificatie van fysieke activiteit vast te stellen (PA0: inactief, PA1: 1-2 keer per week en PA2: meer dan twee keer per week) om te bepalen of de patiënt fysiek actief is, wat is gedefinieerd ten minste 60 minuten lichamelijke activiteit per week gedurende de afgelopen 6 maanden. Daarnaast wordt aan de patiënt gevraagd of hij/zij krachtoefeningen doet en hoe regelmatig hij/zij dit doet. Aan het einde van het eerste bezoek worden ze gerandomiseerd door middel van een elektronisch gegenereerde numerieke reeks met behulp van de applicatie Randomizer for Clinical Trial Lite. De patiënt zal een begeleide oefensessie bijwonen in het Pontificia Universidad Javeriana Sports Training Center.

Deelnemers ondergaan een bloedglucosetest voordat ze met lichamelijke activiteit beginnen. Het streefdoel voor het starten van inspanning is 126-180 mg/dl. Als de patiënt een waarde heeft van minder dan 90 mg/dl, wordt 20 gram koolhydraten gegeven; als de waarde tussen 90-126 mg/dl ligt, wordt 10 gram gegeven (hierboven hebben we gezegd dat dit voor anaerobics vanaf 90 mg/dl kan zijn). Als de waarde hoger is dan 200 mg/dl, wordt de correctie met snelle insuline berekend volgens uw gebruikelijke behandeling. 15 minuten later wordt een nieuwe glucosetest uitgevoerd om te bevestigen dat de patiënt zich binnen het doelbereik bevindt. Als de patiënt zich binnen het doelbereik bevindt, wordt er een oefening uitgevoerd. Als de meetwaarde boven de 200 blijft, wordt de trainingssessie geannuleerd.

Alle deelnemers bevinden zich in de SmartGuard-modus op het Minimed 780G-systeem. In de controlegroep wordt het tijdsdoel 60 minuten vóór de activiteit geactiveerd en 15 minuten na het einde van de oefening uitgeschakeld. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar SmartGuard zullen geen wijzigingen ondergaan in de apparaatprogrammering. Aan het begin en einde van de trainingssessie worden glucosemetingen uitgevoerd. Daarnaast wordt een Hooper Index berekend om de rust en het herstel van de patiënt voorafgaand aan de sessie te standaardiseren. De krachttraining begint met een korte warming-up van 15 minuten, waarbij de nadruk wordt gelegd op de gewrichtsflexibiliteit. De training zal bestaan ​​uit 3 sets van 10 herhalingen van de volgende oefeningen: leg press, chest press, Sitting row. Het geschatte gewicht waarop de oefeningen zullen worden uitgevoerd bedraagt ​​60-80% van de voor elke patiënt berekende 1-RM. Tussen elke reeks oefeningen zit een getimede rust van 90 seconden. De totale duur van de training bedraagt ​​45 minuten. De krachttraining begint met een korte warming-up van 15 minuten, waarbij de nadruk ligt op de gewrichtsflexibiliteit. De training bestaat uit 3 sets van 10 herhalingen van de volgende oefeningen: leg press, chest press, Sitting row. Het geschatte gewicht waarmee de oefeningen worden uitgevoerd bedraagt ​​60-80% van de voor elke patiënt berekende 1-RM. Tussen elke reeks oefeningen wordt een getimede rust van 90 seconden voorzien. De totale duur van de training bedraagt ​​45 minuten. De parameter die wordt gebruikt om de intensiteit te controleren, komt overeen met de Borg-schaalmeting en hartslagmeting. Voor elke deelnemer worden de antropometrische variabelen in de applicatie ingevoerd om de exacte berekening van het beoogde maximale hartslagpercentage (HR) uit te voeren. De activiteit begint met een warming-up van 5 minuten bij lage intensiteit (55-65% van maximale hartslag, Borg 9-11), daarna 35 minuten bij matige intensiteit (70-80% van maximale hartslag, Borg 12-13), en eindigt met een cool-down van 5 minuten (maximale hartslag minder dan 55%). Er worden alarmen op het apparaat ingesteld om de gewenste intensiteit te behouden. Glucosetests worden uitgevoerd aan het begin en einde van de activiteit.

Er zal een wash-outperiode van 14 dagen worden uitgevoerd, waarna de groep patiënten die aanvankelijk aan tijdelijke doelactivatie was toegewezen, dezelfde oefening zal uitvoeren in de SmartGuard-modus; op dezelfde manier zal de groep die aanvankelijk aan SmartGuard is toegewezen dit doen in de tijdelijke doelmodus. Voor deze tweede sessie zullen dezelfde procedure en aanbevelingen die reeds zijn vermeld, worden uitgevoerd.

CGM-gegevens zullen worden verzameld via geïntegreerde continue glucosemonitoring, die de informatie downloadt naar het Carelink-portaal en online toegankelijk is.