SmartGuardin ja Temp Targetin vertailu potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka käyttävät Advanced Hybrid Closed Loop System (AHCL) -järjestelmää anaerobisessa fyysisessä aktiivisuudessa. Kliininen, satunnaistettu, jakotutkimus.

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tunnistetaan. Tietoinen suostumuslomake täytetään. Kliiniset tiedot ja lähtötason CGM kerätään tällä tapaamisella. Istunnon aikana yritetään muodostaa fyysisen aktiivisuuden luokitus (PA0: ei-aktiivinen, PA1: 1-2 kertaa viikossa ja PA2: useammin kuin kaksi kertaa viikossa), jotta voidaan määrittää, onko potilas fyysisesti aktiivinen, mikä on määritelty. vähintään 60 minuuttia fyysistä aktiivisuutta viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana. Lisäksi potilaalta kysytään, tekeekö hän voimaharjoituksia ja kuinka säännöllisesti he tekevät niitä. Ensimmäisen käynnin lopussa heidät satunnaistetaan sähköisesti luodulla numeerisella sarjalla käyttämällä Randomizer for Clinical Trial Lite -sovellusta. Potilas on määrä osallistua valvottuun harjoitukseen Pontificia Universidad Javeriana Sports Training Centerissä.

Osallistujille tehdään verensokeritesti ennen fyysisen toiminnan aloittamista. Harjoituksen aloitustavoite on 126-180 mg/dl. Jos potilaan arvo on alle 90 mg/dl, hänelle annetaan 20 grammaa hiilihydraatteja; jos arvo on välillä 90-126 mg/dl, annetaan 10 grammaa (yllä sanoimme, että anaerobisilla se voisi olla 90 mg/dl). Jos arvo on suurempi kuin 200 mg/dl, korjaus pikainsuliinilla lasketaan tavanomaisen hoitosi mukaan. Uusi glukoositesti tehdään 15 minuuttia myöhemmin sen varmistamiseksi, että potilas on tavoitealueella. Jos potilas on tavoitealueella, suoritetaan harjoittelua. Jos lukema pysyy yli 200:n, harjoitus peruutetaan.

Kaikki osallistujat ovat SmartGuard-tilassa Minimed 780G -järjestelmässä. Kontrolliryhmässä aikatavoite aktivoituu 60 minuuttia ennen harjoitusta ja sammutetaan 15 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen. SmartGuardiin satunnaistetuilla osallistujilla ei ole muutoksia laiteohjelmointiin. Glukoosimittaukset tehdään harjoituksen alussa ja lopussa. Lisäksi lasketaan Hooper-indeksi standardoimaan potilaan lepoa ja palautumista ennen hoitokertaa. Voimaharjoittelu alkaa lyhyellä 15 minuutin lämmittelyllä, jossa korostetaan nivelten joustavuutta. Harjoitus koostuu 3 sarjasta 10 toistoa seuraavista harjoituksista: jalkapunnerrus, rintapunnerrus, istuinrivi. Arvioitu paino, jolla harjoitukset suoritetaan, on 60-80 % kullekin potilaalle lasketusta 1-RM:stä. Jokaisen harjoitussarjan välissä on 90 sekunnin tauko. Koulutuksen kokonaiskesto on 45 minuuttia. Voimaharjoittelu alkaa lyhyellä 15 minuutin lämmittelyllä, jossa keskitytään nivelten joustavuuteen. Harjoitus koostuu 3 sarjasta 10 toistoa seuraavista harjoituksista: jalkapunnerrus, rintapunnerrus, istuinrivi. Arvioitu paino, jolla harjoitukset suoritetaan, on 60-80 % kullekin potilaalle lasketusta 1-RM:stä. Jokaisen harjoitussarjan välillä on ajastettu 90 sekunnin tauko. Koulutuksen kokonaiskesto on 45 minuuttia. Intensiteettiä valvova parametri vastaa Borgin asteikon mittausta ja sykemittausta. Jokaisen osallistujan antropometriset muuttujat syötetään sovellukseen, jotta voidaan laskea tarkka maksimisykeprosentti (HR). Harjoitus alkaa 5 minuutin lämmittelyllä matalalla intensiteetillä (55-65 % maksimista sykkeestä, Borg 9-11), sitten 35 minuutilla kohtalaisella intensiteetillä (70-80 % maksimisykkeestä, Borg 12-13), ja päättyy 5 minuutin jäähdytykseen (maksimi syke alle 55 %). Hälytykset asetetaan laitteeseen halutun voimakkuuden ylläpitämiseksi. Glukoositesti tehdään toiminnan alussa ja lopussa.

Toteutetaan 14 päivän pesujakso, jonka jälkeen alun perin tilapäiseen kohdeaktivointiin määrätty potilasryhmä suorittaa saman harjoituksen SmartGuard-tilassa; samoin SmartGuardille alun perin määritetty ryhmä tekee sen väliaikaisessa kohdetilassa. Tässä toisessa istunnossa noudatetaan samaa menettelyä ja suosituksia, jotka jo mainittiin.

CGM-tiedot kerätään integroidulla jatkuvalla glukoosivalvonnalla, joka lataa tiedot Carelink-portaaliin ja on saatavilla verkossa.