Comparación de SmartGuard frente a Temp Target en pacientes con diabetes tipo 1 usuarios de un sistema híbrido avanzado de circuito cerrado (AHCL) en actividad física anaeróbica. Ensayo clínico, aleatorizado y cruzado.

Se identificarán los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Se completará un formulario de consentimiento informado. Los datos clínicos y el MCG inicial se recopilarán en esta cita. Durante la sesión se intentará establecer una clasificación de actividad física (PA0: inactivo, PA1: 1-2 veces por semana y PA2: más de dos veces por semana) para determinar si el paciente es físicamente activo, lo cual se define como al menos 60 minutos de actividad física por semana durante los últimos 6 meses. Además, se preguntará al paciente si realiza o no ejercicios de fuerza y ​​con qué regularidad los realiza. Al final de la primera visita, serán aleatorizados mediante una secuencia numérica generada electrónicamente utilizando la aplicación Randomizer for Clinical Trial Lite. Se programará que el paciente asista a una sesión de ejercicio supervisado en el Centro de Entrenamiento Deportivo de la Pontificia Universidad Javeriana.

A los participantes se les realizará una prueba de glucosa en sangre antes de comenzar la actividad física. El objetivo para iniciar el ejercicio es 126-180 mg/dl. Si el paciente tiene un valor menor a 90 mg/dl se le darán 20 gramos de carbohidratos; si el valor está entre 90-126 mg/dl se darán 10 gramos (arriba dijimos que para anaeróbicos podría ser a partir de 90 mg/dl). Si el valor es superior a 200 mg/dl, la corrección con insulina rápida se calcula según su manejo habitual. Se realiza una nueva prueba de glucosa 15 minutos después para confirmar que el paciente se encuentra dentro del rango objetivo. Si el paciente está dentro del rango objetivo, se realiza ejercicio. Si la lectura permanece por encima de 200, la sesión de ejercicio se cancela.

Todos los participantes están en modo SmartGuard en el sistema Minimed 780G. En el grupo de control, el objetivo de tiempo se activa 60 minutos antes de la actividad y se apaga 15 minutos después de finalizar el ejercicio. Los participantes asignados al azar a SmartGuard no tendrán cambios en la programación del dispositivo. Las mediciones de glucosa se tomarán al inicio y al final de la sesión de ejercicio. Además, se calculará un Índice de Hooper para estandarizar el descanso y recuperación del paciente previo a la sesión. La sesión de entrenamiento de fuerza comenzará con un breve calentamiento de 15 minutos enfatizando la flexibilidad de las articulaciones. El entrenamiento constará de 3 series de 10 repeticiones de los siguientes ejercicios: press de piernas, press de pecho, remo sentado. El peso estimado con el que se realizarán los ejercicios será del 60-80% del 1RM calculado para cada paciente. Habrá un descanso cronometrado de 90 segundos entre cada serie de ejercicios. La duración total de la formación será de 45 minutos. La sesión de entrenamiento de fuerza comienza con un breve calentamiento de 15 minutos centrado en la flexibilidad de las articulaciones. El entrenamiento consta de 3 series de 10 repeticiones de los siguientes ejercicios: press de piernas, press de pecho, remo sentado. El peso estimado con el que se realizan los ejercicios es del 60-80% del 1RM calculado para cada paciente. Se proporcionará un descanso cronometrado de 90 segundos entre cada serie de ejercicios. La duración total de la formación será de 45 minutos. El parámetro utilizado para monitorear la intensidad corresponderá a la medición de la escala de Borg y al monitoreo de la frecuencia cardíaca. Para cada participante, las variables antropométricas se ingresarán en la aplicación para realizar el cálculo exacto del porcentaje de frecuencia cardíaca (FC) máxima objetivo. La actividad comienza con un calentamiento de 5 minutos a baja intensidad (55-65% de la FC máxima, Borg 9-11), luego 35 minutos a intensidad moderada (70-80% de la FC máxima, Borg 12-13), y finaliza con un enfriamiento de 5 minutos (FC máxima inferior al 55%). Las alarmas se configuran en el dispositivo para mantener la intensidad deseada. La prueba de glucosa se realiza al inicio y al final de la actividad.

Se llevará a cabo un período de lavado de 14 días, después del cual el grupo de pacientes inicialmente asignado a la activación temporal del objetivo realizará el mismo ejercicio en modo SmartGuard; Asimismo, el grupo asignado inicialmente a SmartGuard lo hará en modo objetivo temporal. Para esta segunda sesión se realizará el mismo procedimiento y recomendaciones ya mencionadas.

Los datos del MCG se recopilarán mediante un monitoreo continuo integrado de la glucosa, que descarga la información al portal Carelink y se accede a ella en línea.