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トラ・ノルマンドによる胃内容排出 (GASTON)

2026年3月16日 更新者:Hospices Civils de Lyon

高カロリーの食事後の胃排出に対するカルバドス (「トゥル ノルマン」) の摂取の影響の評価

フランスでは、交通事故死の30%はアルコールが原因です。 飲酒運転者の場合、死亡事故の責任を負うリスクは 17.8 倍であり、飲酒を伴う事故は他の事故よりも深刻です。病院で負傷した 100 人あたりの死亡者数は、飲酒運転の 10 人に対して、飲酒が関与した事故では 23 人です。アルコールなしでの事故。 したがって、アルコールは交通事故のリスクを高める原因となっており、その結果、アルコール障害のある被害者が救急外来や手術室で治療を受ける割合が高くなっています。 これらの犠牲者は胃内容物が多く、外傷の治療に必要な全身麻酔中に胃内容物を肺に吸入するリスクが高まるため、手術室での管理はさらに困難になります。 吸入は、麻酔関連死亡の主な原因の 1 つです。

クリスマスシーズンには事故率が高くなります。 高アルコール飲料を飲むと、豊富な食事の消化が促進され、お祝いの食事中の消化耐性(腹部症状:重さ、膨満感)と食欲が改善されると言われています。 「トル・ノルマンド」は、消化を促進するために食事中にカルバドス(アルコール度数40度)とシャーベット1杯を飲むことで構成されています。 「トル・ノルマンド」はソーシャルネットワークやレストランのメニューで、特に結婚式やクリスマスの食事などのお祝いの席で非常に人気があります。 この考えは、お祝いの食事中に強いアルコールの摂取を奨励する可能性があり、この種の食事(ワイン)中の通常のアルコール消費に加えて、40度のアルコール飲料2.5 clが同じ効果をもたらすため、血中アルコール濃度が大幅に上昇します。 10〜12°のワイン10clとして。 しかし、胃排出に対するアルコール摂取の利点とされるものは、これまで実証されていない。 それどころか、文献内のいくつかのデータは、アルコール摂取が胃排出の遅延と関連していることを示唆しています。

したがって、この研究の目的は、お祝いの食事の液体および固体成分の胃排出に対する強いアルコール摂取の影響、および腹部の症状と食欲に対する影響を特に評価することです。

最初の超音波検査とアルコール検査によって適格基準と胃内容物を確認した後、ボランティアは食事の開始時に1850 Kcalの標準化された食事を摂取し、12 clの白ワイン(12度)を飲むように求められます。 、メインコース(12°)を含む12 clの赤ワインとグラス2杯の水(20 cl)を90分かけて飲みます。 無作為化によると、ボランティアはチーズとデザートの前の70分目に、水2.5cl + シャーベット1スクープ、またはチーズとデザートの前にカルバドス40°2.5cl + シャーベット1スクープを飲むよう招待されます。 、その後20分以内に消費されます。

試験飲料を摂取する直前に、前庭部の超音波検査が行われ、前庭部の断面積が測定されます。 食事終了後 15、45、60、90、120、150、180 分後に、摂取した飲み物を知らずに腹腔超音波検査が実施され、15、90、180 分の時点で飲酒検知検査が実施されます。 180 分で測定された呼気アルコールレベルが 0.25 を超えていた場合は、食事終了後 300 分後の可能性があります。呼気の mg/l。 ボランティアにはまた、食事の開始前、次に標準化された食事の終了時、次に食事終了の1時間30分後と3時間後に、腹部の不快感と食欲を7つの選択肢からなるリッカートスケールで記入するよう求められる。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhone
      • Bron、Rhone、フランス、69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳未満の成人ボランティア
  • 重大な病歴がない (米国麻酔科学会クラス ASA 1)
  • アルコールと固形物を摂取しないために少なくとも6時間絶食している
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 社会保障制度に加入しています。

除外基準:

  • 法的保護(後見、保佐)を受けている満年齢の成人
  • 試用免許を持つ若いドライバー
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
  • 精神科の治療を受けている人
  • 大胃・胃・十二指腸の手術歴
  • 現在妊娠中または授乳中である
  • 胃の容積に影響を与える可能性のある病状:インスリン依存性糖尿病または真性糖尿病、胃食道逆流症、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
  • 胃の運動性に影響を与える治療法(エリスロマイシン、メトクロプラミドなど)
  • アルコール摂取と相容れない治療
  • アルコール摂取と相容れない病状(特に肝臓または神経系の病状)
  • BMI ≧ 30 kg/m² で定義される肥満。
  • アルコール依存症 (AUDIT アンケート): アルコール使用障害識別テスト) は、10 問の簡単なテストです。
  • 調査員と直接の階層関係を持つボランティア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カルバドス
試験飲料の摂取:カルバドス。 ボランティアには、食事の70分目、チーズとデザートの前にカルバドス40°を2.5cl飲むよう勧められます。

各セッションで同一の 1850 Kcal の標準化された「クリスマス食事」を摂取します。 以下の要素で構成されます ピカール ミニパイ生地の食前酒の詰め合わせ: 70g = 210 Kcal 白ワイン 1 杯 = 食前酒を含む 85 Kcal

真空パックされたフォアグラ 1 枚 = 50 g = 230 Kcal

七面鳥の脚 1 人前 200 g = 250 Kcal 七面鳥のクリーム 50 g = 130 Kcal

蒸したジャガイモ 1 個 = 200 g = 160 Kcal

メインコースに合わせて赤ワイン 1 杯 = 85 Kcal

白パン 1 枚 (30 g) = メインコースと一緒に食べる 55 Kcal ブラインドテストまたはコントロールドリンク (トルノルマンまたはプラセボ = 水) / リンゴシャーベット 1 スコップ

カマンベール 1 人前 30 g = 90 Kcal + 白パン 1 枚 (30 g) = チーズ付き 85 Kcal

クランブル 1 回分 100 g = 250 Kcal 参加者ごとにさまざまな要素の重量が測定されます。

食事の70分目(チーズとデザートの前)に2.5clのカルバドス40°を摂取
腹部トランスデューサー(プローブ C1-5、1.5 ~ 5)を備えた超音波装置(Venue Go™、GE Healthcare、シカゴ、イリノイ州、米国)を使用した、45°の半側臥位に横たわっているボランティアの腹腔領域の超音波測定MHz) を使用して、肝臓の左葉と大動脈を含む平面で前庭部の矢状断面を取得します。 これは、摂取訪問中、テストドリンク摂取の直前(食事の70分目)、および食事終了後15、45、60、90、120、150、180分後に行われます。
飲酒検査は、摂取訪問中、および食事終了後 15、90、180、および 300 分 (180 分で測定された呼気アルコール レベルが呼気 1 リットルあたり 0.25 mg を超えていた場合) に実行されました。
不快感は、試験飲料摂取の直前と、標準化された食事終了の 90 分後および 180 分後に、7 つの選択からなるリッカートスケールを使用して評価されます。
食欲は、試験飲料摂取の直前と、標準化された食事終了の90分後および180分後に、7選択リッカートスケールを使用して評価されます。
妊娠尿検査は、妊婦を除外するためのプロトコール当日の摂取訪問中に実施されます。
アクティブコンパレータ:水
対照飲料の摂取:水。 ボランティアには食事の70分目、チーズとデザートの前に2.5clの水を飲むよう勧められます。

各セッションで同一の 1850 Kcal の標準化された「クリスマス食事」を摂取します。 以下の要素で構成されます ピカール ミニパイ生地の食前酒の詰め合わせ: 70g = 210 Kcal 白ワイン 1 杯 = 食前酒を含む 85 Kcal

真空パックされたフォアグラ 1 枚 = 50 g = 230 Kcal

七面鳥の脚 1 人前 200 g = 250 Kcal 七面鳥のクリーム 50 g = 130 Kcal

蒸したジャガイモ 1 個 = 200 g = 160 Kcal

メインコースに合わせて赤ワイン 1 杯 = 85 Kcal

白パン 1 枚 (30 g) = メインコースと一緒に食べる 55 Kcal ブラインドテストまたはコントロールドリンク (トルノルマンまたはプラセボ = 水) / リンゴシャーベット 1 スコップ

カマンベール 1 人前 30 g = 90 Kcal + 白パン 1 枚 (30 g) = チーズ付き 85 Kcal

クランブル 1 回分 100 g = 250 Kcal 参加者ごとにさまざまな要素の重量が測定されます。

腹部トランスデューサー(プローブ C1-5、1.5 ~ 5)を備えた超音波装置(Venue Go™、GE Healthcare、シカゴ、イリノイ州、米国)を使用した、45°の半側臥位に横たわっているボランティアの腹腔領域の超音波測定MHz) を使用して、肝臓の左葉と大動脈を含む平面で前庭部の矢状断面を取得します。 これは、摂取訪問中、テストドリンク摂取の直前(食事の70分目)、および食事終了後15、45、60、90、120、150、180分後に行われます。
飲酒検査は、摂取訪問中、および食事終了後 15、90、180、および 300 分 (180 分で測定された呼気アルコール レベルが呼気 1 リットルあたり 0.25 mg を超えていた場合) に実行されました。
不快感は、試験飲料摂取の直前と、標準化された食事終了の 90 分後および 180 分後に、7 つの選択からなるリッカートスケールを使用して評価されます。
食欲は、試験飲料摂取の直前と、標準化された食事終了の90分後および180分後に、7選択リッカートスケールを使用して評価されます。
妊娠尿検査は、妊婦を除外するためのプロトコール当日の摂取訪問中に実施されます。
食事の70分目(チーズとデザートの前)に2.5clの水を摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのセッション中の標準化された食事 (カルバドスまたは水) の胃内容排出のハーフタイム。
時間枠:標準化された患者の胃内容排出の半減時間は、標準化された食事(1850 Kcal)の終了後 15、45、60、90、120、150 および 180 分後に行われた前庭部の測定に基づいて計算されます。摂取した飲み物
両方のセッションにおける標準化された食事の終了後の胃洞表面の繰り返し測定に基づいて、標準化された食事(1850 Kcal)の胃内容排出の半減時間を決定します。
標準化された患者の胃内容排出の半減時間は、標準化された食事(1850 Kcal)の終了後 15、45、60、90、120、150 および 180 分後に行われた前庭部の測定に基づいて計算されます。摂取した飲み物

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気エタノールのレベル
時間枠:摂取訪問中、および食事終了後 15、90、180、および 300 分後 (180 分で測定された呼気アルコール レベルが呼気 1 リットル当たり 0.25 mg を超えていた場合) に飲酒検知器を使用。
呼気エタノール濃度を測定する飲酒検知器
摂取訪問中、および食事終了後 15、90、180、および 300 分後 (180 分で測定された呼気アルコール レベルが呼気 1 リットル当たり 0.25 mg を超えていた場合) に飲酒検知器を使用。
2 つのセッション中の胃内容排出率
時間枠:計算は、標準化された食事の終了後 15 分および 90 分後の前庭部の超音波測定に基づいて行われます。
標準化された食事の終了後 15 分および 90 分に測定された前庭部の超音波測定に基づく胃内容排出速度
計算は、標準化された食事の終了後 15 分および 90 分後の前庭部の超音波測定に基づいて行われます。
不快感と食欲
時間枠:標準化された食事の終了後 90 分および 180 分
不快感と食欲は、テストドリンク摂取の直前と、標準化された食事終了の 90 分後および 180 分後に、7 つの選択肢からなるリッカートスケールを使用して評価されます。キカートスケールは 1 ~ 7 です。7 は、食物に対する強い欲求、高い食欲です。
標準化された食事の終了後 90 分および 180 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月19日

一次修了 (実際)

2026年3月11日

研究の完了 (実際)

2026年3月11日

試験登録日

最初に提出

2024年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月6日

最初の投稿 (実際)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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