- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06728761
Magetømming med Trou Normand (GASTON)
Evaluering av virkningen av Calvados ("Trou Normand") forbruk på magetømming etter et kaloririkt måltid
I Frankrike er alkohol ansvarlig for 30 % av trafikkdødsfallene. Risikoen for å være ansvarlig for en dødsulykke multipliseres med 17,8 for promillekjørere, og ulykker med alkoholforbruk er alvorligere enn andre: Antall drepte per 100 skadde på sykehus er 23 for ulykker med alkohol, mot 10 for ulykker uten alkohol. Alkohol er derfor ansvarlig for økt risiko for trafikkulykker, noe som resulterer i at en høy andel alkoholskadede blir behandlet på akuttmottak og operasjonssaler. Håndteringen deres er desto vanskeligere på operasjonssalen fordi disse ofrene har et høyt mageinnhold, noe som øker risikoen for pulmonal inhalasjon av mageinnhold under den generelle anestesi som kreves for å behandle traumer. Innånding er en av hovedårsakene til anestesi-relatert dødelighet.
ulykkestallene er høyere i høytiden. Å drikke høyalkoholholdige drikker er kjent for å hjelpe fordøyelsen av rike måltider og forbedrer derfor fordøyelsestoleransen (abdominale symptomer: tyngde, oppblåsthet) og appetitt under festmåltider. 'Trou Normand' består av å drikke calvados (alkohol: 40°) + 1 skje sorbet under måltidet for å forbedre fordøyelsen. 'Trou Normand' er veldig populær på sosiale nettverk og på restaurantmenyer, spesielt under festlige anledninger som bryllup og julemåltider. Denne troen kan oppmuntre til inntak av sterk alkohol under festmåltider, som legges til det vanlige alkoholforbruket under denne typen måltid (vin), betydelig økende alkoholnivå i blodet siden 2,5 cl av en alkoholholdig drikk ved 40° vil ha samme effekt. som 10 cl vin ved 10-12°. Imidlertid har den påståtte fordelen av alkoholforbruk ved magetømming aldri blitt påvist. Tvert imot tyder enkelte data i litteraturen på at alkoholforbruk er assosiert med en nedgang i magetømmingen.
Målet med denne studien er derfor å evaluere spesifikt effekten av sterkt alkoholforbruk på magetømming av væske og faste komponenter i et festmåltid, samt effekten på abdominale symptomer og appetitt.
Etter verifisering av kvalifikasjonskriterier og mageinnhold ved en første ultralydundersøkelse og en alkoholtest, vil de frivillige bli bedt om å innta et standardisert måltid på 1850 Kcal ledsaget av et 12 cl glass hvitvin (12°) ved starten av måltidet , et 12 cl glass rødvin med hovedretten (12°) og 2 glass vann (20 cl) over 90 minutter. I henhold til randomiseringen vil den frivillige, før osten og desserten, i det 70. minutt, bli invitert til å drikke 2,5 cl vann + 1 skje sorbet eller 2,5 cl Calvados 40° + 1 scoop sorbet før osten og desserten , som deretter vil bli konsumert innen 20 minutter.
Umiddelbart før inntak av testdrikken vil det bli utført en ultralydundersøkelse av antrum for å måle antraltverrsnittsarealet. En antral ultralyd vil bli utført 15, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter slutten av måltidet, blind for drikken som inntas, og en alkometertest vil bli utført på tidspunktene 15, 90, 180 min. og muligens 300 minutter etter slutten av måltidet dersom utåndet alkoholnivå målt ved 180 minutter var høyere enn 0,25 mg/l utåndingsluft. Frivillige vil også bli bedt om å angi ubehag og appetitt i magen på en syv-valgs Likert-skala før de begynner å spise måltidet, deretter på slutten av det standardiserte måltidet, deretter 1 time 30 og 3 timer etter slutten av måltidet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Standardisert testmåltid
- Atferdsmessig: Svelging av testdrikk
- Diagnostisk test: Ultralydmåling av antralområdet
- Diagnostisk test: Alkomåler for måling av nivået av utåndet etanol
- Atferdsmessig: Ubehag
- Atferdsmessig: Appetitt
- Diagnostisk test: Graviditetsurintest utført under inntaksbesøket på protokolldagen
- Atferdsmessig: Svelging av kontrolldrikk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrike, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- voksne frivillige ≥ 18 år og < 65 år
- uten betydelig medisinsk historie (American Society of Anesthesiologists klasse ASA 1)
- fastet i minst 6 timer for alkohol og faste stoffer
- undertegnet informert samtykke
- tilknyttet trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- myndige voksne under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
- unge sjåfører med prøvesertifikat
- personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- personer under psykiatrisk behandling
- en historie med oeso-gastro-duodenal kirurgi
- nåværende graviditet eller amming
- enhver patologi som kan påvirke magevolum: insulinavhengig diabetes eller diabetes mellitus, gastroøsofageal refluks, hypotyreose eller hypertyreose
- behandlinger som påvirker gastrisk motilitet (erytromycin, metoklopramid, etc.)
- enhver behandling som er uforenlig med alkoholforbruk
- enhver patologi som er uforenlig med alkoholforbruk (spesielt lever- eller nevrologiske patologier)
- fedme definert av en kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m².
- Alkoholavhengighet (AUDIT spørreskjema): Alcohol Use Disorders Identification Test) er en enkel 10-spørsmålstest.
- Frivillige med direkte hierarkisk kobling til etterforskerne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Calvados
Svelging av testdrikk: Calvados.
Den frivillige vil bli invitert til å drikke 2,5 cl Calvados 40° i det 70. minutt av måltidet, før ost og dessert
|
Inntak av et 1850 Kcal standardisert 'julemåltid' identisk for hver økt. Den vil bestå av følgende elementer Sortiment av Picard Mini-Morddeig Aperitiffer: 70g = 210 Kcal 1 glass hvitvin = 85 Kcal med aperitiff 1 skive vakuumpakket foie gras = 50 g = 230 Kcal 1 porsjon kalkunlegg 200 g = 250 kcal 50 g kalkunkrem = 130 kcal 1 porsjon dampede poteter = 200 g = 160 Kcal 1 glass rødvin = 85 Kcal til hovedretten 1 skive hvitt brød (30 g) = 55 Kcal å spise til hovedretten Blindtest eller kontrolldrikk (trou Normand eller placebo = vann) / 1 skje eplesorbet 1 porsjon 30 g camembert = 90 kcal + hvitt brød 1 skive (30 g) = 85 kcal med osten 1 porsjon crumble 100 g = 250 Kcal De ulike elementene vil bli veid for hver deltaker.
Inntak av 2,5 cl Calvados 40° ved 70. min av måltidet (før ost og dessert)
Ultralydmåling av antralområdet hos de frivillige som ligger i 45° halvt liggende stilling ved hjelp av en ultralydmaskin (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) utstyrt med en abdominal transduser (sonde C1-5, 1,5 til 5) MHz) for å få et sagittalt tverrsnitt av antrum i et plan som inkluderer venstre leverlapp og aorta.
Dette vil bli utført under inntaksbesøket, rett før testdrikken inntak (70. min av måltidet) og 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min etter slutten av måltidet
Alkomåler utført under inntaksbesøket, og 15, 90, 180 og 300 minutter (hvis utåndet alkoholnivå målt ved 180 minutter var større enn 0,25 mg/l pust) etter slutten av måltidet.
ubehag vil bli vurdert ved hjelp av syv-valgs Likert-skalaer rett før testdrikken inntak og 90 min og 180 min etter slutten av det standardiserte måltidet.
Appetitten vil bli vurdert ved å bruke syv-valgs Likert-skalaer umiddelbart før testdrikken og 90 minutter og 180 minutter etter slutten av det standardiserte måltidet.
Graviditetsurintest utført under inntaksbesøket på dagen for protokollen for ekskludering av gravid kvinne.
|
|
Aktiv komparator: Vann
Svelging av kontrolldrikk: Vann.
Den frivillige vil bli invitert til å drikke 2,5 cl vann i det 70. minutt av måltidet, før ost og dessert
|
Inntak av et 1850 Kcal standardisert 'julemåltid' identisk for hver økt. Den vil bestå av følgende elementer Sortiment av Picard Mini-Morddeig Aperitiffer: 70g = 210 Kcal 1 glass hvitvin = 85 Kcal med aperitiff 1 skive vakuumpakket foie gras = 50 g = 230 Kcal 1 porsjon kalkunlegg 200 g = 250 kcal 50 g kalkunkrem = 130 kcal 1 porsjon dampede poteter = 200 g = 160 Kcal 1 glass rødvin = 85 Kcal til hovedretten 1 skive hvitt brød (30 g) = 55 Kcal å spise til hovedretten Blindtest eller kontrolldrikk (trou Normand eller placebo = vann) / 1 skje eplesorbet 1 porsjon 30 g camembert = 90 kcal + hvitt brød 1 skive (30 g) = 85 kcal med osten 1 porsjon crumble 100 g = 250 Kcal De ulike elementene vil bli veid for hver deltaker.
Ultralydmåling av antralområdet hos de frivillige som ligger i 45° halvt liggende stilling ved hjelp av en ultralydmaskin (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) utstyrt med en abdominal transduser (sonde C1-5, 1,5 til 5) MHz) for å få et sagittalt tverrsnitt av antrum i et plan som inkluderer venstre leverlapp og aorta.
Dette vil bli utført under inntaksbesøket, rett før testdrikken inntak (70. min av måltidet) og 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min etter slutten av måltidet
Alkomåler utført under inntaksbesøket, og 15, 90, 180 og 300 minutter (hvis utåndet alkoholnivå målt ved 180 minutter var større enn 0,25 mg/l pust) etter slutten av måltidet.
ubehag vil bli vurdert ved hjelp av syv-valgs Likert-skalaer rett før testdrikken inntak og 90 min og 180 min etter slutten av det standardiserte måltidet.
Appetitten vil bli vurdert ved å bruke syv-valgs Likert-skalaer umiddelbart før testdrikken og 90 minutter og 180 minutter etter slutten av det standardiserte måltidet.
Graviditetsurintest utført under inntaksbesøket på dagen for protokollen for ekskludering av gravid kvinne.
Inntak av 2,5 cl vann i det 70. minutt av måltidet (før ost og dessert)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gastrisk tømming halve tiden av et standardisert måltid i løpet av de to øktene (calvados eller vann).
Tidsramme: halveringstid for gastrisk tømming av det standardiserte vil bli beregnet basert på måling av antralområdet utført 15, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter slutten av det standardiserte måltidet (1850 Kcal), blindt for drikke inntatt
|
bestemmelse av halveringstiden for gastrisk tømming av et standardisert måltid (1850 Kcal) basert på gjentatte målinger av antraloverflaten etter slutten av det standardiserte måltidet i begge øktene.
|
halveringstid for gastrisk tømming av det standardiserte vil bli beregnet basert på måling av antralområdet utført 15, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter slutten av det standardiserte måltidet (1850 Kcal), blindt for drikke inntatt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivå av utåndet etanol
Tidsramme: Alkomåler under inntaksbesøket, og 15, 90, 180 og 300 minutter (hvis utåndet alkoholnivå målt ved 180 minutter var større enn 0,25 mg/l pust) etter slutten av måltidet.
|
Alkomåler for måling av nivået av utåndet etanol
|
Alkomåler under inntaksbesøket, og 15, 90, 180 og 300 minutter (hvis utåndet alkoholnivå målt ved 180 minutter var større enn 0,25 mg/l pust) etter slutten av måltidet.
|
|
gastrisk tømmehastighet under de to øktene
Tidsramme: Beregning vil bli gjort basert på ultralydmålinger av antralområdet 15 minutter og 90 minutter etter avsluttet standardisert måltid
|
gastrisk tømmehastighet basert på ultralydmålinger av antralområdet tatt 15 minutter og 90 minutter etter slutten av det standardiserte måltidet
|
Beregning vil bli gjort basert på ultralydmålinger av antralområdet 15 minutter og 90 minutter etter avsluttet standardisert måltid
|
|
ubehag og appetitt
Tidsramme: 90 min og 180 min etter slutten av det standardiserte måltidet
|
ubehag og appetitt vil bli vurdert ved hjelp av syv-valgs Likert-skalaer rett før prøvedrikken inntak og 90 min og 180 min etter slutten av det standardiserte måltidet Kikert skala 1 til 7. 7 er sterkt ønske om mat, høy appetitt
|
90 min og 180 min etter slutten av det standardiserte måltidet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_0480
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .