Vyprázdnění žaludku Trou Normandem (GASTON)
Hodnocení dopadu konzumace Calvadosu („Trou Normand“) na vyprazdňování žaludku po vysoce kalorickém jídle
Ve Francii je alkohol zodpovědný za 30 % úmrtí na silnicích. Riziko, že budou zodpovědní za smrtelnou nehodu, se u řidičů pod vlivem alkoholu násobí 17,8 a nehody s požitím alkoholu jsou vážnější než jiné: počet usmrcených osob na 100 zraněných v nemocnici je 23 u nehod s alkoholem ve srovnání s 10 u nehody bez alkoholu. Alkohol je proto zodpovědný za zvýšené riziko dopravních nehod, což má za následek vysoký podíl obětí postižených alkoholem, které jsou léčeny na pohotovostních odděleních a na operačních sálech. Jejich léčba je na operačním sále o to obtížnější, že tyto oběti mají vysoký obsah žaludku, což zvyšuje riziko plicního vdechnutí žaludečního obsahu během celkové anestezie nutné k léčbě traumatu. Inhalace je jednou z hlavních příčin úmrtnosti související s anestezií.
V období svátků je nehodovost vyšší. Pití nápojů s vysokým obsahem alkoholu je považováno za napomáhající trávení bohatých jídel, a proto zlepšuje toleranci trávení (břišní příznaky: tíže, nadýmání) a chuť k jídlu během svátečních jídel. 'Trou normand' se skládá z pití calvadosu (alkohol: 40°) + 1 odměrky sorbetu během jídla pro zlepšení trávení. „Trou normand“ je velmi populární na sociálních sítích a na jídelních lístcích restaurací, zejména při slavnostních příležitostech, jako jsou svatby a vánoční jídla. Tato víra může povzbudit konzumaci silného alkoholu během slavnostních jídel, který se přidává k obvyklé konzumaci alkoholu během tohoto typu jídla (víno), výrazně zvyšuje hladinu alkoholu v krvi, protože 2,5 cl alkoholického nápoje při 40 ° bude mít stejný účinek jako 10 cl vína při 10-12°. Údajný přínos konzumace alkoholu na vyprazdňování žaludku však nebyl nikdy prokázán. Některé údaje v literatuře naopak naznačují, že konzumace alkoholu je spojena se zpomalením vyprazdňování žaludku.
Cílem této studie je proto konkrétně zhodnotit vliv silné konzumace alkoholu na žaludeční vyprazdňování tekuté a pevné složky svátečního jídla a také vliv na břišní příznaky a chuť k jídlu.
Po ověření kritérií způsobilosti a obsahu žaludku vstupním ultrazvukovým vyšetřením a testem na alkohol budou dobrovolníci požádáni, aby na začátku jídla zkonzumovali standardizované jídlo o 1850 kcal doprovázené 12 cl sklenkou bílého vína (12°). , 12 cl sklenice červeného vína s hlavním chodem (12°) a 2 sklenicemi vody (20 cl) po dobu 90 minut. Dle randomizace bude dobrovolník vyzván před sýrem a dezertem, v 70. minutě, aby před sýrem a dezertem vypil 2,5 cl vody + 1 odměrka sorbetu nebo 2,5 cl Calvadosu 40° + 1 odměrka sorbetu. , který se následně spotřebuje do 20 minut.
Bezprostředně před požitím testovaného nápoje bude provedeno ultrazvukové vyšetření antra, aby se změřila plocha antrálního průřezu. Antrální ultrazvuk bude proveden 15, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po skončení jídla, naslepo na požitý nápoj a dechový test bude proveden v časech 15, 90, 180 min. a možná 300 minut po skončení jídla, pokud byla hladina alkoholu ve vydechovaném vzduchu naměřená po 180 minutách vyšší než 0,25 mg/l vydechovaného vzduchu. Dobrovolníci budou také požádáni, aby uvedli své břišní potíže a chuť k jídlu na Likertově stupnici se sedmi možnostmi před zahájením jídla, poté na konci standardizovaného jídla, poté 1 hodinu 30 a 3 hodiny po skončení jídla.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Standardizované testovací jídlo
- Behaviorální: Požití testovacího nápoje
- Diagnostický test: Ultrazvukové měření antrální oblasti
- Diagnostický test: Alkohol tester pro měření hladiny vydechovaného etanolu
- Behaviorální: Nepohodlí
- Behaviorální: Chuť
- Diagnostický test: Těhotenský test moči provedený během vstupní návštěvy v den protokolu
- Behaviorální: Požití kontrolního nápoje
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francie, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dospělí dobrovolníci ve věku ≥ 18 let a < 65 let
- bez významné anamnézy (třída ASA 1 Americké společnosti anesteziologů)
- na lačno po dobu nejméně 6 hodin pro alkohol a pevné látky
- podepsaný informovaný souhlas
- napojený na systém sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- plnoletí plnoletí pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví)
- mladí řidiči s průkazem na zkoušku
- osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- osoby v psychiatrické péči
- anamnéza ezo-gastro-duodenální chirurgie
- současné těhotenství nebo kojení
- jakákoli patologie, která může ovlivnit objem žaludku: inzulín-dependentní diabetes nebo diabetes mellitus, gastroezofageální reflux, hypotyreóza nebo hypertyreóza
- léčba ovlivňující motilitu žaludku (erytromycin, metoklopramid atd.)
- jakákoli léčba neslučitelná s konzumací alkoholu
- jakákoli patologie neslučitelná s konzumací alkoholu (zejména jaterní nebo neurologické patologie)
- obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m².
- Alkoholová závislost (dotazník AUDIT): Alcohol Use Disorders Identification Test) je jednoduchý test s 10 otázkami.
- Dobrovolníci s přímou hierarchickou vazbou na vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Calvados
Požití zkušebního nápoje: Calvados.
Dobrovolník bude vyzván k vypití 2,5 cl Calvados 40° v 70. minutě jídla, před sýrem a dezertem
|
Požití 1850 kcal standardizovaného „vánočního jídla“ identického pro každé sezení. Bude se skládat z následujících prvků Sortiment aperitivů z minilistového těsta Picard: 70 g = 210 kcal 1 sklenka bílého vína = 85 kcal k aperitivu 1 plátek vakuově balených foie gras = 50 g = 230 kcal 1 porce krůtího stehýnka 200 g = 250 kcal 50 g krůtí smetany = 130 kcal 1 porce dušených brambor = 200 g = 160 kcal 1 sklenka červeného vína = 85 kcal k hlavnímu jídlu 1 krajíc bílého chleba (30 g) = 55 kcal k jídlu s hlavním jídlem Slepý test nebo kontrolní nápoj (trou normand nebo placebo = voda) / 1 odměrka jablečného sorbetu 1 porce 30 g hermelínu = 90 kcal + bílý chléb 1 krajíc (30 g) = 85 kcal se sýrem 1 porce drobenky 100 g = 250 kcal Každému účastníkovi budou zváženy různé složky.
Požití 2,5 cl Calvados 40° v 70. minutě jídla (před sýrem a dezertem)
Ultrazvukové měření antrální oblasti u dobrovolníků ležících v pololehu 45° pomocí ultrazvukového přístroje (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) vybaveného abdominálním snímačem (sonda C1-5, 1,5 až 5 MHz) k získání sagitálního průřezu antra v rovině zahrnující levý lalok jater a aortu.
To se provede během vstupní návštěvy, bezprostředně před požitím testovacího nápoje (70. minuta jídla) a 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut po skončení jídla.
Alkohol tester proveden během vstupní návštěvy a 15, 90, 180 a 300 minut (pokud byla hladina vydechovaného alkoholu naměřená za 180 minut vyšší než 0,25 mg/l dechu) po skončení jídla.
nepohodlí bude hodnoceno pomocí Likertových škál se sedmi možnostmi bezprostředně před požitím testovacího nápoje a 90 minut a 180 minut po skončení standardizovaného jídla.
Chuť k jídlu bude hodnocena pomocí Likertových škál se sedmi možnostmi bezprostředně před požitím testovacího nápoje a 90 minut a 180 minut po skončení standardizovaného jídla.
Těhotenský test moči prováděný při vstupní návštěvě v den protokolu o vyloučení těhotné ženy.
|
|
Aktivní komparátor: Voda
Požití kontrolního nápoje: Voda.
Dobrovolník bude vyzván, aby vypil 2,5 cl vody v 70. minutě jídla před sýrem a dezertem
|
Požití 1850 kcal standardizovaného „vánočního jídla“ identického pro každé sezení. Bude se skládat z následujících prvků Sortiment aperitivů z minilistového těsta Picard: 70 g = 210 kcal 1 sklenka bílého vína = 85 kcal k aperitivu 1 plátek vakuově balených foie gras = 50 g = 230 kcal 1 porce krůtího stehýnka 200 g = 250 kcal 50 g krůtí smetany = 130 kcal 1 porce dušených brambor = 200 g = 160 kcal 1 sklenka červeného vína = 85 kcal k hlavnímu jídlu 1 krajíc bílého chleba (30 g) = 55 kcal k jídlu s hlavním jídlem Slepý test nebo kontrolní nápoj (trou normand nebo placebo = voda) / 1 odměrka jablečného sorbetu 1 porce 30 g hermelínu = 90 kcal + bílý chléb 1 krajíc (30 g) = 85 kcal se sýrem 1 porce drobenky 100 g = 250 kcal Každému účastníkovi budou zváženy různé složky.
Ultrazvukové měření antrální oblasti u dobrovolníků ležících v pololehu 45° pomocí ultrazvukového přístroje (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) vybaveného abdominálním snímačem (sonda C1-5, 1,5 až 5 MHz) k získání sagitálního průřezu antra v rovině zahrnující levý lalok jater a aortu.
To se provede během vstupní návštěvy, bezprostředně před požitím testovacího nápoje (70. minuta jídla) a 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut po skončení jídla.
Alkohol tester proveden během vstupní návštěvy a 15, 90, 180 a 300 minut (pokud byla hladina vydechovaného alkoholu naměřená za 180 minut vyšší než 0,25 mg/l dechu) po skončení jídla.
nepohodlí bude hodnoceno pomocí Likertových škál se sedmi možnostmi bezprostředně před požitím testovacího nápoje a 90 minut a 180 minut po skončení standardizovaného jídla.
Chuť k jídlu bude hodnocena pomocí Likertových škál se sedmi možnostmi bezprostředně před požitím testovacího nápoje a 90 minut a 180 minut po skončení standardizovaného jídla.
Těhotenský test moči prováděný při vstupní návštěvě v den protokolu o vyloučení těhotné ženy.
Požití 2,5 cl vody v 70. minutě jídla (před sýrem a dezertem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poločas vyprázdnění žaludku standardizovaného jídla během dvou sezení (calvados nebo voda).
Časové okno: poločas žaludečního vyprazdňování standardizovaného bude vypočítán na základě měření antrální plochy provedeného 15, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po ukončení standardizovaného jídla (1850 kcal), naslepo k požitý nápoj
|
stanovení poločasu žaludečního vyprázdnění standardizovaného jídla (1850 Kcal) na základě opakovaného měření antrálního povrchu po ukončení standardizovaného jídla v obou sezeních.
|
poločas žaludečního vyprazdňování standardizovaného bude vypočítán na základě měření antrální plochy provedeného 15, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po ukončení standardizovaného jídla (1850 kcal), naslepo k požitý nápoj
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina vydechovaného etanolu
Časové okno: Alkohol tester během vstupní návštěvy a 15, 90, 180 a 300 minut (pokud byla hladina vydechovaného alkoholu naměřená po 180 minutách vyšší než 0,25 mg/l dechu) po skončení jídla.
|
Alkohol tester pro měření hladiny vydechovaného etanolu
|
Alkohol tester během vstupní návštěvy a 15, 90, 180 a 300 minut (pokud byla hladina vydechovaného alkoholu naměřená po 180 minutách vyšší než 0,25 mg/l dechu) po skončení jídla.
|
|
rychlost vyprazdňování žaludku během dvou sezení
Časové okno: Výpočet bude proveden na základě ultrazvukového měření antrální oblasti 15 minut a 90 minut po skončení standardizovaného jídla
|
rychlost vyprazdňování žaludku na základě ultrazvukových měření antrální oblasti odebraných 15 minut a 90 minut po skončení standardizovaného jídla
|
Výpočet bude proveden na základě ultrazvukového měření antrální oblasti 15 minut a 90 minut po skončení standardizovaného jídla
|
|
nepohodlí a chuť k jídlu
Časové okno: 90 min a 180 min po skončení standardizovaného jídla
|
nepohodlí a chuť k jídlu budou hodnoceny pomocí sedmivýběrových Likertových škál bezprostředně před požitím testovacího nápoje a 90 minut a 180 minut po ukončení standardizovaného jídla Kikertovými stupnicemi 1 až 7. 7 je silná touha po jídle, vysoká chuť k jídlu
|
90 min a 180 min po skončení standardizovaného jídla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_0480
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .