- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06728761
Esvaziamento gástrico com Trou Normand (GASTON)
Avaliação do impacto do consumo de Calvados ("Trou Normand") no esvaziamento gástrico após uma refeição hipercalórica
Em França, o álcool é responsável por 30% das mortes nas estradas. O risco de ser responsável por um acidente mortal é multiplicado por 17,8 para os condutores alcoolizados, e os acidentes que envolvem o consumo de álcool são mais graves do que outros: o número de pessoas mortas por cada 100 feridos no hospital é de 23 para os acidentes que envolvem o álcool, em comparação com 10 para os acidentes sem álcool. O álcool é, portanto, responsável por um risco aumentado de acidentes rodoviários, resultando numa elevada taxa de vítimas com problemas de álcool sendo tratadas em serviços de emergência e salas de operações. Seu manejo é ainda mais difícil no centro cirúrgico porque essas vítimas apresentam conteúdo gástrico elevado, aumentando o risco de inalação pulmonar do conteúdo gástrico durante a anestesia geral necessária para o tratamento do trauma. A inalação é uma das principais causas de mortalidade relacionada à anestesia.
as taxas de acidentes são mais elevadas durante a época festiva. O consumo de bebidas com alto teor alcoólico tem a reputação de ajudar na digestão de refeições ricas e, portanto, melhorar a tolerância digestiva (sintomas abdominais: peso, inchaço) e o apetite durante as refeições festivas. O 'trou normand' consiste em beber calvados (álcool: 40°) + 1 colher de sorvete durante a refeição para melhorar a digestão. O 'trou normand' é muito popular nas redes sociais e nos menus dos restaurantes, principalmente em ocasiões festivas como casamentos e refeições de Natal. Esta crença poderá incentivar o consumo de álcool forte nas refeições festivas, que se soma ao consumo habitual de álcool neste tipo de refeição (vinho), aumentando significativamente os níveis de álcool no sangue, uma vez que 2,5 cl de uma bebida alcoólica a 40° terão o mesmo efeito. como 10 cl de vinho a 10-12°. Contudo, o alegado benefício do consumo de álcool no esvaziamento gástrico nunca foi demonstrado. Pelo contrário, alguns dados da literatura sugerem que o consumo de álcool está associado a um retardo do esvaziamento gástrico.
O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar especificamente o efeito do consumo forte de álcool no esvaziamento gástrico dos componentes líquidos e sólidos de uma refeição festiva, bem como o efeito nos sintomas abdominais e no apetite.
Após verificação dos critérios de elegibilidade e conteúdo gástrico por exame ultrassonográfico inicial e teste de alcoolemia, os voluntários serão solicitados a consumir uma refeição padronizada de 1850 Kcal acompanhada de um copo de 12 cl de vinho branco (12°) no início da refeição , um copo de vinho tinto de 12 cl com prato principal (12°) e 2 copos de água (20 cl) durante 90 minutos. De acordo com a randomização, o voluntário será convidado, antes do queijo e da sobremesa, aos 70 minutos, a beber 2,5 cl de água + 1 colher de sorvete ou 2,5 cl de Calvados 40° + 1 colher de sorvete antes do queijo e da sobremesa , que será consumido em 20 minutos.
Imediatamente antes da ingestão da bebida teste, será realizado um exame ultrassonográfico do antro para medir a área transversal do antro. Será realizada ultrassonografia antral 15, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após o término da refeição, cego para a bebida ingerida, e será realizado teste de bafômetro nos tempos 15, 90, 180 min e possivelmente 300 minutos após o final da refeição se o nível de álcool exalado medido aos 180 minutos for superior a 0,25 mg/l de ar expirado. Os voluntários também serão solicitados a indicar seu desconforto abdominal e apetite em uma escala Likert de sete opções antes de começar a comer a refeição, depois no final da refeição padronizada, depois 1h30 e 3h após o final da refeição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Refeição de teste padronizada
- Comportamental: Ingestão da bebida teste
- Teste de diagnostico: Medição ultrassonográfica da área antral
- Teste de diagnostico: Bafômetro para medição do nível de etanol exalado
- Comportamental: Desconforto
- Comportamental: Apetite
- Teste de diagnostico: Teste de urina de gravidez realizado durante a consulta de admissão no dia do protocolo
- Comportamental: Ingestão da bebida Controle
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhone
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Bron, Rhone, França, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- voluntários adultos ≥ 18 anos e < 65 anos de idade
- sem histórico médico significativo (classe ASA 1 da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
- jejum por pelo menos 6 horas para álcool e sólidos
- consentimento informado assinado
- filiados ao sistema de seguridade social.
Critérios de exclusão:
- adultos maiores de idade sob proteção legal (tutela, curadoria)
- jovens motoristas titulares de carteira de estágio
- pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- pessoas sob cuidados psiquiátricos
- uma história de cirurgia eso-gastro-duodenal
- gravidez atual ou amamentação
- qualquer patologia que possa afetar o volume gástrico: diabetes dependente de insulina ou diabetes mellitus, refluxo gastroesofágico, hipotiroidismo ou hipertiroidismo
- tratamentos que afetam a motilidade gástrica (eritromicina, metoclopramida, etc.)
- qualquer tratamento incompatível com o consumo de álcool
- qualquer patologia incompatível com o consumo de álcool (patologias hepáticas ou neurológicas em particular)
- obesidade definida por índice de massa corporal ≥ 30 kg/m².
- Dependência de álcool (questionário AUDIT): Teste de identificação de transtornos por uso de álcool) é um teste simples de 10 perguntas.
- Voluntários com vínculo hierárquico direto com os investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Calvados
Ingestão da bebida teste: Calvados.
O voluntário será convidado a beber 2,5 cl de Calvados 40° aos 70 minutos da refeição, antes do queijo e da sobremesa
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Ingestão de uma 'ceia de Natal' padronizada de 1850 Kcal, idêntica para cada sessão. Será composto pelos seguintes elementos Sortido de Aperitivos de Mini-Folhada Picard: 70g = 210 Kcal 1 copo de vinho branco = 85 Kcal com o aperitivo 1 fatia de foie gras embalado a vácuo = 50 g = 230 Kcal 1 porção de coxa de peru 200 g = 250 Kcal 50 g de creme de peru = 130 Kcal 1 porção de batata cozida no vapor = 200 g = 160 Kcal 1 copo de vinho tinto = 85 Kcal para acompanhar o prato principal 1 fatia de pão branco (30 g) = 55 Kcal para comer com o prato principal Teste cego ou bebida controle (trou normand ou placebo = água) / 1 colher de sorvete de maçã 1 porção de 30 g de camembert = 90 Kcal + Pão branco 1 fatia (30 g) = 85 Kcal com o queijo 1 porção de crumble 100 g = 250 Kcal Os diferentes elementos serão pesados para cada participante.
Ingestão de 2,5 cl Calvados 40° aos 70 minutos da refeição (antes do queijo e da sobremesa)
Medição ultrassonográfica da área antral em voluntários deitados em posição semi-reclinada de 45° usando aparelho de ultrassom (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, EUA) equipado com transdutor abdominal (sonda C1-5, 1,5 a 5 MHz) para obter um corte sagital do antro em um plano que inclui o lobo esquerdo do fígado e a aorta.
Isso será realizado durante a consulta de ingestão, imediatamente antes da ingestão da bebida teste (70 minutos da refeição) e 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos após o término da refeição
Bafômetro realizado durante a consulta de ingestão e 15, 90, 180 e 300 min (se o nível de álcool exalado medido aos 180 minutos for superior a 0,25 mg/l de ar expirado) após o término da refeição.
o desconforto será avaliado por meio de escalas Likert de sete opções imediatamente antes da ingestão da bebida teste e 90 min e 180 min após o término da refeição padronizada.
O apetite será avaliado por meio de escalas Likert de sete opções imediatamente antes da ingestão da bebida teste e 90 min e 180 min após o término da refeição padronizada.
Teste de urina de gravidez realizado na consulta de acolhimento no dia do protocolo de exclusão da gestante.
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Comparador Ativo: Água
Ingestão da bebida Controle: Água.
O voluntário será convidado a beber 2,5 cl de água aos 70 minutos da refeição, antes do queijo e da sobremesa
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Ingestão de uma 'ceia de Natal' padronizada de 1850 Kcal, idêntica para cada sessão. Será composto pelos seguintes elementos Sortido de Aperitivos de Mini-Folhada Picard: 70g = 210 Kcal 1 copo de vinho branco = 85 Kcal com o aperitivo 1 fatia de foie gras embalado a vácuo = 50 g = 230 Kcal 1 porção de coxa de peru 200 g = 250 Kcal 50 g de creme de peru = 130 Kcal 1 porção de batata cozida no vapor = 200 g = 160 Kcal 1 copo de vinho tinto = 85 Kcal para acompanhar o prato principal 1 fatia de pão branco (30 g) = 55 Kcal para comer com o prato principal Teste cego ou bebida controle (trou normand ou placebo = água) / 1 colher de sorvete de maçã 1 porção de 30 g de camembert = 90 Kcal + Pão branco 1 fatia (30 g) = 85 Kcal com o queijo 1 porção de crumble 100 g = 250 Kcal Os diferentes elementos serão pesados para cada participante.
Medição ultrassonográfica da área antral em voluntários deitados em posição semi-reclinada de 45° usando aparelho de ultrassom (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, EUA) equipado com transdutor abdominal (sonda C1-5, 1,5 a 5 MHz) para obter um corte sagital do antro em um plano que inclui o lobo esquerdo do fígado e a aorta.
Isso será realizado durante a consulta de ingestão, imediatamente antes da ingestão da bebida teste (70 minutos da refeição) e 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos após o término da refeição
Bafômetro realizado durante a consulta de ingestão e 15, 90, 180 e 300 min (se o nível de álcool exalado medido aos 180 minutos for superior a 0,25 mg/l de ar expirado) após o término da refeição.
o desconforto será avaliado por meio de escalas Likert de sete opções imediatamente antes da ingestão da bebida teste e 90 min e 180 min após o término da refeição padronizada.
O apetite será avaliado por meio de escalas Likert de sete opções imediatamente antes da ingestão da bebida teste e 90 min e 180 min após o término da refeição padronizada.
Teste de urina de gravidez realizado na consulta de acolhimento no dia do protocolo de exclusão da gestante.
Ingestão de 2,5 cl de água aos 70 minutos da refeição (antes do queijo e da sobremesa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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esvaziamento gástrico no intervalo de uma refeição padronizada durante as duas sessões (calvados ou água).
Prazo: o intervalo de esvaziamento gástrico padronizado será calculado com base na mensuração da área antral realizada 15, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após o término da refeição padronizada (1850 Kcal), às cegas para o bebida ingerida
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determinação do intervalo de esvaziamento gástrico de uma refeição padronizada (1850 Kcal) com base em medidas repetidas da superfície antral após o término da refeição padronizada em ambas as sessões.
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o intervalo de esvaziamento gástrico padronizado será calculado com base na mensuração da área antral realizada 15, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após o término da refeição padronizada (1850 Kcal), às cegas para o bebida ingerida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de etanol exalado
Prazo: Bafômetro durante a consulta de ingestão e 15, 90, 180 e 300 min (se o nível de álcool exalado medido aos 180 minutos for superior a 0,25 mg/l de ar expirado) após o término da refeição.
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Bafômetro para medição do nível de etanol exalado
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Bafômetro durante a consulta de ingestão e 15, 90, 180 e 300 min (se o nível de álcool exalado medido aos 180 minutos for superior a 0,25 mg/l de ar expirado) após o término da refeição.
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taxa de esvaziamento gástrico durante as duas sessões
Prazo: O cálculo será feito com base nas medidas ultrassonográficas da região antral aos 15 minutos e 90 minutos minutos após o término da refeição padronizada
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taxa de esvaziamento gástrico baseada em medidas ultrassonográficas da área antral realizadas 15 minutos e 90 minutos após o término da refeição padronizada
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O cálculo será feito com base nas medidas ultrassonográficas da região antral aos 15 minutos e 90 minutos minutos após o término da refeição padronizada
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desconforto e apetite
Prazo: 90 min e 180 min após o término da refeição padronizada
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desconforto e apetite serão avaliados usando escalas Likert de sete opções imediatamente antes da ingestão da bebida teste e 90 min e 180 min após o final da refeição padronizada. Escalas Kikert de 1 a 7. 7 é forte desejo por comida, apetite elevado
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90 min e 180 min após o término da refeição padronizada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0480
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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