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Esvaziamento gástrico com Trou Normand (GASTON)

16 de março de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Avaliação do impacto do consumo de Calvados ("Trou Normand") no esvaziamento gástrico após uma refeição hipercalórica

Em França, o álcool é responsável por 30% das mortes nas estradas. O risco de ser responsável por um acidente mortal é multiplicado por 17,8 para os condutores alcoolizados, e os acidentes que envolvem o consumo de álcool são mais graves do que outros: o número de pessoas mortas por cada 100 feridos no hospital é de 23 para os acidentes que envolvem o álcool, em comparação com 10 para os acidentes sem álcool. O álcool é, portanto, responsável por um risco aumentado de acidentes rodoviários, resultando numa elevada taxa de vítimas com problemas de álcool sendo tratadas em serviços de emergência e salas de operações. Seu manejo é ainda mais difícil no centro cirúrgico porque essas vítimas apresentam conteúdo gástrico elevado, aumentando o risco de inalação pulmonar do conteúdo gástrico durante a anestesia geral necessária para o tratamento do trauma. A inalação é uma das principais causas de mortalidade relacionada à anestesia.

as taxas de acidentes são mais elevadas durante a época festiva. O consumo de bebidas com alto teor alcoólico tem a reputação de ajudar na digestão de refeições ricas e, portanto, melhorar a tolerância digestiva (sintomas abdominais: peso, inchaço) e o apetite durante as refeições festivas. O 'trou normand' consiste em beber calvados (álcool: 40°) + 1 colher de sorvete durante a refeição para melhorar a digestão. O 'trou normand' é muito popular nas redes sociais e nos menus dos restaurantes, principalmente em ocasiões festivas como casamentos e refeições de Natal. Esta crença poderá incentivar o consumo de álcool forte nas refeições festivas, que se soma ao consumo habitual de álcool neste tipo de refeição (vinho), aumentando significativamente os níveis de álcool no sangue, uma vez que 2,5 cl de uma bebida alcoólica a 40° terão o mesmo efeito. como 10 cl de vinho a 10-12°. Contudo, o alegado benefício do consumo de álcool no esvaziamento gástrico nunca foi demonstrado. Pelo contrário, alguns dados da literatura sugerem que o consumo de álcool está associado a um retardo do esvaziamento gástrico.

O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar especificamente o efeito do consumo forte de álcool no esvaziamento gástrico dos componentes líquidos e sólidos de uma refeição festiva, bem como o efeito nos sintomas abdominais e no apetite.

Após verificação dos critérios de elegibilidade e conteúdo gástrico por exame ultrassonográfico inicial e teste de alcoolemia, os voluntários serão solicitados a consumir uma refeição padronizada de 1850 Kcal acompanhada de um copo de 12 cl de vinho branco (12°) no início da refeição , um copo de vinho tinto de 12 cl com prato principal (12°) e 2 copos de água (20 cl) durante 90 minutos. De acordo com a randomização, o voluntário será convidado, antes do queijo e da sobremesa, aos 70 minutos, a beber 2,5 cl de água + 1 colher de sorvete ou 2,5 cl de Calvados 40° + 1 colher de sorvete antes do queijo e da sobremesa , que será consumido em 20 minutos.

Imediatamente antes da ingestão da bebida teste, será realizado um exame ultrassonográfico do antro para medir a área transversal do antro. Será realizada ultrassonografia antral 15, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após o término da refeição, cego para a bebida ingerida, e será realizado teste de bafômetro nos tempos 15, 90, 180 min e possivelmente 300 minutos após o final da refeição se o nível de álcool exalado medido aos 180 minutos for superior a 0,25 mg/l de ar expirado. Os voluntários também serão solicitados a indicar seu desconforto abdominal e apetite em uma escala Likert de sete opções antes de começar a comer a refeição, depois no final da refeição padronizada, depois 1h30 e 3h após o final da refeição.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhone
      • Bron, Rhone, França, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • voluntários adultos ≥ 18 anos e < 65 anos de idade
  • sem histórico médico significativo (classe ASA 1 da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
  • jejum por pelo menos 6 horas para álcool e sólidos
  • consentimento informado assinado
  • filiados ao sistema de seguridade social.

Critérios de exclusão:

  • adultos maiores de idade sob proteção legal (tutela, curadoria)
  • jovens motoristas titulares de carteira de estágio
  • pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • pessoas sob cuidados psiquiátricos
  • uma história de cirurgia eso-gastro-duodenal
  • gravidez atual ou amamentação
  • qualquer patologia que possa afetar o volume gástrico: diabetes dependente de insulina ou diabetes mellitus, refluxo gastroesofágico, hipotiroidismo ou hipertiroidismo
  • tratamentos que afetam a motilidade gástrica (eritromicina, metoclopramida, etc.)
  • qualquer tratamento incompatível com o consumo de álcool
  • qualquer patologia incompatível com o consumo de álcool (patologias hepáticas ou neurológicas em particular)
  • obesidade definida por índice de massa corporal ≥ 30 kg/m².
  • Dependência de álcool (questionário AUDIT): Teste de identificação de transtornos por uso de álcool) é um teste simples de 10 perguntas.
  • Voluntários com vínculo hierárquico direto com os investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Calvados
Ingestão da bebida teste: Calvados. O voluntário será convidado a beber 2,5 cl de Calvados 40° aos 70 minutos da refeição, antes do queijo e da sobremesa

Ingestão de uma 'ceia de Natal' padronizada de 1850 Kcal, idêntica para cada sessão. Será composto pelos seguintes elementos Sortido de Aperitivos de Mini-Folhada Picard: 70g = 210 Kcal 1 copo de vinho branco = 85 Kcal com o aperitivo

1 fatia de foie gras embalado a vácuo = 50 g = 230 Kcal

1 porção de coxa de peru 200 g = 250 Kcal 50 g de creme de peru = 130 Kcal

1 porção de batata cozida no vapor = 200 g = 160 Kcal

1 copo de vinho tinto = 85 Kcal para acompanhar o prato principal

1 fatia de pão branco (30 g) = 55 Kcal para comer com o prato principal Teste cego ou bebida controle (trou normand ou placebo = água) / 1 colher de sorvete de maçã

1 porção de 30 g de camembert = 90 Kcal + Pão branco 1 fatia (30 g) = 85 Kcal com o queijo

1 porção de crumble 100 g = 250 Kcal Os diferentes elementos serão pesados ​​para cada participante.

Ingestão de 2,5 cl Calvados 40° aos 70 minutos da refeição (antes do queijo e da sobremesa)
Medição ultrassonográfica da área antral em voluntários deitados em posição semi-reclinada de 45° usando aparelho de ultrassom (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, EUA) equipado com transdutor abdominal (sonda C1-5, 1,5 a 5 MHz) para obter um corte sagital do antro em um plano que inclui o lobo esquerdo do fígado e a aorta. Isso será realizado durante a consulta de ingestão, imediatamente antes da ingestão da bebida teste (70 minutos da refeição) e 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos após o término da refeição
Bafômetro realizado durante a consulta de ingestão e 15, 90, 180 e 300 min (se o nível de álcool exalado medido aos 180 minutos for superior a 0,25 mg/l de ar expirado) após o término da refeição.
o desconforto será avaliado por meio de escalas Likert de sete opções imediatamente antes da ingestão da bebida teste e 90 min e 180 min após o término da refeição padronizada.
O apetite será avaliado por meio de escalas Likert de sete opções imediatamente antes da ingestão da bebida teste e 90 min e 180 min após o término da refeição padronizada.
Teste de urina de gravidez realizado na consulta de acolhimento no dia do protocolo de exclusão da gestante.
Comparador Ativo: Água
Ingestão da bebida Controle: Água. O voluntário será convidado a beber 2,5 cl de água aos 70 minutos da refeição, antes do queijo e da sobremesa

Ingestão de uma 'ceia de Natal' padronizada de 1850 Kcal, idêntica para cada sessão. Será composto pelos seguintes elementos Sortido de Aperitivos de Mini-Folhada Picard: 70g = 210 Kcal 1 copo de vinho branco = 85 Kcal com o aperitivo

1 fatia de foie gras embalado a vácuo = 50 g = 230 Kcal

1 porção de coxa de peru 200 g = 250 Kcal 50 g de creme de peru = 130 Kcal

1 porção de batata cozida no vapor = 200 g = 160 Kcal

1 copo de vinho tinto = 85 Kcal para acompanhar o prato principal

1 fatia de pão branco (30 g) = 55 Kcal para comer com o prato principal Teste cego ou bebida controle (trou normand ou placebo = água) / 1 colher de sorvete de maçã

1 porção de 30 g de camembert = 90 Kcal + Pão branco 1 fatia (30 g) = 85 Kcal com o queijo

1 porção de crumble 100 g = 250 Kcal Os diferentes elementos serão pesados ​​para cada participante.

Medição ultrassonográfica da área antral em voluntários deitados em posição semi-reclinada de 45° usando aparelho de ultrassom (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, EUA) equipado com transdutor abdominal (sonda C1-5, 1,5 a 5 MHz) para obter um corte sagital do antro em um plano que inclui o lobo esquerdo do fígado e a aorta. Isso será realizado durante a consulta de ingestão, imediatamente antes da ingestão da bebida teste (70 minutos da refeição) e 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos após o término da refeição
Bafômetro realizado durante a consulta de ingestão e 15, 90, 180 e 300 min (se o nível de álcool exalado medido aos 180 minutos for superior a 0,25 mg/l de ar expirado) após o término da refeição.
o desconforto será avaliado por meio de escalas Likert de sete opções imediatamente antes da ingestão da bebida teste e 90 min e 180 min após o término da refeição padronizada.
O apetite será avaliado por meio de escalas Likert de sete opções imediatamente antes da ingestão da bebida teste e 90 min e 180 min após o término da refeição padronizada.
Teste de urina de gravidez realizado na consulta de acolhimento no dia do protocolo de exclusão da gestante.
Ingestão de 2,5 cl de água aos 70 minutos da refeição (antes do queijo e da sobremesa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
esvaziamento gástrico no intervalo de uma refeição padronizada durante as duas sessões (calvados ou água).
Prazo: o intervalo de esvaziamento gástrico padronizado será calculado com base na mensuração da área antral realizada 15, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após o término da refeição padronizada (1850 Kcal), às cegas para o bebida ingerida
determinação do intervalo de esvaziamento gástrico de uma refeição padronizada (1850 Kcal) com base em medidas repetidas da superfície antral após o término da refeição padronizada em ambas as sessões.
o intervalo de esvaziamento gástrico padronizado será calculado com base na mensuração da área antral realizada 15, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após o término da refeição padronizada (1850 Kcal), às cegas para o bebida ingerida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de etanol exalado
Prazo: Bafômetro durante a consulta de ingestão e 15, 90, 180 e 300 min (se o nível de álcool exalado medido aos 180 minutos for superior a 0,25 mg/l de ar expirado) após o término da refeição.
Bafômetro para medição do nível de etanol exalado
Bafômetro durante a consulta de ingestão e 15, 90, 180 e 300 min (se o nível de álcool exalado medido aos 180 minutos for superior a 0,25 mg/l de ar expirado) após o término da refeição.
taxa de esvaziamento gástrico durante as duas sessões
Prazo: O cálculo será feito com base nas medidas ultrassonográficas da região antral aos 15 minutos e 90 minutos minutos após o término da refeição padronizada
taxa de esvaziamento gástrico baseada em medidas ultrassonográficas da área antral realizadas 15 minutos e 90 minutos após o término da refeição padronizada
O cálculo será feito com base nas medidas ultrassonográficas da região antral aos 15 minutos e 90 minutos minutos após o término da refeição padronizada
desconforto e apetite
Prazo: 90 min e 180 min após o término da refeição padronizada
desconforto e apetite serão avaliados usando escalas Likert de sete opções imediatamente antes da ingestão da bebida teste e 90 min e 180 min após o final da refeição padronizada. Escalas Kikert de 1 a 7. 7 é forte desejo por comida, apetite elevado
90 min e 180 min após o término da refeição padronizada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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