Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavetømning med Trou Normand (GASTON)

16. marts 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af indvirkningen af ​​Calvados ("Trou Normand") forbrug på mavetømning efter et måltid med højt kalorieindhold

I Frankrig er alkohol ansvarlig for 30 % af dødsfaldene i trafikken. Risikoen for at være ansvarlig for en dødsulykke ganges med 17,8 for spritbilister, og ulykker med alkoholforbrug er mere alvorlige end andre: Antallet af dræbte per 100 tilskadekomne på hospitalet er 23 for ulykker med alkohol, sammenlignet med 10 for ulykker uden alkohol. Alkohol er derfor ansvarlig for en øget risiko for trafikulykker, hvilket resulterer i, at en høj andel af alkoholsvage ofre bliver behandlet på akutmodtagelser og operationsstuer. Deres håndtering er så meget desto vanskeligere på operationsstuen, fordi disse ofre har et højt maveindhold, hvilket øger risikoen for pulmonal indånding af maveindhold under den generelle anæstesi, der kræves for at behandle traumer. Indånding er en af ​​hovedårsagerne til anæstesi-relateret dødelighed.

ulykkesraterne er højere i juletiden. At drikke højalkoholiske drikkevarer er kendt for at hjælpe fordøjelsen af ​​rige måltider og derfor forbedre fordøjelsestolerancen (abdominale symptomer: tyngde, oppustethed) og appetit under festmåltider. 'Trou Normand' består af at drikke calvados (alkohol: 40°) + 1 skefuld sorbet under måltidet for at forbedre fordøjelsen. 'Trou Normand' er meget populær på sociale netværk og på restaurantmenuer, især ved festlige lejligheder som bryllupper og julemåltider. Denne overbevisning kan tilskynde til indtagelse af stærk alkohol under festmåltider, som lægges til det sædvanlige alkoholforbrug under denne type måltid (vin), hvilket øger blodalkoholniveauet betydeligt, da 2,5 cl af en alkoholholdig drik ved 40° vil have samme effekt. som 10 cl vin ved 10-12°. Den påståede fordel af alkoholforbrug ved mavetømning er dog aldrig blevet påvist. Tværtimod tyder nogle data i litteraturen på, at alkoholforbrug er forbundet med en opbremsning af gastrisk tømning.

Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere specifikt effekten af ​​et stærkt alkoholforbrug på mavetømning af de flydende og faste komponenter i et festmåltid, samt effekten på abdominale symptomer og appetit.

Efter verifikation af berettigelseskriterier og maveindhold ved en indledende ultralydsundersøgelse og en alkoholtest, vil de frivillige blive bedt om at indtage et standardiseret måltid på 1850 Kcal ledsaget af et 12 cl glas hvidvin (12°) i starten af ​​måltidet , et 12 cl glas rødvin med hovedret (12°) og 2 glas vand (20 cl) over 90 minutter. Ifølge randomiseringen vil den frivillige inden osten og desserten i det 70. minut blive inviteret til at drikke 2,5 cl vand + 1 skefuld sorbet eller 2,5 cl Calvados 40° + 1 skefuld sorbet før osten og desserten , som derefter vil blive indtaget inden for 20 minutter.

Umiddelbart før indtagelse af testdrikken vil der blive udført en ultralydsundersøgelse af antrum for at måle det antrale tværsnitsareal. En antral ultralyd vil blive udført 15, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter afslutningen af ​​måltidet, blind for den indtagne drik, og en alkometer test vil blive udført på tidspunkterne 15, 90, 180 min. og eventuelt 300 min efter måltidets afslutning, hvis udåndingsalkoholniveauet målt ved 180 min var større end 0,25 mg/l udåndingsluft. Frivillige vil også blive bedt om at angive deres abdominale ubehag og appetit på en syv-valgs Likert-skala, før de begynder at spise måltidet, derefter ved slutningen af ​​det standardiserede måltid, derefter 1 time 30 og 3 timer efter måltidets afslutning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrig, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne frivillige ≥ 18 år og < 65 år
  • uden væsentlig sygehistorie (American Society of Anesthesiologists klasse ASA 1)
  • fastede i mindst 6 timer for alkohol og faste stoffer
  • underskrevet informeret samtykke
  • tilsluttet det sociale sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • myndige voksne under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab)
  • unge bilister med et prøvekørekort
  • personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • personer under psykiatrisk behandling
  • en historie med øso-gastro-duodenal kirurgi
  • nuværende graviditet eller amning
  • enhver patologi, der kan påvirke mavevolumen: insulinafhængig diabetes eller diabetes mellitus, gastroøsofageal refluks, hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • behandlinger, der påvirker gastrisk motilitet (erythromycin, metoclopramid osv.)
  • enhver behandling, der er uforenelig med alkoholforbrug
  • enhver patologi, der er uforenelig med alkoholforbrug (især lever- eller neurologiske patologier)
  • fedme defineret ved et kropsmasseindeks ≥ 30 kg/m².
  • Alkoholafhængighed (AUDIT-spørgeskema): Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser) er en simpel test med 10 spørgsmål.
  • Frivillige med et direkte hierarkisk link til efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calvados
Indtagelse af testdrik: Calvados. Den frivillige vil blive inviteret til at drikke 2,5 cl Calvados 40° i det 70. minut af måltidet, før osten og desserten

Indtagelse af en 1850 Kcal standardiseret 'julemåltid' identisk for hver session. Det vil bestå af følgende elementer Sortiment af Picard Mini-Mørdej Aperitiffer: 70g = 210 Kcal 1 glas hvidvin = 85 Kcal med aperitif

1 skive vakuumpakket foie gras = 50 g = 230 Kcal

1 portion kalkunlår 200 g = 250 kcal 50 g kalkunfløde = 130 kcal

1 portion dampede kartofler = 200 g = 160 Kcal

1 glas rødvin = 85 Kcal til hovedretten

1 skive hvidt brød (30 g) = 55 Kcal til hovedretten Blindtest eller kontroldrik (trou Normand eller placebo = vand) / 1 ske æblesorbet

1 portion 30 g camembert = 90 kcal + hvidt brød 1 skive (30 g) = 85 kcal med osten

1 portion crumble 100 g = 250 Kcal De forskellige elementer vejes for hver deltager.

Indtagelse af 2,5 cl Calvados 40° ved 70. min af måltidet (før ost og dessert)
Ultralydsmåling af antralområdet hos de frivillige, der ligger i 45° semi-tilbageliggende stilling ved hjælp af en ultralydsmaskine (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) udstyret med en abdominal transducer (sonde C1-5, 1,5 til 5 MHz) for at opnå et sagittalt tværsnit af antrum i et plan inklusive venstre leverlap og aorta. Dette vil blive udført under indtagelsesbesøget umiddelbart før prøvedrikkens indtagelse (70. min af måltidet) og 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min efter måltidets afslutning
Alkometer udført under indtagsbesøget og 15, 90, 180 og 300 minutter (hvis udåndingsalkoholniveauet målt ved 180 minutter var større end 0,25 mg/l åndedræt) efter måltidets afslutning.
ubehag vil blive vurderet ved hjælp af syv-valgs Likert-skalaer umiddelbart før prøvedrikkens indtagelse og 90 min og 180 min efter afslutningen af ​​det standardiserede måltid.
Appetitten vil blive vurderet ved hjælp af syv-valgs Likert-skalaer umiddelbart før prøvedrikkens indtagelse og 90 min og 180 min efter afslutningen af ​​det standardiserede måltid.
Graviditetsurintest udført under indtagelsesbesøget på dagen for protokollen for udelukkelse af gravid kvinde.
Aktiv komparator: Vand
Indtagelse af kontroldrik: Vand. Den frivillige vil blive inviteret til at drikke 2,5 cl vand i det 70. minut af måltidet, før osten og desserten

Indtagelse af en 1850 Kcal standardiseret 'julemåltid' identisk for hver session. Det vil bestå af følgende elementer Sortiment af Picard Mini-Mørdej Aperitiffer: 70g = 210 Kcal 1 glas hvidvin = 85 Kcal med aperitif

1 skive vakuumpakket foie gras = 50 g = 230 Kcal

1 portion kalkunlår 200 g = 250 kcal 50 g kalkunfløde = 130 kcal

1 portion dampede kartofler = 200 g = 160 Kcal

1 glas rødvin = 85 Kcal til hovedretten

1 skive hvidt brød (30 g) = 55 Kcal til hovedretten Blindtest eller kontroldrik (trou Normand eller placebo = vand) / 1 ske æblesorbet

1 portion 30 g camembert = 90 kcal + hvidt brød 1 skive (30 g) = 85 kcal med osten

1 portion crumble 100 g = 250 Kcal De forskellige elementer vejes for hver deltager.

Ultralydsmåling af antralområdet hos de frivillige, der ligger i 45° semi-tilbageliggende stilling ved hjælp af en ultralydsmaskine (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) udstyret med en abdominal transducer (sonde C1-5, 1,5 til 5 MHz) for at opnå et sagittalt tværsnit af antrum i et plan inklusive venstre leverlap og aorta. Dette vil blive udført under indtagelsesbesøget umiddelbart før prøvedrikkens indtagelse (70. min af måltidet) og 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min efter måltidets afslutning
Alkometer udført under indtagsbesøget og 15, 90, 180 og 300 minutter (hvis udåndingsalkoholniveauet målt ved 180 minutter var større end 0,25 mg/l åndedræt) efter måltidets afslutning.
ubehag vil blive vurderet ved hjælp af syv-valgs Likert-skalaer umiddelbart før prøvedrikkens indtagelse og 90 min og 180 min efter afslutningen af ​​det standardiserede måltid.
Appetitten vil blive vurderet ved hjælp af syv-valgs Likert-skalaer umiddelbart før prøvedrikkens indtagelse og 90 min og 180 min efter afslutningen af ​​det standardiserede måltid.
Graviditetsurintest udført under indtagelsesbesøget på dagen for protokollen for udelukkelse af gravid kvinde.
Indtagelse af 2,5 cl vand i det 70. minut af måltidet (før ost og dessert)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gastrisk tømning halve tiden af ​​et standardiseret måltid under de to sessioner (calvados eller vand).
Tidsramme: Halvtiden for gastrisk tømning af det standardiserede vil blive beregnet ud fra måling af antralområdet udført 15, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter afslutningen af ​​det standardiserede måltid (1850 Kcal), blindt for drik indtaget
bestemmelse af halveringstiden for gastrisk tømning af et standardiseret måltid (1850 Kcal) baseret på gentagne målinger af antraloverfladen efter afslutningen af ​​det standardiserede måltid i begge sessioner.
Halvtiden for gastrisk tømning af det standardiserede vil blive beregnet ud fra måling af antralområdet udført 15, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter afslutningen af ​​det standardiserede måltid (1850 Kcal), blindt for drik indtaget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af udåndet ethanol
Tidsramme: Alkometer under indtagsbesøget og 15, 90, 180 og 300 minutter (hvis udåndingsalkoholniveauet målt ved 180 minutter var større end 0,25 mg/l åndedræt) efter måltidets afslutning.
Alkometer til måling af niveauet af udåndet ethanol
Alkometer under indtagsbesøget og 15, 90, 180 og 300 minutter (hvis udåndingsalkoholniveauet målt ved 180 minutter var større end 0,25 mg/l åndedræt) efter måltidets afslutning.
gastrisk tømningshastighed under de to sessioner
Tidsramme: Beregningen vil blive foretaget baseret på ultralydsmålinger af antralområdet 15 minutter og 90 minutter minutter efter afslutningen af ​​det standardiserede måltid
gastrisk tømningshastighed baseret på ultralydsmålinger af antralområdet taget 15 minutter og 90 minutter efter afslutningen af ​​det standardiserede måltid
Beregningen vil blive foretaget baseret på ultralydsmålinger af antralområdet 15 minutter og 90 minutter minutter efter afslutningen af ​​det standardiserede måltid
ubehag og appetit
Tidsramme: 90 min og 180 min efter afslutningen af ​​det standardiserede måltid
ubehag og appetit vil blive vurderet ved hjælp af syv-valgs Likert skalaer umiddelbart før prøvedrikken indtagelse og 90 min og 180 min efter afslutningen af ​​det standardiserede måltid Kikert skala 1 til 7. 7 er stærkt ønske om mad, høj appetit
90 min og 180 min efter afslutningen af ​​det standardiserede måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner