- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06728761
Опорожнение желудка с Тру Норманом (GASTON)
Оценка влияния потребления кальвадоса («Тру Норман») на опорожнение желудка после высококалорийного приема пищи
Во Франции алкоголь является причиной 30% смертей на дорогах. Риск ответственности за несчастный случай со смертельным исходом умножается на 17,8 для водителей, находящихся в нетрезвом состоянии, а несчастные случаи, связанные с употреблением алкоголя, являются более серьезными, чем другие: число погибших на 100 раненых в больнице составляет 23 в результате несчастных случаев, связанных с употреблением алкоголя, по сравнению с 10 в случае несчастных случаев с участием алкоголя. несчастные случаи без алкоголя. Таким образом, алкоголь является причиной повышенного риска дорожно-транспортных происшествий, в результате чего высокий процент пострадавших с алкогольным опьянением оказывается на лечении в отделениях неотложной помощи и операционных. Их лечение в операционной тем более затруднено, поскольку у этих пострадавших высокое содержание желудочного содержимого, что увеличивает риск вдыхания желудочного содержимого в легкие во время общей анестезии, необходимой для лечения травмы. Ингаляция является одной из основных причин смертности, связанной с анестезией.
В праздничный сезон уровень аварийности выше. Считается, что употребление крепких алкогольных напитков помогает перевариванию обильной пищи и, следовательно, улучшает пищеварительную толерантность (брюшные симптомы: тяжесть, вздутие живота) и аппетит во время праздничных трапез. «Тру норманд» состоит из употребления кальвадоса (алкоголь: 40°) + 1 ложки шербета во время еды для улучшения пищеварения. «Тру норманд» очень популярен в социальных сетях и меню ресторанов, особенно во время таких праздников, как свадьбы и рождественские обеды. Это убеждение может способствовать употреблению крепкого алкоголя во время праздничной трапезы, который добавляется к обычному употреблению алкоголя во время этого типа еды (вино), значительно повышая уровень алкоголя в крови, поскольку 2,5 мл алкогольного напитка температурой 40° будут иметь тот же эффект. как 10 мл вина при 10-12°. Однако предполагаемая польза употребления алкоголя для опорожнения желудка никогда не была продемонстрирована. Напротив, некоторые данные литературы свидетельствуют о том, что употребление алкоголя связано с замедлением опорожнения желудка.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы конкретно оценить влияние употребления крепкого алкоголя на опорожнение желудка от жидких и твердых компонентов праздничной трапезы, а также влияние на абдоминальные симптомы и аппетит.
После проверки критериев отбора и содержимого желудка с помощью первоначального ультразвукового исследования и теста на алкоголь, добровольцам будет предложено съесть стандартную еду в 1850 ккал, сопровождаемую стаканом белого вина объемом 12 мл (12°) в начале еды. , стакан красного вина объемом 12 кл с основным блюдом (12°) и 2 стакана воды (20 кл) в течение 90 минут. Согласно рандомизации, добровольцу будет предложено перед сыром и десертом на 70-й минуте выпить 2,5 мл воды + 1 мерную ложку сорбета или 2,5 мл кальвадоса 40° + 1 ложку сорбета перед сыром и десертом. , который затем будет израсходован в течение 20 минут.
Непосредственно перед приемом тестового напитка будет проведено ультразвуковое исследование антрального отдела для измерения площади поперечного сечения антрального отдела. Антральное УЗИ будет проводиться через 15, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после окончания еды, независимо от выпитого напитка, а алкотестер будет проводиться через 15, 90, 180 минут. и, возможно, через 300 минут после окончания еды, если уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе, измеренный через 180 минут, был больше 0,25. мг/л выдыхаемого воздуха. Добровольцев также попросят указать дискомфорт в животе и аппетит по семибалльной шкале Лайкерта перед тем, как начать есть, затем в конце стандартизированного приема пищи, затем через 1 час 30 минут и 3 часа после окончания приема пищи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Стандартизированный тестовый обед
- Поведенческий: Прием тестового напитка
- Диагностический тест: УЗИ антральной области
- Диагностический тест: Алкотестер для измерения уровня выдыхаемого этанола
- Поведенческий: Дискомфорт
- Поведенческий: Аппетит
- Диагностический тест: Анализ мочи на беременность проводится во время приемного визита в день составления протокола.
- Поведенческий: Прием контрольного напитка
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Франция, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые добровольцы ≥ 18 лет и < 65 лет
- без значимого анамнеза (класс ASA 1 Американского общества анестезиологов)
- голодать не менее 6 часов от алкоголя и твердой пищи
- подписанное информированное согласие
- присоединены к системе социального обеспечения.
Критерии исключения:
- совершеннолетние совершеннолетние, находящиеся под правовой защитой (опека, попечительство)
- молодые водители, имеющие испытательные права
- лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- лица, находящиеся под психиатрической опекой
- история эзогастродуоденальной хирургии
- текущая беременность или кормление грудью
- любая патология, которая может повлиять на объем желудка: инсулинозависимый диабет или сахарный диабет, желудочно-пищеводный рефлюкс, гипотиреоз или гипертиреоз.
- препараты, влияющие на моторику желудка (эритромицин, метоклопрамид и др.)
- любое лечение, несовместимое с употреблением алкоголя
- любая патология, несовместимая с употреблением алкоголя (в частности, патологии печени или неврологические патологии)
- ожирение, определяемое индексом массы тела ≥ 30 кг/м².
- Алкогольная зависимость (опросник AUDIT: тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя) представляет собой простой тест из 10 вопросов.
- Добровольцы, имеющие прямую иерархическую связь со следователями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кальвадос
Проглатывание тестового напитка: кальвадоса.
Доброволцу будет предложено выпить 2,5 мл кальвадоса 40° на 70-й минуте приема пищи, перед сыром и десертом.
|
Прием стандартизированного «рождественского обеда» калорийностью 1850 ккал, идентичного для каждого сеанса. Он будет состоять из следующих элементов. Ассортимент аперитивов из слоеного теста Picard Mini: 70 г = 210 Ккал 1 бокал белого вина = 85 Ккал с аперитивом 1 кусочек фуа-гра в вакуумной упаковке = 50 г = 230 Ккал 1 порция ножки индейки 200 г = 250 Ккал 50 г сливок из индейки = 130 Ккал 1 порция парового картофеля = 200 г = 160 Ккал 1 бокал красного вина = 85 Ккал к основному блюду 1 ломтик белого хлеба (30 г) = 55 Ккал, который можно съесть вместе с основным блюдом. Слепой тест или контрольный напиток (норманд или плацебо = вода) / 1 мерная ложка яблочного шербета. 1 порция 30 г камамбера = 90 Ккал + Белый хлеб 1 ломтик (30 г) = 85 Ккал с сыром 1 порция крошки 100 г = 250 Ккал. Для каждого участника будут взвешиваться разные элементы.
Прием 2,5 мл кальвадоса 40° на 70-й минуте приема пищи (перед сыром и десертом)
Ультразвуковое измерение антральной области у добровольцев, лежащих в полулежачем положении под углом 45°, с использованием ультразвукового аппарата (Venue Go™, GE Healthcare, Чикаго, Иллинойс, США), оснащенного абдоминальным датчиком (датчик C1-5, от 1,5 до 5 МГц) для получения сагиттального поперечного сечения антрального отдела в плоскости, включающей левую долю печени и аорту.
Это будет выполнено во время приемного визита, непосредственно перед приемом тестового напитка (70-я минута приема пищи) и через 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут после окончания приема пищи.
Алкотестер проводился во время приемного визита, а также через 15, 90, 180 и 300 минут (если уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе, измеренный на 180 минуте, превышал 0,25 мг/л дыхания) после окончания приема пищи.
дискомфорт будет оцениваться с использованием семивариантной шкалы Лайкерта непосредственно перед приемом тестового напитка и через 90 и 180 минут после окончания стандартизированного приема пищи.
Аппетит будет оцениваться с использованием семивариантной шкалы Лайкерта непосредственно перед приемом тестового напитка, а также через 90 и 180 минут после окончания стандартизированного приема пищи.
Анализ мочи на беременность проводят во время приемного визита в день составления протокола исключения беременной.
|
|
Активный компаратор: Вода
Проглатывание контрольного напитка: воды.
Доброволцу будет предложено выпить 2,5 л воды на 70-й минуте приема пищи, перед сыром и десертом.
|
Прием стандартизированного «рождественского обеда» калорийностью 1850 ккал, идентичного для каждого сеанса. Он будет состоять из следующих элементов. Ассортимент аперитивов из слоеного теста Picard Mini: 70 г = 210 Ккал 1 бокал белого вина = 85 Ккал с аперитивом 1 кусочек фуа-гра в вакуумной упаковке = 50 г = 230 Ккал 1 порция ножки индейки 200 г = 250 Ккал 50 г сливок из индейки = 130 Ккал 1 порция парового картофеля = 200 г = 160 Ккал 1 бокал красного вина = 85 Ккал к основному блюду 1 ломтик белого хлеба (30 г) = 55 Ккал, который можно съесть вместе с основным блюдом. Слепой тест или контрольный напиток (норманд или плацебо = вода) / 1 мерная ложка яблочного шербета. 1 порция 30 г камамбера = 90 Ккал + Белый хлеб 1 ломтик (30 г) = 85 Ккал с сыром 1 порция крошки 100 г = 250 Ккал. Для каждого участника будут взвешиваться разные элементы.
Ультразвуковое измерение антральной области у добровольцев, лежащих в полулежачем положении под углом 45°, с использованием ультразвукового аппарата (Venue Go™, GE Healthcare, Чикаго, Иллинойс, США), оснащенного абдоминальным датчиком (датчик C1-5, от 1,5 до 5 МГц) для получения сагиттального поперечного сечения антрального отдела в плоскости, включающей левую долю печени и аорту.
Это будет выполнено во время приемного визита, непосредственно перед приемом тестового напитка (70-я минута приема пищи) и через 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут после окончания приема пищи.
Алкотестер проводился во время приемного визита, а также через 15, 90, 180 и 300 минут (если уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе, измеренный на 180 минуте, превышал 0,25 мг/л дыхания) после окончания приема пищи.
дискомфорт будет оцениваться с использованием семивариантной шкалы Лайкерта непосредственно перед приемом тестового напитка и через 90 и 180 минут после окончания стандартизированного приема пищи.
Аппетит будет оцениваться с использованием семивариантной шкалы Лайкерта непосредственно перед приемом тестового напитка, а также через 90 и 180 минут после окончания стандартизированного приема пищи.
Анализ мочи на беременность проводят во время приемного визита в день составления протокола исключения беременной.
Прием 2,5 мл воды на 70-й минуте приема пищи (перед сыром и десертом)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полупериод опорожнения желудка от стандартизированной еды в течение двух сеансов (кальвадос или вода).
Временное ограничение: Полупериод опорожнения желудка от стандартизированного приема пищи будет рассчитываться на основании измерения антральной площади, проводимого через 15, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после окончания стандартизированного приема пищи (1850 Ккал), вслепую напиток проглочен
|
определение полупериода опорожнения желудка стандартизированного приема пищи (1850 Ккал) на основе повторных измерений антральной поверхности после окончания стандартизированного приема пищи в обоих сеансах.
|
Полупериод опорожнения желудка от стандартизированного приема пищи будет рассчитываться на основании измерения антральной площади, проводимого через 15, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после окончания стандартизированного приема пищи (1850 Ккал), вслепую напиток проглочен
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень выдыхаемого этанола
Временное ограничение: Алкотестер во время приемного визита, а также через 15, 90, 180 и 300 минут (если уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе, измеренный на 180 минуте, превышал 0,25 мг/л дыхания) после окончания приема пищи.
|
Алкотестер для измерения уровня выдыхаемого этанола
|
Алкотестер во время приемного визита, а также через 15, 90, 180 и 300 минут (если уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе, измеренный на 180 минуте, превышал 0,25 мг/л дыхания) после окончания приема пищи.
|
|
скорость опорожнения желудка в течение двух сеансов
Временное ограничение: Расчет будет производиться на основе ультразвуковых измерений антральной области через 15 минут и 90 минут после окончания стандартизированного приема пищи.
|
скорость опорожнения желудка на основе ультразвуковых измерений антральной области, проведенных через 15 минут и 90 минут после окончания стандартизированного приема пищи
|
Расчет будет производиться на основе ультразвуковых измерений антральной области через 15 минут и 90 минут после окончания стандартизированного приема пищи.
|
|
дискомфорт и аппетит
Временное ограничение: Через 90 минут и 180 минут после окончания стандартизированного приема пищи
|
дискомфорт и аппетит будут оцениваться с использованием семивариантной шкалы Лайкерта непосредственно перед приемом тестового напитка и через 90 минут и 180 минут после окончания стандартизированного приема пищи по шкале Кикерта от 1 до 7. 7 — сильное желание еды, высокий аппетит.
|
Через 90 минут и 180 минут после окончания стандартизированного приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL24_0480
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .