- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06728761
Magenentleerung mit Trou Normand (GASTON)
Bewertung des Einflusses des Verzehrs von Calvados („Trou Normand“) auf die Magenentleerung nach einer kalorienreichen Mahlzeit
In Frankreich ist Alkohol für 30 % der Verkehrstoten verantwortlich. Das Risiko, für einen tödlichen Unfall verantwortlich zu sein, ist bei Alkoholfahrern um das 17,8-Fache höher, und Unfälle mit Alkoholkonsum sind schwerwiegender als andere: Die Zahl der Getöteten pro 100 Verletzten im Krankenhaus beträgt 23 bei Unfällen mit Alkohol, verglichen mit 10 bei Unfällen mit Alkoholkonsum Unfälle ohne Alkohol. Alkohol ist daher für ein erhöhtes Risiko von Verkehrsunfällen verantwortlich, was dazu führt, dass eine hohe Rate alkoholgeschädigter Opfer in Notaufnahmen und Operationssälen behandelt wird. Ihre Behandlung ist im Operationssaal umso schwieriger, da diese Opfer einen hohen Mageninhalt haben, was das Risiko einer pulmonalen Inhalation von Mageninhalt während der zur Behandlung von Traumata erforderlichen Vollnarkose erhöht. Inhalation ist eine der Hauptursachen für anästhesiebedingte Todesfälle.
Während der Feiertage sind die Unfallraten höher. Der Genuss von alkoholreichen Getränken soll die Verdauung reichhaltiger Mahlzeiten fördern und somit die Verdauungstoleranz (Bauchbeschwerden: Schweregefühl, Blähungen) und den Appetit bei festlichen Mahlzeiten verbessern. Das „Trou Normand“ besteht aus dem Trinken von Calvados (Alkohol: 40°) + 1 Messlöffel Sorbet während der Mahlzeit, um die Verdauung anzuregen. Das „Trou Normand“ erfreut sich in sozialen Netzwerken und auf der Speisekarte von Restaurants großer Beliebtheit, insbesondere bei festlichen Anlässen wie Hochzeiten und Weihnachtsessen. Dieser Glaube kann den Konsum von starkem Alkohol während festlicher Mahlzeiten fördern, der zum üblichen Alkoholkonsum während dieser Art von Mahlzeit (Wein) hinzukommt und den Blutalkoholspiegel deutlich erhöht, da 2,5 cl eines alkoholischen Getränks bei 40 °C den gleichen Effekt haben als 10 cl Wein bei 10-12°. Der angebliche Nutzen des Alkoholkonsums für die Magenentleerung wurde jedoch nie nachgewiesen. Im Gegenteil deuten einige Daten in der Literatur darauf hin, dass Alkoholkonsum mit einer Verlangsamung der Magenentleerung einhergeht.
Ziel dieser Studie ist es daher, gezielt die Auswirkung von starkem Alkoholkonsum auf die Magenentleerung der flüssigen und festen Bestandteile einer festlichen Mahlzeit sowie die Auswirkung auf Bauchbeschwerden und Appetit zu bewerten.
Nach Überprüfung der Zulassungskriterien und des Mageninhalts durch eine erste Ultraschalluntersuchung und einen Alkoholtest werden die Freiwilligen gebeten, zu Beginn der Mahlzeit eine standardisierte Mahlzeit mit 1850 Kcal zusammen mit einem 12-cl-Glas Weißwein (12°) zu sich zu nehmen , ein 12 cl Glas Rotwein zum Hauptgang (12°) und 2 Gläser Wasser (20 cl) über 90 Minuten. Gemäß der Randomisierung wird der Freiwillige in der 70. Minute vor dem Käse und dem Dessert eingeladen, 2,5 cl Wasser + 1 Messlöffel Sorbet oder 2,5 cl Calvados 40° + 1 Messlöffel Sorbet vor dem Käse und dem Dessert zu trinken , das dann innerhalb von 20 Minuten verbraucht wird.
Unmittelbar vor der Einnahme des Testgetränks wird eine Ultraschalluntersuchung des Antrums durchgeführt, um die Querschnittsfläche des Antrums zu messen. Eine Antrum-Ultraschalluntersuchung wird 15, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach dem Ende der Mahlzeit durchgeführt, ohne dass das eingenommene Getränk berücksichtigt wird, und ein Alkoholtest wird zu den Zeitpunkten 15, 90, 180 Minuten durchgeführt und möglicherweise 300 Minuten nach dem Ende der Mahlzeit, wenn der nach 180 Minuten gemessene ausgeatmete Alkoholspiegel mehr als 0,25 betrug mg/l ausgeatmete Luft. Die Freiwilligen werden außerdem gebeten, ihre Bauchbeschwerden und ihren Appetit auf einer Likert-Skala mit sieben Auswahlmöglichkeiten anzugeben, bevor sie mit dem Verzehr der Mahlzeit beginnen, dann am Ende der standardisierten Mahlzeit, dann 1 Stunde 30 und 3 Stunden nach Ende der Mahlzeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Standardisierte Testmahlzeit
- Verhalten: Einnahme eines Testgetränks
- Diagnosetest: Ultraschallmessung des Antrumbereichs
- Diagnosetest: Alkoholtester zur Messung des ausgeatmeten Ethanolspiegels
- Verhalten: Unbehagen
- Verhalten: Appetit
- Diagnosetest: Schwangerschaftsurintest, der während des Aufnahmebesuchs am Tag des Protokolls durchgeführt wurde
- Verhalten: Einnahme von Kontrollgetränk
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhone
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Bron, Rhone, Frankreich, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Freiwillige ≥ 18 Jahre und < 65 Jahre alt
- ohne nennenswerte medizinische Vorgeschichte (Klasse ASA 1 der American Society of Anaesthesiologists)
- mindestens 6 Stunden lang auf Alkohol und feste Nahrung gefastet
- unterschriebene Einverständniserklärung
- dem Sozialversicherungssystem angeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- volljährige Erwachsene unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft)
- junge Fahrer mit einem Führerschein auf Probe
- Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Personen in psychiatrischer Betreuung
- eine Geschichte der Öso-Gastro-Duodenal-Chirurgie
- aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- jede Pathologie, die das Magenvolumen beeinflussen kann: insulinabhängiger Diabetes oder Diabetes mellitus, gastroösophagealer Reflux, Hypothyreose oder Hyperthyreose
- Behandlungen, die die Magenmotilität beeinträchtigen (Erythromycin, Metoclopramid usw.)
- jede Behandlung, die nicht mit Alkoholkonsum vereinbar ist
- jede Pathologie, die mit Alkoholkonsum nicht vereinbar ist (insbesondere Leber- oder neurologische Pathologien)
- Fettleibigkeit definiert durch einen Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m².
- Alkoholabhängigkeit (AUDIT-Fragebogen: Alcohol Use Disorders Identification Test) ist ein einfacher 10-Fragen-Test.
- Freiwillige mit direkter hierarchischer Verbindung zu den Ermittlern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Calvados
Einnahme des Testgetränks: Calvados.
Der Freiwillige wird eingeladen, in der 70. Minute der Mahlzeit vor dem Käse und dem Nachtisch 2,5 cl Calvados 40° zu trinken
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Einnahme eines standardisierten „Weihnachtsessens“ mit 1850 Kcal, das für jede Sitzung identisch ist. Es besteht aus den folgenden Elementen: Auswahl an Mini-Blätterteig-Aperitifs von Picard: 70 g = 210 Kcal 1 Glas Weißwein = 85 Kcal zum Aperitif 1 Scheibe vakuumverpackte Gänseleberpastete = 50 g = 230 Kcal 1 Portion Putenkeule 200 g = 250 Kcal 50 g Putencreme = 130 Kcal 1 Portion Dampfkartoffeln = 200 g = 160 Kcal 1 Glas Rotwein = 85 Kcal als Begleitung zum Hauptgericht 1 Scheibe Weißbrot (30 g) = 55 Kcal zum Essen zum Hauptgang Blindtest oder Kontrollgetränk (Trou Normand oder Placebo = Wasser) / 1 Kugel Apfelsorbet 1 Portion 30 g Camembert = 90 Kcal + Weißbrot 1 Scheibe (30 g) = 85 Kcal mit dem Käse 1 Portion Streusel 100 g = 250 Kcal Die einzelnen Bestandteile werden für jeden Teilnehmer abgewogen.
Einnahme von 2,5 cl Calvados 40° in der 70. Minute der Mahlzeit (vor Käse und Dessert)
Ultraschallmessung des Antrumbereichs bei den Freiwilligen, die in einer halbliegenden 45°-Position lagen, mit einem Ultraschallgerät (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, USA), das mit einem Abdominalwandler (Sonde C1-5, 1,5 bis 5) ausgestattet war MHz), um einen sagittalen Querschnitt des Antrums in einer Ebene zu erhalten, die den linken Leberlappen und die Aorta umfasst.
Dies wird während des Aufnahmebesuchs unmittelbar vor der Einnahme des Testgetränks (70. Minute der Mahlzeit) und 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach Ende der Mahlzeit durchgeführt
Alkoholtest wurde während des Aufnahmebesuchs und 15, 90, 180 und 300 Minuten (wenn der nach 180 Minuten gemessene ausgeatmete Alkoholspiegel mehr als 0,25 mg/l Atemluft betrug) nach dem Ende der Mahlzeit durchgeführt.
Die Beschwerden werden unmittelbar vor der Einnahme des Testgetränks und 90 Minuten und 180 Minuten nach dem Ende der standardisierten Mahlzeit anhand einer Likert-Skala mit sieben Auswahlmöglichkeiten beurteilt.
Der Appetit wird unmittelbar vor der Einnahme des Testgetränks und 90 Minuten und 180 Minuten nach dem Ende der standardisierten Mahlzeit anhand einer siebenstufigen Likert-Skala beurteilt.
Schwangerschaftsurintest, der während des Aufnahmebesuchs am Tag des Protokolls zum Ausschluss einer schwangeren Frau durchgeführt wurde.
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Aktiver Komparator: Wasser
Einnahme des Kontrollgetränks: Wasser.
Der Freiwillige wird gebeten, in der 70. Minute der Mahlzeit vor dem Käse und dem Nachtisch 2,5 cl Wasser zu trinken
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Einnahme eines standardisierten „Weihnachtsessens“ mit 1850 Kcal, das für jede Sitzung identisch ist. Es besteht aus den folgenden Elementen: Auswahl an Mini-Blätterteig-Aperitifs von Picard: 70 g = 210 Kcal 1 Glas Weißwein = 85 Kcal zum Aperitif 1 Scheibe vakuumverpackte Gänseleberpastete = 50 g = 230 Kcal 1 Portion Putenkeule 200 g = 250 Kcal 50 g Putencreme = 130 Kcal 1 Portion Dampfkartoffeln = 200 g = 160 Kcal 1 Glas Rotwein = 85 Kcal als Begleitung zum Hauptgericht 1 Scheibe Weißbrot (30 g) = 55 Kcal zum Essen zum Hauptgang Blindtest oder Kontrollgetränk (Trou Normand oder Placebo = Wasser) / 1 Kugel Apfelsorbet 1 Portion 30 g Camembert = 90 Kcal + Weißbrot 1 Scheibe (30 g) = 85 Kcal mit dem Käse 1 Portion Streusel 100 g = 250 Kcal Die einzelnen Bestandteile werden für jeden Teilnehmer abgewogen.
Ultraschallmessung des Antrumbereichs bei den Freiwilligen, die in einer halbliegenden 45°-Position lagen, mit einem Ultraschallgerät (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, USA), das mit einem Abdominalwandler (Sonde C1-5, 1,5 bis 5) ausgestattet war MHz), um einen sagittalen Querschnitt des Antrums in einer Ebene zu erhalten, die den linken Leberlappen und die Aorta umfasst.
Dies wird während des Aufnahmebesuchs unmittelbar vor der Einnahme des Testgetränks (70. Minute der Mahlzeit) und 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach Ende der Mahlzeit durchgeführt
Alkoholtest wurde während des Aufnahmebesuchs und 15, 90, 180 und 300 Minuten (wenn der nach 180 Minuten gemessene ausgeatmete Alkoholspiegel mehr als 0,25 mg/l Atemluft betrug) nach dem Ende der Mahlzeit durchgeführt.
Die Beschwerden werden unmittelbar vor der Einnahme des Testgetränks und 90 Minuten und 180 Minuten nach dem Ende der standardisierten Mahlzeit anhand einer Likert-Skala mit sieben Auswahlmöglichkeiten beurteilt.
Der Appetit wird unmittelbar vor der Einnahme des Testgetränks und 90 Minuten und 180 Minuten nach dem Ende der standardisierten Mahlzeit anhand einer siebenstufigen Likert-Skala beurteilt.
Schwangerschaftsurintest, der während des Aufnahmebesuchs am Tag des Protokolls zum Ausschluss einer schwangeren Frau durchgeführt wurde.
Einnahme von 2,5 cl Wasser in der 70. Minute der Mahlzeit (vor Käse und Dessert)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magenentleerungshalbzeit einer standardisierten Mahlzeit während der beiden Sitzungen (Calvados oder Wasser).
Zeitfenster: Die Halbwertszeit der Magenentleerung der standardisierten Mahlzeit wird auf der Grundlage der Messung der Antrumfläche berechnet, die 15, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach dem Ende der standardisierten Mahlzeit (1850 Kcal) blind durchgeführt wird Getränk eingenommen
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Bestimmung der Halbwertszeit der Magenentleerung einer standardisierten Mahlzeit (1850 Kcal) anhand wiederholter Messungen der Antrumoberfläche nach Ende der standardisierten Mahlzeit in beiden Sitzungen.
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Die Halbwertszeit der Magenentleerung der standardisierten Mahlzeit wird auf der Grundlage der Messung der Antrumfläche berechnet, die 15, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach dem Ende der standardisierten Mahlzeit (1850 Kcal) blind durchgeführt wird Getränk eingenommen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge an ausgeatmetem Ethanol
Zeitfenster: Alkoholtest während des Aufnahmebesuchs und 15, 90, 180 und 300 Minuten (wenn der nach 180 Minuten gemessene ausgeatmete Alkoholspiegel mehr als 0,25 mg/l Atemluft betrug) nach dem Ende der Mahlzeit.
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Alkoholtester zur Messung des ausgeatmeten Ethanolspiegels
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Alkoholtest während des Aufnahmebesuchs und 15, 90, 180 und 300 Minuten (wenn der nach 180 Minuten gemessene ausgeatmete Alkoholspiegel mehr als 0,25 mg/l Atemluft betrug) nach dem Ende der Mahlzeit.
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Magenentleerungsrate während der beiden Sitzungen
Zeitfenster: Die Berechnung erfolgt auf der Grundlage von Ultraschallmessungen des Antrumbereichs 15 Minuten und 90 Minuten nach Ende der standardisierten Mahlzeit
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Magenentleerungsrate basierend auf Ultraschallmessungen des Antrumbereichs, die 15 Minuten und 90 Minuten nach Ende der standardisierten Mahlzeit durchgeführt wurden
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Die Berechnung erfolgt auf der Grundlage von Ultraschallmessungen des Antrumbereichs 15 Minuten und 90 Minuten nach Ende der standardisierten Mahlzeit
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Unwohlsein und Appetit
Zeitfenster: 90 Minuten und 180 Minuten nach Ende der standardisierten Mahlzeit
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Unwohlsein und Appetit werden anhand von Likert-Skalen mit sieben Auswahlmöglichkeiten unmittelbar vor der Einnahme des Testgetränks und 90 Minuten und 180 Minuten nach dem Ende der standardisierten Mahlzeit bewertet. Kikert-Skalen 1 bis 7. 7 ist starkes Verlangen nach Essen, hoher Appetit
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90 Minuten und 180 Minuten nach Ende der standardisierten Mahlzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 69HCL24_0480
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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