Vaciado Gástrico Con Trou Normand (GASTON)
Evaluación del impacto del consumo de Calvados ("Trou Normand") en el vaciamiento gástrico después de una comida rica en calorías
En Francia, el alcohol es responsable del 30% de las muertes en carretera. El riesgo de ser responsable de un accidente mortal se multiplica por 17,8 para los conductores ebrios, y los accidentes relacionados con el consumo de alcohol son más graves que otros: el número de muertos por cada 100 heridos en el hospital es de 23 en los accidentes relacionados con el alcohol, frente a 10 en el caso de los conductores ebrios. Accidentes sin alcohol. Por lo tanto, el alcohol es responsable de un mayor riesgo de accidentes de tráfico, lo que da lugar a una elevada tasa de víctimas bajo el efecto del alcohol que reciben tratamiento en los servicios de urgencias y quirófanos. Su tratamiento es aún más difícil en el quirófano porque estas víctimas tienen un contenido gástrico elevado, lo que aumenta el riesgo de inhalación pulmonar del contenido gástrico durante la anestesia general necesaria para tratar el trauma. La inhalación es una de las principales causas de mortalidad relacionada con la anestesia.
Las tasas de accidentes son más altas durante la temporada festiva. Beber bebidas con alto contenido de alcohol tiene fama de ayudar a la digestión de comidas ricas y, por tanto, mejorar la tolerancia digestiva (síntomas abdominales: pesadez, hinchazón) y el apetito durante las comidas festivas. El 'trou normand' consiste en beber calvados (alcohol: 40°) + 1 cucharada de sorbete durante la comida para mejorar la digestión. El 'trou normand' es muy popular en las redes sociales y en las cartas de los restaurantes, especialmente en ocasiones festivas como bodas y comidas navideñas. Esta creencia puede fomentar el consumo de alcohol fuerte durante las comidas festivas, que se suma al consumo habitual de alcohol durante este tipo de comida (vino), aumentando significativamente los niveles de alcohol en sangre, ya que 2,5 cl de una bebida alcohólica a 40° tendrán el mismo efecto. como 10 cl de vino a 10-12°. Sin embargo, nunca se ha demostrado el supuesto beneficio del consumo de alcohol sobre el vaciamiento gástrico. Por el contrario, algunos datos en la literatura sugieren que el consumo de alcohol se asocia con un enlentecimiento del vaciamiento gástrico.
Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar específicamente el efecto del consumo fuerte de alcohol sobre el vaciamiento gástrico de los componentes líquidos y sólidos de una comida festiva, así como el efecto sobre los síntomas abdominales y el apetito.
Después de verificar los criterios de elegibilidad y el contenido gástrico mediante una ecografía inicial y una prueba de alcoholemia, se pedirá a los voluntarios que consuman una comida estandarizada de 1850 Kcal acompañada de una copa de 12 cl de vino blanco (12°) al inicio de la comida. , una copa de vino tinto de 12 cl con el plato principal (12°) y 2 vasos de agua (20 cl) durante 90 minutos. Según la aleatorización, se invitará al voluntario, antes del queso y el postre, en el minuto 70, a beber 2,5 cl de agua + 1 cucharada de sorbete o 2,5 cl de Calvados 40° + 1 cucharada de sorbete antes del queso y el postre. , que luego se consumirá en 20 minutos.
Inmediatamente antes de ingerir la bebida de prueba, se realizará un examen ecográfico del antro para medir el área de la sección transversal del antro. Se realizará una ecografía antral a los 15, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de finalizar la comida, ciega a la bebida ingerida, y se realizará una prueba de alcoholemia a los 15, 90, 180 min. y posiblemente 300 min después del final de la comida si el nivel de alcohol exhalado medido a los 180 min fue superior a 0,25 mg/l de aire espirado. También se pedirá a los voluntarios que indiquen su malestar abdominal y apetito en una escala Likert de siete opciones antes de comenzar a comer, luego al final de la comida estandarizada, luego 1 h 30 y 3 h después del final de la comida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Comida de prueba estandarizada
- Conductual: Ingestión de bebida de prueba.
- Prueba de diagnóstico: Medición ecográfica de la zona antral.
- Prueba de diagnóstico: Alcoholímetro para medir el nivel de etanol exhalado.
- Conductual: Malestar
- Conductual: Apetito
- Prueba de diagnóstico: Prueba de orina de embarazo realizada durante la visita de admisión el día del protocolo.
- Conductual: Ingestión de bebida de control
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhone
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Bron, Rhone, Francia, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios adultos ≥ 18 años y < 65 años
- sin antecedentes médicos significativos (clase ASA 1 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
- ayunar durante al menos 6 horas para el alcohol y los sólidos
- consentimiento informado firmado
- afiliados al sistema de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- adultos mayores de edad bajo protección legal (tutela, curaduría)
- conductores jóvenes con licencia de prueba
- personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa
- personas bajo atención psiquiátrica
- antecedentes de cirugía eso-gastro-duodenal
- embarazo o lactancia actual
- cualquier patología que pueda afectar el volumen gástrico: diabetes insulinodependiente o diabetes mellitus, reflujo gastroesofágico, hipotiroidismo o hipertiroidismo
- tratamientos que afectan la motilidad gástrica (eritromicina, metoclopramida, etc.)
- cualquier tratamiento incompatible con el consumo de alcohol
- cualquier patología incompatible con el consumo de alcohol (patologías hepáticas o neurológicas en particular)
- obesidad definida por un índice de masa corporal ≥ 30 kg/m².
- Dependencia del alcohol (cuestionario AUDIT): Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol) es una prueba sencilla de 10 preguntas.
- Voluntarios con vínculo jerárquico directo con los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calvados
Ingestión de bebida de prueba: Calvados.
Se invitará al voluntario a beber 2,5 cl de Calvados 40° en el minuto 70 de la comida, antes del queso y del postre.
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Ingestión de una 'comida navideña' estandarizada de 1850 Kcal idéntica para cada sesión. Estará compuesto por los siguientes elementos Surtido de Aperitivos de Mini Hojaldre Picard: 70g = 210 Kcal 1 copa de vino blanco = 85 Kcal con el aperitivo 1 loncha de foie gras envasado al vacío = 50 g = 230 Kcal 1 ración de muslo de pavo 200 g = 250 Kcal 50 g de crema de pavo = 130 Kcal 1 ración de patatas al vapor = 200 g = 160 Kcal 1 copa de vino tinto = 85 Kcal para acompañar el plato principal 1 rebanada de pan blanco (30 g) = 55 Kcal para comer con el plato principal Prueba a ciegas o bebida de control (trou normand o placebo = agua) / 1 cucharada de sorbete de manzana 1 ración 30 g de camembert = 90 Kcal + pan blanco 1 rebanada (30 g) = 85 Kcal con el queso 1 ración de crumble 100 g = 250 Kcal Se pesarán los diferentes elementos para cada participante.
Ingestión de 2,5 cl de Calvados 40° a los 70 minutos de la comida (antes del queso y del postre)
Medición ecográfica de la zona antral en los voluntarios acostados en posición semiinclinada a 45° utilizando un ecógrafo (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, EE. UU.) equipado con un transductor abdominal (sonda C1-5, 1,5 a 5 MHz) para obtener una sección transversal sagital del antro en un plano que incluya el lóbulo izquierdo del hígado y la aorta.
Esto se realizará durante la visita de admisión, inmediatamente antes de la ingestión de la bebida de prueba (70 minutos de la comida) y 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos después del final de la comida.
El alcoholímetro se realizó durante la visita de admisión, y a los 15, 90, 180 y 300 min (si el nivel de alcohol espirado medido a los 180 minutos fue superior a 0,25 mg/l de aire espirado) después del final de la comida.
El malestar se evaluará utilizando escalas Likert de siete opciones inmediatamente antes de la ingestión de la bebida de prueba y 90 min y 180 min después del final de la comida estandarizada.
El apetito se evaluará utilizando escalas Likert de siete opciones inmediatamente antes de la ingestión de la bebida de prueba y 90 min y 180 min después del final de la comida estandarizada.
Prueba de orina de embarazo realizada durante la visita de ingreso el día del protocolo de exclusión de la gestante.
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Comparador activo: Agua
Ingestión de bebida de control: Agua.
Se invitará al voluntario a beber 2,5 cl de agua en el minuto 70 de la comida, antes del queso y el postre.
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Ingestión de una 'comida navideña' estandarizada de 1850 Kcal idéntica para cada sesión. Estará compuesto por los siguientes elementos Surtido de Aperitivos de Mini Hojaldre Picard: 70g = 210 Kcal 1 copa de vino blanco = 85 Kcal con el aperitivo 1 loncha de foie gras envasado al vacío = 50 g = 230 Kcal 1 ración de muslo de pavo 200 g = 250 Kcal 50 g de crema de pavo = 130 Kcal 1 ración de patatas al vapor = 200 g = 160 Kcal 1 copa de vino tinto = 85 Kcal para acompañar el plato principal 1 rebanada de pan blanco (30 g) = 55 Kcal para comer con el plato principal Prueba a ciegas o bebida de control (trou normand o placebo = agua) / 1 cucharada de sorbete de manzana 1 ración 30 g de camembert = 90 Kcal + pan blanco 1 rebanada (30 g) = 85 Kcal con el queso 1 ración de crumble 100 g = 250 Kcal Se pesarán los diferentes elementos para cada participante.
Medición ecográfica de la zona antral en los voluntarios acostados en posición semiinclinada a 45° utilizando un ecógrafo (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, EE. UU.) equipado con un transductor abdominal (sonda C1-5, 1,5 a 5 MHz) para obtener una sección transversal sagital del antro en un plano que incluya el lóbulo izquierdo del hígado y la aorta.
Esto se realizará durante la visita de admisión, inmediatamente antes de la ingestión de la bebida de prueba (70 minutos de la comida) y 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos después del final de la comida.
El alcoholímetro se realizó durante la visita de admisión, y a los 15, 90, 180 y 300 min (si el nivel de alcohol espirado medido a los 180 minutos fue superior a 0,25 mg/l de aire espirado) después del final de la comida.
El malestar se evaluará utilizando escalas Likert de siete opciones inmediatamente antes de la ingestión de la bebida de prueba y 90 min y 180 min después del final de la comida estandarizada.
El apetito se evaluará utilizando escalas Likert de siete opciones inmediatamente antes de la ingestión de la bebida de prueba y 90 min y 180 min después del final de la comida estandarizada.
Prueba de orina de embarazo realizada durante la visita de ingreso el día del protocolo de exclusión de la gestante.
Ingestión de 2,5 cl de agua a los 70 minutos de la comida (antes del queso y del postre)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de vaciado gástrico de una comida estandarizada durante las dos sesiones (calvados o agua).
Periodo de tiempo: El tiempo medio de vaciado gástrico de la estandarizada se calculará en base a la medición del área antral realizada 15, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después del final de la comida estandarizada (1850 Kcal), de forma ciega al bebida ingerida
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determinación del tiempo medio de vaciamiento gástrico de una comida estandarizada (1850 Kcal) en base a mediciones repetidas de la superficie antral después del final de la comida estandarizada en ambas sesiones.
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El tiempo medio de vaciado gástrico de la estandarizada se calculará en base a la medición del área antral realizada 15, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después del final de la comida estandarizada (1850 Kcal), de forma ciega al bebida ingerida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de etanol exhalado
Periodo de tiempo: Alcoholímetro durante la visita de admisión, y 15, 90, 180 y 300 min (si el nivel de alcohol espirado medido a los 180 minutos fue superior a 0,25 mg/l de aliento) después de finalizar la comida.
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Alcoholímetro para medir el nivel de etanol exhalado.
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Alcoholímetro durante la visita de admisión, y 15, 90, 180 y 300 min (si el nivel de alcohol espirado medido a los 180 minutos fue superior a 0,25 mg/l de aliento) después de finalizar la comida.
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Tasa de vaciado gástrico durante las dos sesiones.
Periodo de tiempo: El cálculo se realizará en base a mediciones ecográficas de la zona antral a los 15 minutos y 90 minutos después de finalizar la comida estandarizada.
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Tasa de vaciado gástrico basada en mediciones ecográficas del área antral tomadas a los 15 minutos y 90 minutos después del final de la comida estandarizada.
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El cálculo se realizará en base a mediciones ecográficas de la zona antral a los 15 minutos y 90 minutos después de finalizar la comida estandarizada.
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malestar y apetito
Periodo de tiempo: 90 min y 180 min después de finalizar la comida estandarizada
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El malestar y el apetito se evaluarán utilizando escalas Likert de siete opciones inmediatamente antes de la ingestión de la bebida de prueba y 90 min y 180 min después del final de la comida estandarizada. Escala Kikert del 1 al 7. 7 es un fuerte deseo de comer, mucho apetito.
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90 min y 180 min después de finalizar la comida estandarizada
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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