- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06728761
Opróżnianie żołądka z Trou Normandem (GASTON)
Ocena wpływu spożycia Calvadosu („Trou Normand”) na opróżnianie żołądka po wysokokalorycznym posiłku
We Francji alkohol jest przyczyną 30% ofiar śmiertelnych na drogach. Ryzyko bycia odpowiedzialnym za wypadek śmiertelny jest mnożone przez 17,8 w przypadku kierowców pod wpływem alkoholu, a wypadki spowodowane spożyciem alkoholu są poważniejsze niż inne: liczba osób zabitych na 100 rannych w szpitalu wynosi 23 w wypadkach z udziałem alkoholu w porównaniu z 10 w przypadku wypadków bez alkoholu. Alkohol jest zatem odpowiedzialny za zwiększone ryzyko wypadków drogowych, czego skutkiem jest wysoki odsetek ofiar z zaburzeniami alkoholowymi leczonych na oddziałach ratunkowych i salach operacyjnych. Postępowanie z nimi jest tym trudniejsze na sali operacyjnej, że ofiary te mają dużą zawartość żołądka, co zwiększa ryzyko wdychania treści żołądkowej do płuc podczas znieczulenia ogólnego wymaganego do leczenia urazów. Wdychanie jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności związanej ze znieczuleniem.
liczba wypadków jest wyższa w okresie świątecznym. Uważa się, że picie napojów wysokoalkoholowych pomaga w trawieniu bogatych posiłków, a co za tym idzie, poprawia tolerancję trawienną (objawy brzuszne: uczucie ciężkości, wzdęcia) i apetyt podczas świątecznych posiłków. „Trou normand” polega na wypiciu calvadosu (alkohol: 40°) + 1 miarka sorbetu podczas posiłku w celu poprawy trawienia. „Trou normand” jest bardzo popularne w sieciach społecznościowych i w menu restauracji, szczególnie podczas uroczystych okazji, takich jak wesela i świąteczne posiłki. Przekonanie to może zachęcać do spożywania mocnego alkoholu podczas świątecznych posiłków, który jest dodawany do zwykłego spożycia alkoholu podczas tego typu posiłku (wina), znacznie zwiększając poziom alkoholu we krwi, ponieważ taki sam efekt będzie miało 2,5 cl napoju alkoholowego o temperaturze 40° jak 10 cl wina o temperaturze 10-12°. Jednakże nigdy nie wykazano rzekomego wpływu spożycia alkoholu na opróżnianie żołądka. Wręcz przeciwnie, niektóre dane z literatury sugerują, że spożycie alkoholu wiąże się ze spowolnieniem opróżniania żołądka.
Celem tego badania jest zatem specyficzna ocena wpływu silnego spożycia alkoholu na opróżnianie żołądka z płynnych i stałych składników świątecznego posiłku, a także wpływu na objawy brzuszne i apetyt.
Po sprawdzeniu kryteriów kwalifikacyjnych i zawartości żołądka poprzez wstępne badanie USG i badanie zawartości alkoholu, ochotnicy zostaną poproszeni o spożycie standardowego posiłku o wartości 1850 Kcal na początku posiłku i kieliszka białego wina o pojemności 12 cl (12°). , kieliszek czerwonego wina o pojemności 12 cl do dania głównego (12°) i 2 szklanki wody (20 cl) przez 90 minut. Zgodnie z randomizacją, ochotnik zostanie poproszony przed serem i deserem w 70. minucie o wypicie 2,5 cl wody + 1 miarka sorbetu lub 2,5 cl Calvados 40° + 1 miarka sorbetu przed serem i deserem , który następnie zostanie spożyty w ciągu 20 minut.
Bezpośrednio przed wypiciem napoju testowego zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne antrum w celu zmierzenia pola przekroju antralnego. USG antralne zostanie wykonane po 15, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach od zakończenia posiłku, w ciemno na spożyty napój, a badanie alkomatem po 15, 90, 180 min i ewentualnie 300 min po zakończeniu posiłku, jeżeli poziom alkoholu w wydychanym powietrzu mierzony po 180 min był większy niż 0,25 mg/l wydychanego powietrza. Ochotnicy zostaną również poproszeni o wskazanie dyskomfortu w jamie brzusznej i apetytu na siedmiostopniowej skali Likerta przed rozpoczęciem posiłku, następnie pod koniec standardowego posiłku, następnie 1 godzinę 30 i 3 godziny po zakończeniu posiłku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Standaryzowany posiłek testowy
- Behawioralne: Spożycie napoju testowego
- Test diagnostyczny: Pomiar ultradźwiękowy okolicy antralnej
- Test diagnostyczny: Alkomat do pomiaru poziomu etanolu w wydychanym powietrzu
- Behawioralne: Dyskomfort
- Behawioralne: Apetyt
- Test diagnostyczny: Badanie moczu ciążowego wykonane podczas wizyty wstępnej w dniu protokołu
- Behawioralne: Spożycie napoju kontrolnego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francja, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli ochotnicy w wieku ≥ 18 lat i < 65 lat
- bez istotnej historii medycznej (klasa ASA 1 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów)
- pościć przez co najmniej 6 godzin w przypadku spożywania alkoholu i stałych posiłków
- podpisaną świadomą zgodę
- zrzeszonych w systemie ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wykluczenia:
- pełnoletnie osoby dorosłe objęte ochroną prawną (opieka, kuratela)
- młodzi kierowcy posiadający prawo jazdy na okres próbny
- osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną
- osoby objęte opieką psychiatryczną
- historia operacji przełykowo-żołądkowo-dwunastniczej
- obecna ciąża lub karmienie piersią
- każda patologia, która może wpływać na objętość żołądka: cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca, refluks żołądkowo-przełykowy, niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- leki wpływające na motorykę żołądka (erytromycyna, metoklopramid itp.)
- wszelkie zabiegi niezgodne ze spożyciem alkoholu
- każda patologia nie do pogodzenia ze spożyciem alkoholu (w szczególności patologie wątroby lub neurologiczne)
- otyłość definiowana na podstawie wskaźnika masy ciała ≥ 30 kg/m².
- Uzależnienie od alkoholu (kwestionariusz AUDIT: Test Identyfikacji Zaburzeń związanych z Piciem Alkoholu) to prosty test składający się z 10 pytań.
- Wolontariusze mający bezpośrednie powiązania hierarchiczne z badaczami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Calvados
Spożycie napoju testowego: Calvados.
Wolontariusz zostanie poproszony o wypicie 2,5 cl Calvadosu 40° w 70. minucie posiłku, przed serem i deserem
|
Spożycie standaryzowanego „posiłku świątecznego” o wartości 1850 Kcal, identycznego dla każdej sesji. Będzie się składać z następujących elementów Asortyment Mini-Aperitifów z Ciasta Francuskiego Picard: 70g = 210 Kcal 1 kieliszek białego wina = 85 Kcal z aperitifem 1 plasterek pakowanej próżniowo foie gras = 50 g = 230 Kcal 1 porcja udka z indyka 200 g = 250 kcal 50 g kremu z indyka = 130 kcal 1 porcja ziemniaków gotowanych na parze = 200 g = 160 Kcal Do dania głównego 1 kieliszek czerwonego wina = 85 Kcal 1 kromka białego pieczywa (30 g) = 55 Kcal do spożycia z daniem głównym Napój ślepy test lub napój kontrolny (trou normand lub placebo = woda) / 1 miarka sorbetu jabłkowego 1 porcja 30 g camemberta = 90 kcal + pieczywo białe 1 kromka (30 g) = 85 kcal z serem 1 porcja kruszonki 100 g = 250 Kcal Dla każdego uczestnika zostaną odważone poszczególne elementy.
Spożycie 2,5 cl Calvados 40° w 70. minucie posiłku (przed serem i deserem)
Pomiar ultradźwiękowy okolicy antralnej u ochotników leżących w pozycji półleżącej pod kątem 45° przy użyciu aparatu ultradźwiękowego (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) wyposażonego w przetwornik brzuszny (sonda C1-5, 1,5 do 5) MHz) w celu uzyskania strzałkowego przekroju antrum w płaszczyźnie obejmującej lewy płat wątroby i aortę.
Zostanie to wykonane podczas wizyty wstępnej, bezpośrednio przed spożyciem napoju testowego (70 min posiłku) oraz 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min po zakończeniu posiłku
Alkomat wykonywany podczas wizyty inspekcji oraz po 15, 90, 180 i 300 minutach (jeśli zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu mierzona po 180 minutach była większa niż 0,25 mg/l wydychanego powietrza) po zakończeniu posiłku.
dyskomfort będzie oceniany za pomocą siedmiostopniowej skali Likerta bezpośrednio przed spożyciem napoju testowego oraz 90 min i 180 min po zakończeniu standaryzowanego posiłku.
Apetyt będzie oceniany za pomocą siedmiostopniowej skali Likerta bezpośrednio przed spożyciem napoju testowego oraz 90 min i 180 min po zakończeniu standaryzowanego posiłku.
Ciążowe badanie moczu wykonywane podczas wizyty wstępnej w dniu protokołu wykluczającego kobietę w ciąży.
|
|
Aktywny komparator: Woda
Spożycie napoju kontrolnego: Woda.
Wolontariusz zostanie poproszony o wypicie 2,5 cl wody w 70. minucie posiłku, przed serem i deserem
|
Spożycie standaryzowanego „posiłku świątecznego” o wartości 1850 Kcal, identycznego dla każdej sesji. Będzie się składać z następujących elementów Asortyment Mini-Aperitifów z Ciasta Francuskiego Picard: 70g = 210 Kcal 1 kieliszek białego wina = 85 Kcal z aperitifem 1 plasterek pakowanej próżniowo foie gras = 50 g = 230 Kcal 1 porcja udka z indyka 200 g = 250 kcal 50 g kremu z indyka = 130 kcal 1 porcja ziemniaków gotowanych na parze = 200 g = 160 Kcal Do dania głównego 1 kieliszek czerwonego wina = 85 Kcal 1 kromka białego pieczywa (30 g) = 55 Kcal do spożycia z daniem głównym Napój ślepy test lub napój kontrolny (trou normand lub placebo = woda) / 1 miarka sorbetu jabłkowego 1 porcja 30 g camemberta = 90 kcal + pieczywo białe 1 kromka (30 g) = 85 kcal z serem 1 porcja kruszonki 100 g = 250 Kcal Dla każdego uczestnika zostaną odważone poszczególne elementy.
Pomiar ultradźwiękowy okolicy antralnej u ochotników leżących w pozycji półleżącej pod kątem 45° przy użyciu aparatu ultradźwiękowego (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) wyposażonego w przetwornik brzuszny (sonda C1-5, 1,5 do 5) MHz) w celu uzyskania strzałkowego przekroju antrum w płaszczyźnie obejmującej lewy płat wątroby i aortę.
Zostanie to wykonane podczas wizyty wstępnej, bezpośrednio przed spożyciem napoju testowego (70 min posiłku) oraz 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min po zakończeniu posiłku
Alkomat wykonywany podczas wizyty inspekcji oraz po 15, 90, 180 i 300 minutach (jeśli zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu mierzona po 180 minutach była większa niż 0,25 mg/l wydychanego powietrza) po zakończeniu posiłku.
dyskomfort będzie oceniany za pomocą siedmiostopniowej skali Likerta bezpośrednio przed spożyciem napoju testowego oraz 90 min i 180 min po zakończeniu standaryzowanego posiłku.
Apetyt będzie oceniany za pomocą siedmiostopniowej skali Likerta bezpośrednio przed spożyciem napoju testowego oraz 90 min i 180 min po zakończeniu standaryzowanego posiłku.
Ciążowe badanie moczu wykonywane podczas wizyty wstępnej w dniu protokołu wykluczającego kobietę w ciąży.
Spożycie 2,5 cl wody w 70. minucie posiłku (przed serem i deserem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opróżnianie żołądka – połowa standardowego posiłku podczas dwóch sesji (calvados lub woda).
Ramy czasowe: połowa czasu opróżniania żołądka standaryzowanego zostanie wyliczona na podstawie pomiaru powierzchni antralu wykonanego 15, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po zakończeniu standardowego posiłku (1850 Kcal), na ślepo spożyty napój
|
określenie połowy czasu opróżniania żołądka standaryzowanego posiłku (1850 Kcal) na podstawie powtarzanych pomiarów powierzchni antralnej po zakończeniu standaryzowanego posiłku w obu sesjach.
|
połowa czasu opróżniania żołądka standaryzowanego zostanie wyliczona na podstawie pomiaru powierzchni antralu wykonanego 15, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po zakończeniu standardowego posiłku (1850 Kcal), na ślepo spożyty napój
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom wydychanego etanolu
Ramy czasowe: Alkomat podczas wizyty inspekcji oraz 15, 90, 180 i 300 min (jeżeli stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu mierzone po 180 minutach było większe niż 0,25 mg/l wydychanego powietrza) po zakończeniu posiłku.
|
Alkomat do pomiaru poziomu etanolu w wydychanym powietrzu
|
Alkomat podczas wizyty inspekcji oraz 15, 90, 180 i 300 min (jeżeli stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu mierzone po 180 minutach było większe niż 0,25 mg/l wydychanego powietrza) po zakończeniu posiłku.
|
|
szybkość opróżniania żołądka podczas dwóch sesji
Ramy czasowe: Obliczenia zostaną dokonane na podstawie pomiarów ultradźwiękowych okolicy antralnej po 15 minutach i 90 minutach po zakończeniu standaryzowanego posiłku
|
szybkość opróżniania żołądka na podstawie pomiarów ultradźwiękowych okolicy antralnej wykonanych po 15 minutach i 90 minutach od zakończenia standaryzowanego posiłku
|
Obliczenia zostaną dokonane na podstawie pomiarów ultradźwiękowych okolicy antralnej po 15 minutach i 90 minutach po zakończeniu standaryzowanego posiłku
|
|
dyskomfort i apetyt
Ramy czasowe: 90 min i 180 min po zakończeniu standardowego posiłku
|
dyskomfort i apetyt oceniane będą za pomocą siedmiostopniowej skali Likerta bezpośrednio przed spożyciem napoju testowego oraz 90 min i 180 min po zakończeniu standaryzowanego posiłku Skala Kikerta od 1 do 7. 7 oznacza silną ochotę na jedzenie, duży apetyt
|
90 min i 180 min po zakończeniu standardowego posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_0480
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .