Maaglediging met Trou Normand (GASTON)
Evaluatie van de impact van Calvados ("Trou Normand") consumptie op de maaglediging na een calorierijke maaltijd
In Frankrijk is alcohol verantwoordelijk voor 30% van de verkeersdoden. Het risico om verantwoordelijk te zijn voor een dodelijk ongeval wordt vermenigvuldigd met 17,8 voor bestuurders onder invloed, en ongevallen waarbij alcohol wordt gebruikt zijn ernstiger dan andere: het aantal doden per 100 gewonden in het ziekenhuis bedraagt 23 voor ongevallen waarbij alcohol is betrokken, vergeleken met 10 voor ongelukken zonder alcohol. Alcohol is daarom verantwoordelijk voor een verhoogd risico op verkeersongevallen, wat ertoe leidt dat een groot aantal slachtoffers met een alcoholstoornis wordt behandeld op de spoedeisende hulp en in operatiekamers. De behandeling ervan is des te moeilijker in de operatiekamer omdat deze slachtoffers een hoge maaginhoud hebben, waardoor het risico op longinhalatie van de maaginhoud toeneemt tijdens de algemene anesthesie die nodig is om trauma te behandelen. Inhalatie is een van de belangrijkste oorzaken van sterfte als gevolg van anesthesie.
tijdens de feestdagen zijn de ongevalspercentages hoger. Het is bekend dat het drinken van alcoholrijke dranken de vertering van rijke maaltijden bevordert en daardoor de spijsverteringstolerantie (buikklachten: zwaar gevoel, opgeblazen gevoel) en de eetlust tijdens feestelijke maaltijden verbetert. De 'trou normand' bestaat uit het drinken van calvados (alcohol: 40°) + 1 schepje sorbet tijdens de maaltijd om de spijsvertering te bevorderen. De 'trou normand' is erg populair op sociale netwerken en op restaurantmenu's, vooral tijdens feestelijke gelegenheden zoals bruiloften en kerstmaaltijden. Deze overtuiging kan de consumptie van sterke alcohol tijdens feestelijke maaltijden aanmoedigen, wat wordt toegevoegd aan de gebruikelijke alcoholconsumptie tijdens dit soort maaltijden (wijn), waardoor het alcoholgehalte in het bloed aanzienlijk stijgt, aangezien 2,5 cl van een alcoholische drank van 40° hetzelfde effect zal hebben als 10 cl wijn van 10-12°. Het vermeende voordeel van alcoholgebruik op de maaglediging is echter nooit aangetoond. Integendeel, sommige gegevens in de literatuur suggereren dat alcoholconsumptie in verband wordt gebracht met een vertraging van de maaglediging.
Het doel van deze studie is daarom om specifiek het effect van sterke alcoholconsumptie op de maaglediging van de vloeibare en vaste componenten van een feestmaaltijd te evalueren, evenals het effect op buikklachten en eetlust.
Na verificatie van de geschiktheidscriteria en de maaginhoud door een eerste echografie en een alcoholtest, wordt de vrijwilligers gevraagd om aan het begin van de maaltijd een gestandaardiseerde maaltijd van 1850 Kcal te consumeren, vergezeld van een glas witte wijn van 12 cl (12°). , een glas rode wijn van 12 cl bij het hoofdgerecht (12°) en 2 glazen water (20 cl) gedurende 90 minuten. Volgens de randomisatie wordt de vrijwilliger uitgenodigd om vóór de kaas en het dessert op de 70e minuut 2,5 cl water + 1 schepje sorbet of 2,5 cl Calvados 40° + 1 schepje sorbet te drinken vóór de kaas en het dessert , die vervolgens binnen 20 minuten wordt geconsumeerd.
Onmiddellijk vóór inname van de testdrank wordt een echografisch onderzoek van het antrum uitgevoerd om de antrale dwarsdoorsnede te meten. Er wordt 15, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het einde van de maaltijd een antrale echografie uitgevoerd, blind voor de ingenomen drank, en er wordt een blaastest uitgevoerd op tijdstippen 15, 90, 180 minuten. en mogelijk 300 minuten na het einde van de maaltijd als het uitgeademde alcoholniveau, gemeten na 180 minuten, groter was dan 0,25 mg/l uitgeademde lucht. Vrijwilligers wordt ook gevraagd om hun buikpijn en eetlust aan te geven op een Likert-schaal met zeven keuzes voordat ze beginnen met het eten van de maaltijd, vervolgens aan het einde van de gestandaardiseerde maaltijd, vervolgens 1 uur en 30 uur en 3 uur na het einde van de maaltijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Gestandaardiseerde testmaaltijd
- Gedragsmatig: Inname van testdrank
- Diagnostische toets: Echografiemeting van het antrale gebied
- Diagnostische toets: Blaastester voor het meten van het niveau van uitgeademde ethanol
- Gedragsmatig: Ongemak
- Gedragsmatig: Trek
- Diagnostische toets: Zwangerschapsurinetest uitgevoerd tijdens het intakegesprek op de dag van het protocol
- Gedragsmatig: Inname van controledrank
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrijk, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen vrijwilligers ≥ 18 jaar en < 65 jaar oud
- zonder significante medische geschiedenis (American Society of Anesthesiologists klasse ASA 1)
- minimaal 6 uur vasten voor alcohol en vaste stoffen
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- aangesloten bij de sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- meerderjarige volwassenen onder wettelijke bescherming (voogdij, curatorschap)
- jonge bestuurders met een proefrijbewijs
- personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- personen onder psychiatrische zorg
- een geschiedenis van oeso-gastro-duodenale chirurgie
- huidige zwangerschap of borstvoeding
- elke pathologie die het maagvolume kan beïnvloeden: insulineafhankelijke diabetes of diabetes mellitus, gastro-oesofageale reflux, hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
- behandelingen die de maagmotiliteit beïnvloeden (erytromycine, metoclopramide, enz.)
- elke behandeling die onverenigbaar is met alcoholgebruik
- elke pathologie die onverenigbaar is met alcoholgebruik (met name lever- of neurologische pathologieën)
- zwaarlijvigheid gedefinieerd door een body mass index ≥ 30 kg/m².
- Alcoholafhankelijkheid (AUDIT-vragenlijst: Alcohol Use Disorders Identification Test) is een eenvoudige test met 10 vragen.
- Vrijwilligers met een directe hiërarchische link met de onderzoekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Calvados
Inname van de testdrank: Calvados.
De vrijwilliger wordt uitgenodigd om 2,5 cl Calvados 40° te drinken op de 70e minuut van de maaltijd, vóór de kaas en het dessert
|
Inname van een gestandaardiseerde 'kerstmaaltijd' van 1850 Kcal, identiek voor elke sessie. Het zal bestaan uit de volgende elementen Assortiment Picard Mini-Bladerdeegaperitieven: 70g = 210 Kcal 1 glas witte wijn = 85 Kcal bij het aperitief 1 plakje vacuümverpakte foie gras = 50 g = 230 Kcal 1 portie kalkoenbout 200 g = 250 Kcal 50 g kalkoenroom = 130 Kcal 1 portie gestoomde aardappelen = 200 g = 160 Kcal 1 glas rode wijn = 85 Kcal bij het hoofdgerecht 1 sneetje witbrood (30 g) = 55 Kcal te eten bij het hoofdgerecht Blinde test of controledrank (trou normand of placebo = water) / 1 schep appelsorbet 1 portie 30 g camembert = 90 Kcal + Witbrood 1 sneetje (30 g) = 85 Kcal met de kaas 1 portie crumble 100 g = 250 Kcal Per deelnemer worden de verschillende elementen afgewogen.
Inname van 2,5 cl Calvados 40° op de 70e minuut van de maaltijd (vóór kaas en dessert)
Echografiemeting van het antrale gebied bij vrijwilligers die in een halfliggende positie van 45° liggen met behulp van een echoapparaat (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, VS) uitgerust met een abdominale transducer (sonde C1-5, 1,5 tot 5 MHz) om een sagittale dwarsdoorsnede van het antrum te verkrijgen in een vlak dat de linkerkwab van de lever en de aorta omvat.
Dit zal worden uitgevoerd tijdens het intakegesprek, onmiddellijk vóór de inname van de testdrank (70e min van de maaltijd) en 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min na het einde van de maaltijd
Blaastest uitgevoerd tijdens het intakebezoek en 15, 90, 180 en 300 minuten (als het uitgeademde alcoholniveau gemeten na 180 minuten hoger was dan 0,25 mg/l adem) na het einde van de maaltijd.
Het ongemak zal worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal met zeven keuzes onmiddellijk vóór de inname van de testdrank en 90 minuten en 180 minuten na het einde van de gestandaardiseerde maaltijd.
De eetlust wordt beoordeeld met behulp van een Likert-schaal met zeven keuzes onmiddellijk vóór de inname van de testdrank en 90 minuten en 180 minuten na het einde van de gestandaardiseerde maaltijd.
Zwangerschapsurinetest uitgevoerd tijdens het intakegesprek op de dag van het protocol ter uitsluiting van zwangere vrouw.
|
|
Actieve vergelijker: Water
Inname van controledrank: water.
De vrijwilliger wordt uitgenodigd om 2,5 cl water te drinken tijdens de 70e minuut van de maaltijd, vóór de kaas en het dessert
|
Inname van een gestandaardiseerde 'kerstmaaltijd' van 1850 Kcal, identiek voor elke sessie. Het zal bestaan uit de volgende elementen Assortiment Picard Mini-Bladerdeegaperitieven: 70g = 210 Kcal 1 glas witte wijn = 85 Kcal bij het aperitief 1 plakje vacuümverpakte foie gras = 50 g = 230 Kcal 1 portie kalkoenbout 200 g = 250 Kcal 50 g kalkoenroom = 130 Kcal 1 portie gestoomde aardappelen = 200 g = 160 Kcal 1 glas rode wijn = 85 Kcal bij het hoofdgerecht 1 sneetje witbrood (30 g) = 55 Kcal te eten bij het hoofdgerecht Blinde test of controledrank (trou normand of placebo = water) / 1 schep appelsorbet 1 portie 30 g camembert = 90 Kcal + Witbrood 1 sneetje (30 g) = 85 Kcal met de kaas 1 portie crumble 100 g = 250 Kcal Per deelnemer worden de verschillende elementen afgewogen.
Echografiemeting van het antrale gebied bij vrijwilligers die in een halfliggende positie van 45° liggen met behulp van een echoapparaat (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, VS) uitgerust met een abdominale transducer (sonde C1-5, 1,5 tot 5 MHz) om een sagittale dwarsdoorsnede van het antrum te verkrijgen in een vlak dat de linkerkwab van de lever en de aorta omvat.
Dit zal worden uitgevoerd tijdens het intakegesprek, onmiddellijk vóór de inname van de testdrank (70e min van de maaltijd) en 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min na het einde van de maaltijd
Blaastest uitgevoerd tijdens het intakebezoek en 15, 90, 180 en 300 minuten (als het uitgeademde alcoholniveau gemeten na 180 minuten hoger was dan 0,25 mg/l adem) na het einde van de maaltijd.
Het ongemak zal worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal met zeven keuzes onmiddellijk vóór de inname van de testdrank en 90 minuten en 180 minuten na het einde van de gestandaardiseerde maaltijd.
De eetlust wordt beoordeeld met behulp van een Likert-schaal met zeven keuzes onmiddellijk vóór de inname van de testdrank en 90 minuten en 180 minuten na het einde van de gestandaardiseerde maaltijd.
Zwangerschapsurinetest uitgevoerd tijdens het intakegesprek op de dag van het protocol ter uitsluiting van zwangere vrouw.
Inname van 2,5 cl water op de 70e minuut van de maaltijd (vóór kaas en dessert)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maaglediging halverwege de tijd van een gestandaardiseerde maaltijd tijdens de twee sessies (calvados of water).
Tijdsspanne: De helft van de maaglediging van de gestandaardiseerde maaltijd wordt berekend op basis van de meting van het antrale gebied die 15, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het einde van de gestandaardiseerde maaltijd (1850 Kcal) wordt uitgevoerd, blindelings op de drank ingeslikt
|
bepaling van de halfwaardetijd van de maaglediging van een gestandaardiseerde maaltijd (1850 Kcal) op basis van herhaalde metingen van het antrale oppervlak na het einde van de gestandaardiseerde maaltijd in beide sessies.
|
De helft van de maaglediging van de gestandaardiseerde maaltijd wordt berekend op basis van de meting van het antrale gebied die 15, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het einde van de gestandaardiseerde maaltijd (1850 Kcal) wordt uitgevoerd, blindelings op de drank ingeslikt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveau van uitgeademde ethanol
Tijdsspanne: Blaastest tijdens het intakebezoek en 15, 90, 180 en 300 min (als het uitgeademde alcoholgehalte gemeten na 180 minuten groter was dan 0,25 mg/l adem) na het einde van de maaltijd.
|
Blaastester voor het meten van het niveau van uitgeademde ethanol
|
Blaastest tijdens het intakebezoek en 15, 90, 180 en 300 min (als het uitgeademde alcoholgehalte gemeten na 180 minuten groter was dan 0,25 mg/l adem) na het einde van de maaltijd.
|
|
maagledigingssnelheid tijdens de twee sessies
Tijdsspanne: De berekening zal worden gemaakt op basis van echografiemetingen van het antrale gebied 15 minuten en 90 minuten minuten na het einde van de gestandaardiseerde maaltijd
|
maagledigingssnelheid gebaseerd op echografiemetingen van het antrale gebied, uitgevoerd 15 minuten en 90 minuten na het einde van de gestandaardiseerde maaltijd
|
De berekening zal worden gemaakt op basis van echografiemetingen van het antrale gebied 15 minuten en 90 minuten minuten na het einde van de gestandaardiseerde maaltijd
|
|
ongemak en eetlust
Tijdsspanne: 90 minuten en 180 minuten na het einde van de gestandaardiseerde maaltijd
|
ongemak en eetlust worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal met zeven keuzemogelijkheden onmiddellijk vóór de inname van de testdrank en 90 minuten en 180 minuten na het einde van de gestandaardiseerde maaltijd. Kikert schaalt 1 tot 7. 7 is sterk verlangen naar voedsel, hoge eetlust
|
90 minuten en 180 minuten na het einde van de gestandaardiseerde maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL24_0480
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .