Mahalaukun tyhjennys Trou Normandin kanssa (GASTON)
Calvadosin ("Trou Normand") kulutuksen vaikutuksen arviointi vatsan tyhjenemiseen runsaskalorisen aterian jälkeen
Ranskassa alkoholi aiheuttaa 30 prosenttia tiekuolemista. Riski joutua kuolemaan johtaneeseen onnettomuuteen on rattijuoppojen osalta 17,8-kertainen, ja alkoholinkäyttöön liittyvät onnettomuudet ovat muita vakavampia: sairaalassa kuolleiden määrä 100 loukkaantunutta kohden on 23 alkoholiin liittyvissä onnettomuuksissa, kun vastaava luku on 10 onnettomuuksia ilman alkoholia. Alkoholi lisää siten tieliikenneonnettomuuksien riskiä, mikä johtaa siihen, että suuri määrä alkoholivammaisia uhreja on hoidossa ensiapuosastoilla ja leikkaussaleissa. Niiden hallinta on sitäkin vaikeampaa leikkaussalissa, koska näillä uhreilla on korkea mahalaukun pitoisuus, mikä lisää mahalaukun sisällön keuhkoihinhengityksen riskiä trauman hoitoon tarvittavan yleisanestesian aikana. Hengitys on yksi anestesiaan liittyvän kuolleisuuden tärkeimmistä syistä.
tapaturmahinnat ovat korkeammat juhlakauden aikana. Runsasalkoholijuomien juomisen on sanottu edistävän runsaan aterian sulamista ja parantavan siten ruoansulatuksen sietokykyä (vatsan oireet: painon tunne, turvotus) ja ruokahalua juhla-aterioiden aikana. "Trou normand" koostuu calvadosin (alkoholi: 40°) juomisesta + 1 kauhallinen sorbettia aterian aikana ruoansulatuksen parantamiseksi. "Trou normand" on erittäin suosittu sosiaalisissa verkostoissa ja ravintoloiden ruokalistalla, erityisesti juhlatilaisuuksissa, kuten häissä ja jouluaterioissa. Tämä uskomus saattaa kannustaa nauttimaan väkevää alkoholia juhla-aterioiden yhteydessä, joka lisätään tavanomaiseen alkoholinkulutukseen tämäntyyppisen aterian (viinin) aikana, mikä lisää merkittävästi veren alkoholipitoisuutta, koska 2,5 cl alkoholijuomaa 40°:ssa on sama vaikutus. 10 cl viiniä 10-12 asteessa. Alkoholin kulutuksen väitettyä hyötyä mahalaukun tyhjenemiseen ei kuitenkaan ole koskaan osoitettu. Päinvastoin, jotkut kirjallisista tiedoista viittaavat siihen, että alkoholinkäyttö liittyy mahalaukun tyhjenemisen hidastumiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida erityisesti vahvan alkoholin kulutuksen vaikutusta juhla-aterian nestemäisten ja kiinteiden aineosien mahalaukun tyhjenemiseen sekä vaikutusta vatsaoireisiin ja ruokahaluun.
Kun kelpoisuuskriteerit ja mahalaukun sisältö on tarkistettu alustavalla ultraäänitutkimuksella ja alkoholitestillä, vapaaehtoisia pyydetään nauttimaan standardoitu 1850 Kcal ateria sekä 12 cl lasillinen valkoviiniä (12°) aterian alussa. , 12 cl lasillinen punaviiniä pääruoan kanssa (12°) ja 2 lasillista vettä (20 cl) 90 minuutin aikana. Satunnaistamisen mukaan vapaaehtoista pyydetään ennen juustoa ja jälkiruokaa, 70. minuutilla, juomaan 2,5 cl vettä + 1 kauhallinen sorbettia tai 2,5 cl Calvados 40° + 1 kauha sorbettia ennen juustoa ja jälkiruokaa. , joka kuluu sitten 20 minuutin kuluessa.
Välittömästi ennen testijuoman nauttimista suoritetaan antrumin ultraäänitutkimus antrumin poikkileikkausalan mittaamiseksi. Antraaliultraääni tehdään 15, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia aterian päättymisen jälkeen, sokeana nautitun juoman suhteen, ja alkometritesti aikaisin 15, 90, 180 min. ja mahdollisesti 300 min aterian päättymisen jälkeen, jos uloshengitetyn alkoholin taso 180 minuutin kohdalla mitattuna oli suurempi yli 0,25 mg/l uloshengitysilmaa. Vapaaehtoisia pyydetään myös ilmaisemaan vatsavaivansa ja ruokahalunsa seitsemän vaihtoehdon Likert-asteikolla ennen aterian aloittamista, sitten standardoidun aterian lopussa, sitten 1 h 30 ja 3 h aterian päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Standardoitu testiateria
- Käyttäytyminen: Testijuoman nieleminen
- Diagnostinen testi: Antraalialueen ultraäänimittaus
- Diagnostinen testi: Hengitysmittari uloshengitetyn etanolin tason mittaamiseen
- Käyttäytyminen: Epämukavuus
- Käyttäytyminen: Ruokahalu
- Diagnostinen testi: Raskausvirtsatesti, joka on suoritettu vastaanottokäynnin aikana protokollapäivänä
- Käyttäytyminen: Kontrollijuoman nieleminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Ranska, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- aikuiset vapaaehtoiset ≥ 18-vuotiaat ja <65-vuotiaat
- jolla ei ole merkittävää sairaushistoriaa (American Society of Anesthesiologists, luokka ASA 1)
- paastottu vähintään 6 tuntia alkoholin ja kiintoaineiden suhteen
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- täysi-ikäiset laillisen suojan (huollon, huoltajan) alaiset
- nuoria kuljettajia, joilla on koeajan ajokortti
- oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt
- psykiatrisen hoidossa olevia henkilöitä
- anamneesissa maha- ja pohjukaissuolen leikkaus
- nykyinen raskaus tai imetys
- mikä tahansa patologia, joka voi vaikuttaa mahalaukun tilavuuteen: insuliinista riippuvainen diabetes tai diabetes mellitus, gastroesofageaalinen refluksi, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- mahalaukun motiliteettiin vaikuttavat hoidot (erytromysiini, metoklopramidi jne.)
- kaikki alkoholinkäytön kanssa yhteensopimattomat hoidot
- mikä tahansa patologia, joka ei sovi yhteen alkoholinkäytön kanssa (erityisesti maksa- tai neurologiset sairaudet)
- liikalihavuus määritellään painoindeksillä ≥ 30 kg/m².
- Alkoholiriippuvuus (AUDIT-kysely): Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti) on yksinkertainen 10 kysymyksen testi.
- Vapaaehtoiset, joilla on suora hierarkkinen linkki tutkijoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Calvados
Testijuoman nieleminen: Calvados.
Vapaaehtoinen kutsutaan juomaan 2,5 cl Calvados 40° aterian 70. minuutilla ennen juustoa ja jälkiruokaa
|
1850 kcal:n standardoidun "jouluaterian" nauttiminen jokaisessa istunnossa. Se koostuu seuraavista osista Picard Mini-Puff Pastry -aperitiivien valikoima: 70g = 210 Kcal 1 lasillinen valkoviiniä = 85 Kcal aperitiivin kanssa 1 siivu tyhjiöpakattua hanhenmaksaa = 50 g = 230 Kcal 1 annos kalkkunan koipia 200 g = 250 Kcal 50 g kalkkunan kermaa = 130 Kcal 1 annos höyrytettyjä perunoita = 200 g = 160 Kcal 1 lasillinen punaviiniä = 85 Kcal pääruoan mukana 1 viipale valkoista leipää (30 g) = 55 Kcal syötäväksi pääruoan kanssa Sokkotesti tai kontrollijuoma (trou normand tai lumelääke = vesi) / 1 lusikka omenasorbettia 1 annos 30 g camembertia = 90 kcal + vaalea leipä 1 viipale (30 g) = 85 kcal juuston kanssa 1 annosmurskaa 100 g = 250 Kcal Eri elementit punnitaan jokaiselle osallistujalle.
2,5 cl Calvadosin nauttiminen 40° aterian 70. minuutilla (ennen juustoa ja jälkiruokaa)
Antuaalialueen ultraäänimittaus vapaaehtoisilla, jotka makaavat 45° puolimakaavassa asennossa ultraäänilaitteella (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, USA), joka on varustettu vatsan anturilla (anturi C1-5, 1,5-5 MHz) saadakseen antrumin sagittaalinen poikkileikkaus tasossa, joka sisältää maksan vasemman lohkon ja aortta.
Tämä tehdään ottokäynnin aikana, välittömästi ennen testijuoman nauttimista (70. min ateriasta) ja 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia aterian päättymisen jälkeen.
Hengitysmittari suoritettu sisäänottokäynnin aikana ja 15, 90, 180 ja 300 min (jos uloshengitetyn alkoholin taso 180 minuutin kohdalla mitattuna oli yli 0,25 mg/l hengitystä) aterian päättymisen jälkeen.
epämukavuus arvioidaan seitsemän valinnan Likert-asteikolla välittömästi ennen testijuoman nauttimista ja 90 minuuttia ja 180 minuuttia standardoidun aterian päättymisen jälkeen.
Ruokahalua arvioidaan seitsemän valinnan Likert-asteikolla välittömästi ennen testijuoman nauttimista ja 90 minuuttia ja 180 minuuttia standardoidun aterian päättymisen jälkeen.
Raskausvirtsatesti, joka on suoritettu vastaanottokäynnin aikana raskaana olevan naisen poissulkemisprotokollan päivänä.
|
|
Active Comparator: Vesi
Kontrollijuoman nieleminen: Vesi.
Vapaaehtoista pyydetään juomaan 2,5 cl vettä aterian 70. minuutilla ennen juustoa ja jälkiruokaa
|
1850 kcal:n standardoidun "jouluaterian" nauttiminen jokaisessa istunnossa. Se koostuu seuraavista osista Picard Mini-Puff Pastry -aperitiivien valikoima: 70g = 210 Kcal 1 lasillinen valkoviiniä = 85 Kcal aperitiivin kanssa 1 siivu tyhjiöpakattua hanhenmaksaa = 50 g = 230 Kcal 1 annos kalkkunan koipia 200 g = 250 Kcal 50 g kalkkunan kermaa = 130 Kcal 1 annos höyrytettyjä perunoita = 200 g = 160 Kcal 1 lasillinen punaviiniä = 85 Kcal pääruoan mukana 1 viipale valkoista leipää (30 g) = 55 Kcal syötäväksi pääruoan kanssa Sokkotesti tai kontrollijuoma (trou normand tai lumelääke = vesi) / 1 lusikka omenasorbettia 1 annos 30 g camembertia = 90 kcal + vaalea leipä 1 viipale (30 g) = 85 kcal juuston kanssa 1 annosmurskaa 100 g = 250 Kcal Eri elementit punnitaan jokaiselle osallistujalle.
Antuaalialueen ultraäänimittaus vapaaehtoisilla, jotka makaavat 45° puolimakaavassa asennossa ultraäänilaitteella (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, USA), joka on varustettu vatsan anturilla (anturi C1-5, 1,5-5 MHz) saadakseen antrumin sagittaalinen poikkileikkaus tasossa, joka sisältää maksan vasemman lohkon ja aortta.
Tämä tehdään ottokäynnin aikana, välittömästi ennen testijuoman nauttimista (70. min ateriasta) ja 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia aterian päättymisen jälkeen.
Hengitysmittari suoritettu sisäänottokäynnin aikana ja 15, 90, 180 ja 300 min (jos uloshengitetyn alkoholin taso 180 minuutin kohdalla mitattuna oli yli 0,25 mg/l hengitystä) aterian päättymisen jälkeen.
epämukavuus arvioidaan seitsemän valinnan Likert-asteikolla välittömästi ennen testijuoman nauttimista ja 90 minuuttia ja 180 minuuttia standardoidun aterian päättymisen jälkeen.
Ruokahalua arvioidaan seitsemän valinnan Likert-asteikolla välittömästi ennen testijuoman nauttimista ja 90 minuuttia ja 180 minuuttia standardoidun aterian päättymisen jälkeen.
Raskausvirtsatesti, joka on suoritettu vastaanottokäynnin aikana raskaana olevan naisen poissulkemisprotokollan päivänä.
Nauti 2,5 cl vettä aterian 70. minuutilla (ennen juustoa ja jälkiruokaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahalaukun tyhjennys puoliaika standardoidusta ateriasta kahden istunnon aikana (calvados tai vesi).
Aikaikkuna: standardoidun mahalaukun tyhjenemisen puoliintumisaika lasketaan antraalialueen mittauksen perusteella, joka tehdään 15, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia standardoidun aterian (1850 Kcal) jälkeen sokeasti aterian päättymisen jälkeen. juoma nieltynä
|
standardoidun aterian mahalaukun tyhjenemisen puoliintumisajan määrittäminen (1850 Kcal) perustuen toistuviin antraalipinnan mittauksiin standardoidun aterian päätyttyä molemmissa istunnoissa.
|
standardoidun mahalaukun tyhjenemisen puoliintumisaika lasketaan antraalialueen mittauksen perusteella, joka tehdään 15, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia standardoidun aterian (1850 Kcal) jälkeen sokeasti aterian päättymisen jälkeen. juoma nieltynä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uloshengitetyn etanolin tasoa
Aikaikkuna: Hengitysmittari sisäänottokäynnin aikana ja 15, 90, 180 ja 300 min (jos uloshengitysalkoholi 180 minuutin kohdalla mitattuna oli yli 0,25 mg/l hengitystä) aterian päättymisen jälkeen.
|
Hengitysmittari uloshengitetyn etanolin tason mittaamiseen
|
Hengitysmittari sisäänottokäynnin aikana ja 15, 90, 180 ja 300 min (jos uloshengitysalkoholi 180 minuutin kohdalla mitattuna oli yli 0,25 mg/l hengitystä) aterian päättymisen jälkeen.
|
|
mahalaukun tyhjenemisnopeus kahden istunnon aikana
Aikaikkuna: Laskelma perustuu antraalialueen ultraäänimittauksiin 15 minuuttia ja 90 minuuttia standardoidun aterian päättymisen jälkeen
|
mahalaukun tyhjennysnopeus perustuu antralialueen ultraäänimittauksiin, jotka on otettu 15 minuuttia ja 90 minuuttia standardoidun aterian päättymisen jälkeen
|
Laskelma perustuu antraalialueen ultraäänimittauksiin 15 minuuttia ja 90 minuuttia standardoidun aterian päättymisen jälkeen
|
|
epämukavuus ja ruokahalu
Aikaikkuna: 90 min ja 180 min standardoidun aterian päättymisen jälkeen
|
epämukavuutta ja ruokahalua arvioidaan seitsemän vaihtoehdon Likert-asteikolla juuri ennen testijuoman nauttimista ja 90 min ja 180 min standardoidun aterian jälkeen Kikert asteikot 1-7. 7 on voimakas ruokahalu, korkea ruokahalu
|
90 min ja 180 min standardoidun aterian päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0480
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .