1 型糖尿病の成人女性における有酸素運動または HIIT 運動の血糖コントロールに対する月経周期の影響 (DIABETEXX/2)
2025年7月5日 更新者：Rodrigo Martín-San-Agustin、University of Valencia
1 型糖尿病の成人女性における有酸素運動または HIIT 運動の血糖コントロールに対する月経周期の影響 (DIABETEXX/2)
持続血糖モニターは、1 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善することを目的とした技術であり、これらの患者の血糖値の変化に常に適応する必要があります。スポーツ活動中に。
特に女性では、月経とそのさまざまな段階が血糖値にさまざまな影響を与える可能性があります。
したがって、この研究は、月経のさまざまな段階で、有酸素運動または高強度の運動中に血糖値の異なる挙動が存在するかどうかを判断することを目的としています。
もしそうなら、私たちはこの行動をモデル化し、女性の身体運動プログラムに関してこの点に関する具体的なガイドラインを作成しようとします。
さらに、この研究から得られた情報は、女性の月経周期の影響を考慮したより優れた人工膵臓システムを設計するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rodrigo Martín-San Agustín, Dr.
- 電話番号：0034963983855
- メール：rodrigo.martin@uv.es
研究場所
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Select One
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Valencia、Select One、スペイン、46010
- 募集
- University of Valencia
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コンタクト：
- Rodrigo
- 電話番号：963983855
- メール：rodrigo.martin@uv.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢 18 ～ 45 歳 T1D で糖尿病期間が 2 年以上 糖化ヘモグロビン (HbA1c) < 8.5% (<69 mmol mol-1) 過去 6 か月間安定したインスリン療法を行っており、毎日の総インスリンの変化が 20% 未満である投与量 毎日複数回の注射またはインスリンポンプ 週に 90 分以上の身体活動。ただし、アマチュアまたはプロとしていかなるスポーツも行わない。
除外基準:
血糖コントロールに影響を与えることが知られている臨床症状または薬剤（インスリン以外）の使用（経口/非経口ステロイドやメトホルミンなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：黄体期の最初の月経の有酸素セッション
有酸素運動セッションは、3 分間の休息期間 (サイクル エルゴメーター (0 W) に静かに座る) から始まり、その後 40 W で 3 分間ウォームアップし、(1 日のコントロールのため) 20 W/分ずつ段階的に強度を上げていきます。 PLTP1 を超える IET からの Pmax の 5% に達するまで（つまり、運動反応の日ごとの変動）
中程度の定常状態のウォーキング、または低強度のランニングまたはサイクリング）。
この目標ワークロードは 30 分間維持されます。
アクティブおよびパッシブの回復期間はそれぞれ 3 分間で、増分テストと同じになります。
このセッションは、最初の月経の 21 日目に行われます。
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このセッションは、サイクルエルゴメーターを使用して実行される有酸素トレーニングセッションで構成されます。
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実験的：卵胞期の最初の月経の有酸素セッション
有酸素運動セッションは、3 分間の休息期間 (サイクル エルゴメーター (0 W) に静かに座る) から始まり、その後 40 W で 3 分間ウォームアップし、(1 日のコントロールのため) 20 W/分ずつ段階的に強度を上げていきます。 PLTP1 を超える IET からの Pmax の 5% に達するまで（つまり、運動反応の日ごとの変動）
中程度の定常状態のウォーキング、または低強度のランニングまたはサイクリング）。
この目標ワークロードは 30 分間維持されます。
アクティブおよびパッシブの回復期間はそれぞれ 3 分間で、増分テストと同じになります。
このセッションは月経の3日目に行われます。
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このセッションは、サイクルエルゴメーターを使用して実行される有酸素トレーニングセッションで構成されます。
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実験的：黄体期第2月経の有酸素セッション
有酸素運動セッションは、3 分間の休息期間 (サイクル エルゴメーター (0 W) に静かに座る) から始まり、その後 40 W で 3 分間ウォームアップし、(1 日のコントロールのため) 20 W/分ずつ段階的に強度を上げていきます。 PLTP1 を超える IET からの Pmax の 5% に達するまで（つまり、運動反応の日ごとの変動）
中程度の定常状態のウォーキング、または低強度のランニングまたはサイクリング）。
この目標ワークロードは 30 分間維持されます。
アクティブおよびパッシブの回復期間はそれぞれ 3 分間で、増分テストと同じになります。
このセッションは第二月経の 21 日目に行われます。
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このセッションは、サイクルエルゴメーターを使用して実行される有酸素トレーニングセッションで構成されます。
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実験的：黄体期の最初の月経での HIIT セッション
HIIT エクササイズは、ゴムバンドを使用した筋力トレーニングで構成されます。
このセッションは、10 秒間の休憩で区切られた 20 秒の運動間隔の 2 セット (つまり、合計 4 分) で構成され、各セットの間に 3 分の休憩があり、各間隔で弾性バンドによる抵抗を受ける異なる運動を実行します。
このセッションは、最初の月経の 21 日目に行われます。
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HIIT エクササイズは、ゴムバンドを使用した筋力トレーニングで構成されます。
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実験的：卵胞期の最初の月経での HIIT セッション
HIIT エクササイズは、ゴムバンドを使用した筋力トレーニングで構成されます。
このセッションは、10 秒間の休憩で区切られた 20 秒の運動間隔の 2 セット (つまり、合計 4 分) で構成され、各セットの間に 3 分の休憩があり、各間隔で弾性バンドによる抵抗を受ける異なる運動を実行します。
このセッションは、最初の月経の 3 日目に行われます。
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HIIT エクササイズは、ゴムバンドを使用した筋力トレーニングで構成されます。
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実験的：黄体期第2月経中のHIITセッション
HIIT エクササイズは、ゴムバンドを使用した筋力トレーニングで構成されます。
このセッションは、10 秒間の休憩で区切られた 20 秒の運動間隔の 2 セット (つまり、合計 4 分) で構成され、各セットの間に 3 分の休憩があり、各間隔で弾性バンドによる抵抗を受ける異なる運動を実行します。
このセッションは第二月経の 21 日目に行われます。
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HIIT エクササイズは、ゴムバンドを使用した筋力トレーニングで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均間質グルコース
時間枠：介入前 24 時間と介入後 24 時間
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平均間質血糖値 (mg/dL) は、両方の運動セッションの前後の 6 時間、12 時間、および 24 時間の間、FreeStyle3 を連続血糖測定器として使用して測定されます。
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介入前 24 時間と介入後 24 時間
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血糖変動
時間枠：介入前 24 時間と介入後 24 時間
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血糖変動 (変動係数-CV を使用して測定) は、FreeStyle3 を連続血糖測定器として使用し、両方の運動セッションの前後 6 時間、12 時間、および 24 時間に測定されます。
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介入前 24 時間と介入後 24 時間
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各グルコース範囲で費やした時間
時間枠：介入前 24 時間と介入後 24 時間
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各グルコース範囲で費やした時間 [正常血糖 (70-180 mg/dL) または範囲内時間 (TIR)、レベル 1 または軽度の低血糖 (54-70 mg/dL)、レベル 2 または重度の低血糖 (<54 mg/dL) 、レベル 1 高血糖 (180 ～ 250 mg/dL) およびレベル 2 高血糖 (>250 mg/dL)] は、FreeStyle3 を継続血糖計として使用し、両方の運動の前後 6 時間、12 時間、および 24 時間測定されます。セッション。
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介入前 24 時間と介入後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エストロゲン
時間枠：介入前
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エストラジオールレベル（pg/ml）は、血液抽出とその後の研究室での分析を通じて測定されます。
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介入前
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プロゲステロン
時間枠：介入前
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プロゲステロン (ng/mL) は、血液抽出とその後の研究室での分析を通じて測定されます。
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介入前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月10日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (実際)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月5日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。