Indflydelse af menstruationscyklusfaser på den glykæmiske kontrol af aerob eller HIIT-træning hos voksne kvinder med type 1-diabetes (DIABETEXX/2)
5. juli 2025 opdateret af: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia
Indflydelse af menstruationscyklusfaser på den glykæmiske kontrol af aerob eller HIIT-træning hos voksne kvinder med type 1-diabetes (DIABETEXX/2)
Kontinuerlige glukosemonitorer, som en teknologi, der har til formål at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 1-diabetes, skal altid tilpasse sig ændringer i blodsukkerniveauet hos disse patienter, f.eks. under sportsaktiviteter.
Især hos kvinder kan menstruation og dens forskellige faser påvirke blodsukkerniveauet på forskellige måder.
Derfor sigter denne undersøgelse på at afgøre, om der er en forskellig adfærd af blodsukkerniveauer under aerob eller højintensiv træning i forskellige faser af menstruation.
Hvis det er tilfældet, vil vi forsøge at modellere denne adfærd og skabe specifikke retningslinjer i denne henseende med hensyn til fysisk træningsprogrammering hos kvinder.
Derudover vil informationen fra denne undersøgelse blive brugt til at designe bedre kunstige bugspytkirtelsystemer, der tager højde for virkningerne af menstruationscyklussen hos kvinder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rodrigo Martín-San Agustín, Dr.
- Telefonnummer: 0034963983855
- E-mail: rodrigo.martin@uv.es
Studiesteder
-
-
Select One
-
Valencia, Select One, Spanien, 46010
- Rekruttering
- University of Valencia
-
Kontakt:
- Rodrigo
- Telefonnummer: 963983855
- E-mail: rodrigo.martin@uv.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder mellem 18-45 år T1D med en diabetesvarighed i mere end 2 år Glyceret hæmoglobin (HbA1c) < 8,5 % (<69 mmol mol-1) Stabilt insulinregime inden for de seneste 6 måneder med mindre end 20 % ændring i total insulin dagligt dosis Flere daglige injektioner eller insulinpumpe Ugentlig fysisk aktivitet på 90 min eller mere, men ingen sport som amatør eller professionel.
Ekskluderingskriterier:
Kliniske tilstande eller brug af medicin (andre end insulin), der vides at påvirke glykæmisk kontrol (f.eks. orale/parenterale steroider eller metformin, blandt andre).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerobic session i luteal fase første menstruation
Den aerobe træningssession begynder med en 3 minutters hvileperiode (sidder stille på cykelergometeret (0 W), efterfulgt af en 3 minutters opvarmning ved 40 W og en trinvis intensitetsforøgelse med 20 W/min (for at kontrollere dagen -til-dag variationer i træningsrespons), indtil de 5 % af Pmax fra IET over PLTP1 er opnået (dvs.
moderat steady state gang eller lavintensiv løb eller cykling).
Denne målarbejdsbyrde vil blive opretholdt i 30 min.
Aktive og passive restitutionsperioder på 3 minutter hver vil være den samme som den trinvise test.
Denne session vil blive afholdt på dag 21 i første menstruation.
|
Denne session vil bestå af en aerob træningssession udført på et cykelergometer.
|
|
Eksperimentel: Aerobic session i follikulær fase første menstruation
Den aerobe træningssession begynder med en 3 minutters hvileperiode (sidder stille på cykelergometeret (0 W), efterfulgt af en 3 minutters opvarmning ved 40 W og en trinvis intensitetsforøgelse med 20 W/min (for at kontrollere dagen -til-dag variationer i træningsrespons), indtil de 5 % af Pmax fra IET over PLTP1 er opnået (dvs.
moderat steady state gang eller lavintensiv løb eller cykling).
Denne målarbejdsbyrde vil blive opretholdt i 30 min.
Aktive og passive restitutionsperioder på 3 minutter hver vil være den samme som den trinvise test.
Denne session vil blive afholdt på dag 3 af menstruationen.
|
Denne session vil bestå af en aerob træningssession udført på et cykelergometer.
|
|
Eksperimentel: Aerobic session i luteal fase anden menstruation
Den aerobe træningssession begynder med en 3 minutters hvileperiode (sidder stille på cykelergometeret (0 W), efterfulgt af en 3 minutters opvarmning ved 40 W og en trinvis intensitetsforøgelse med 20 W/min (for at kontrollere dagen -til-dag variationer i træningsrespons), indtil de 5 % af Pmax fra IET over PLTP1 er opnået (dvs.
moderat steady state gang eller lavintensiv løb eller cykling).
Denne målarbejdsbyrde vil blive opretholdt i 30 min.
Aktive og passive restitutionsperioder på 3 minutter hver vil være den samme som den trinvise test.
Denne session vil blive afholdt på dag 21 i anden menstruation.
|
Denne session vil bestå af en aerob træningssession udført på et cykelergometer.
|
|
Eksperimentel: HIIT session i luteal fase første menstruation
HIIT-øvelsen vil bestå af styrkeøvelser med elastik.
Sessionen består af to sæt træningsintervaller på 20 s adskilt af 10 s hvile (dvs. 4 minutter i alt) med en pause på 3 minutter mellem hvert sæt, hvor der i hvert interval udføres en anden øvelse, der modstås af elastikken.
Denne session vil blive afholdt på dag 21 i første menstruation.
|
HIIT-øvelsen vil bestå af styrkeøvelser med elastik.
|
|
Eksperimentel: HIIT session i follikulær fase første menstruation
HIIT-øvelsen vil bestå af styrkeøvelser med elastik.
Sessionen består af to sæt træningsintervaller på 20 s adskilt af 10 s hvile (dvs. 4 minutter i alt) med en pause på 3 minutter mellem hvert sæt, hvor der i hvert interval udføres en anden øvelse, der modstås af elastikken.
Denne session vil blive afholdt på dag 3 af første menstruation.
|
HIIT-øvelsen vil bestå af styrkeøvelser med elastik.
|
|
Eksperimentel: HIIT session i luteal fase anden menstruation
HIIT-øvelsen vil bestå af styrkeøvelser med elastik.
Sessionen består af to sæt træningsintervaller på 20 s adskilt af 10 s hvile (dvs. 4 minutter i alt) med en pause på 3 minutter mellem hvert sæt, hvor der i hvert interval udføres en anden øvelse, der modstås af elastikken.
Denne session vil blive afholdt på dag 21 i anden menstruation.
|
HIIT-øvelsen vil bestå af styrkeøvelser med elastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig interstitiel glukose
Tidsramme: 24 timer før intervention og 24 timer efter intervention
|
Gennemsnitlig interstitiel glukose (mg/dL) vil blive målt ved hjælp af FreeStyle3 som en kontinuerlig glukosemåler i 6 timer, 12 timer og 24 timer før og efter begge træningspas.
|
24 timer før intervention og 24 timer efter intervention
|
|
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 24 timer før intervention og 24 timer efter intervention
|
Glykæmisk variabilitet (målt ved hjælp af variationskoefficienten-CV) vil blive målt ved hjælp af FreeStyle3 som en kontinuerlig glukosemåler i 6 timer, 12 timer og 24 timer før og efter begge træningspas.
|
24 timer før intervention og 24 timer efter intervention
|
|
Tid brugt ved hvert glukoseområde
Tidsramme: 24 timer før intervention og 24 timer efter intervention
|
Tid brugt i hvert glukoseområde [euglykæmi (70-180 mg/dL) eller Time in range (TIR), niveau 1 eller mild hypoglykæmi (54-70 mg/dL), niveau 2 eller svær hypoglykæmi (<54 mg/dL) , niveau 1 hyperglykæmi (180-250 mg/dL) og niveau 2 hyperglykæmi (>250 mg/dL)] vil blive målt ved hjælp af FreeStyle3 som en kontinuerlig glukosemåler i 6 timer, 12 timer og 24 timer før og efter både træning sessioner.
|
24 timer før intervention og 24 timer efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østrogener
Tidsramme: præ-intervention
|
Estradiolniveauer (pg/ml) vil blive målt gennem blodekstraktion og efterfølgende analyse i laboratoriet.
|
præ-intervention
|
|
Progesteron
Tidsramme: Forindgreb
|
Progesteron (ng/ml) vil blive målt gennem blodekstraktion og efterfølgende analyse i laboratoriet.
|
Forindgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2024
Først opslået (Faktiske)
11. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.228
- PID2022-137723OB-C21 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACION)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .