Wpływ faz cyklu miesiączkowego na kontrolę glikemii podczas ćwiczeń aerobowych lub ćwiczeń HIIT u dorosłych kobiet z cukrzycą typu 1 (DIABETEXX/2)
5 lipca 2025 zaktualizowane przez: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia
Wpływ faz cyklu miesiączkowego na kontrolę glikemii podczas ćwiczeń aerobowych lub ćwiczeń HIIT u dorosłych kobiet z cukrzycą typu 1 (DIABETEXX/2)
Ciągłe monitory glikemii, jako technologia mająca na celu poprawę kontroli glikemii u chorych na cukrzycę typu 1, muszą zawsze dostosowywać się do zmian stężenia glukozy we krwi u tych pacjentów, m.in. podczas zajęć sportowych.
Zwłaszcza u kobiet miesiączka i jej różne fazy mogą na różne sposoby wpływać na poziom glukozy we krwi.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy poziom glukozy we krwi zachowuje się inaczej podczas ćwiczeń aerobowych lub ćwiczeń o wysokiej intensywności w różnych fazach menstruacji.
Jeżeli tak, postaramy się wymodelować to zachowanie i stworzyć konkretne wytyczne w tym zakresie w zakresie programowania ćwiczeń fizycznych u kobiet.
Ponadto informacje uzyskane z tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania lepszych sztucznych systemów trzustki, które uwzględniają wpływ cyklu miesiączkowego u kobiet.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rodrigo Martín-San Agustín, Dr.
- Numer telefonu: 0034963983855
- E-mail: rodrigo.martin@uv.es
Lokalizacje studiów
-
-
Select One
-
Valencia, Select One, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- University of Valencia
-
Kontakt:
- Rodrigo
- Numer telefonu: 963983855
- E-mail: rodrigo.martin@uv.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 18–45 lat T1D z cukrzycą trwającą dłużej niż 2 lata Hemoglobina glikowana (HbA1c) < 8,5% (<69 mmol mol-1) Stabilny schemat podawania insuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy ze zmianą całkowitej dawki insuliny na dobę mniejszą niż 20% dawka Kilka zastrzyków dziennie lub pompa insulinowa Cotygodniowa aktywność fizyczna trwająca 90 minut lub dłużej, ale nie uprawianie żadnego sportu amatorsko ani zawodowo.
Kryteria wykluczenia:
Stany kliniczne lub stosowanie leków (innych niż insulina), o których wiadomo, że wpływają na kontrolę glikemii (np. między innymi sterydy doustne/pozajelitowe lub metformina).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sesja aerobowa w fazie lutealnej pierwszej miesiączki
Sesja ćwiczeń aerobowych rozpocznie się 3-minutowym okresem odpoczynku (siedzenie w ciszy na ergometrze rowerowym (0 W), po czym nastąpi 3-minutowa rozgrzewka przy mocy 40 W i stopniowe zwiększanie intensywności o 20 W/min (w celu kontroli na dzień -codzienne różnice w reakcji na wysiłek) aż do osiągnięcia 5% Pmax z IET powyżej PLTP1 (tj.
chodzenie w umiarkowanym stanie stacjonarnym lub bieganie lub jazda na rowerze o niskiej intensywności).
To docelowe obciążenie będzie utrzymane przez 30 minut.
Aktywne i pasywne okresy odpoczynku po 3 minuty każdy będą takie same jak w przypadku testu przyrostowego.
Sesja ta odbędzie się 21 dnia pierwszej miesiączki.
|
Sesja ta będzie składać się z sesji treningu aerobowego wykonywanego na ergometrze rowerowym.
|
|
Eksperymentalny: Sesja aerobowa w fazie folikularnej podczas pierwszej miesiączki
Sesja ćwiczeń aerobowych rozpocznie się 3-minutowym okresem odpoczynku (siedzenie w ciszy na ergometrze rowerowym (0 W), po czym nastąpi 3-minutowa rozgrzewka przy mocy 40 W i stopniowe zwiększanie intensywności o 20 W/min (w celu kontroli na dzień -codzienne różnice w reakcji na wysiłek) aż do osiągnięcia 5% Pmax z IET powyżej PLTP1 (tj.
chodzenie w umiarkowanym stanie stacjonarnym lub bieganie lub jazda na rowerze o niskiej intensywności).
To docelowe obciążenie będzie utrzymane przez 30 minut.
Aktywne i pasywne okresy odpoczynku po 3 minuty każdy będą takie same jak w przypadku testu przyrostowego.
Sesja ta odbędzie się w 3 dniu miesiączki.
|
Sesja ta będzie składać się z sesji treningu aerobowego wykonywanego na ergometrze rowerowym.
|
|
Eksperymentalny: Sesja aerobowa w fazie lutealnej drugiej miesiączki
Sesja ćwiczeń aerobowych rozpocznie się 3-minutowym okresem odpoczynku (siedzenie w ciszy na ergometrze rowerowym (0 W), po czym nastąpi 3-minutowa rozgrzewka przy mocy 40 W i stopniowe zwiększanie intensywności o 20 W/min (w celu kontroli na dzień -codzienne różnice w reakcji na wysiłek) aż do osiągnięcia 5% Pmax z IET powyżej PLTP1 (tj.
chodzenie w umiarkowanym stanie stacjonarnym lub bieganie lub jazda na rowerze o niskiej intensywności).
To docelowe obciążenie będzie utrzymane przez 30 minut.
Aktywne i pasywne okresy odpoczynku po 3 minuty każdy będą takie same jak w przypadku testu przyrostowego.
Sesja ta odbędzie się w 21 dniu drugiej miesiączki.
|
Sesja ta będzie składać się z sesji treningu aerobowego wykonywanego na ergometrze rowerowym.
|
|
Eksperymentalny: Sesja HIIT podczas pierwszej miesiączki w fazie lutealnej
Ćwiczenie HIIT będzie składać się z ćwiczeń siłowych z gumkami.
Sesja składa się z dwóch serii ćwiczeń trwających po 20 sekund oddzielonych 10-sekundową przerwą (tj. w sumie 4 minuty) z 3-minutową przerwą pomiędzy każdą serią, przy czym w każdym interwale wykonuje się inne ćwiczenie z oporem gumki.
Sesja ta odbędzie się 21 dnia pierwszej miesiączki.
|
Ćwiczenie HIIT będzie składać się z ćwiczeń siłowych z gumkami.
|
|
Eksperymentalny: Sesja HIIT w fazie folikularnej podczas pierwszej miesiączki
Ćwiczenie HIIT będzie składać się z ćwiczeń siłowych z gumkami.
Sesja składa się z dwóch serii ćwiczeń trwających po 20 sekund oddzielonych 10-sekundową przerwą (tj. w sumie 4 minuty) z 3-minutową przerwą pomiędzy każdą serią, przy czym w każdym interwale wykonuje się inne ćwiczenie z oporem gumki.
Sesja odbędzie się w 3 dniu pierwszej miesiączki.
|
Ćwiczenie HIIT będzie składać się z ćwiczeń siłowych z gumkami.
|
|
Eksperymentalny: Sesja HIIT podczas drugiej miesiączki w fazie lutealnej
Ćwiczenie HIIT będzie składać się z ćwiczeń siłowych z gumkami.
Sesja składa się z dwóch serii ćwiczeń trwających po 20 sekund oddzielonych 10-sekundową przerwą (tj. w sumie 4 minuty) z 3-minutową przerwą pomiędzy każdą serią, przy czym w każdym interwale wykonuje się inne ćwiczenie z oporem gumki.
Sesja ta odbędzie się w 21 dniu drugiej miesiączki.
|
Ćwiczenie HIIT będzie składać się z ćwiczeń siłowych z gumkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia glukoza śródmiąższowa
Ramy czasowe: 24 godziny przed interwencją i 24 godziny po interwencji
|
Średni poziom glukozy śródmiąższowej (mg/dl) będzie mierzony za pomocą FreeStyle3 jako glukometru ciągłego w ciągu 6 godzin, 12 godzin i 24 godzin przed i po obu sesjach ćwiczeń.
|
24 godziny przed interwencją i 24 godziny po interwencji
|
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 24 godziny przed interwencją i 24 godziny po interwencji
|
Zmienność glikemii (mierzona za pomocą współczynnika zmienności-CV) będzie mierzona za pomocą FreeStyle3 jako ciągłego glukometru w ciągu 6 godzin, 12 godzin i 24 godzin przed i po obu sesjach ćwiczeń.
|
24 godziny przed interwencją i 24 godziny po interwencji
|
|
Czas spędzony w każdym zakresie glukozy
Ramy czasowe: 24 godziny przed interwencją i 24 godziny po interwencji
|
Czas przebywania w każdym zakresie glukozy [euglikemia (70–180 mg/dl) lub czas w zakresie (TIR), poziom 1 lub łagodna hipoglikemia (54–70 mg/dl), poziom 2 lub ciężka hipoglikemia (<54 mg/dl) , hiperglikemia poziomu 1 (180–250 mg/dl) i hiperglikemia poziomu 2 (>250 mg/dl)] będzie mierzona za pomocą FreeStyle3 jako ciągłego glukometru w ciągu 6 godzin, 12 godzin i 24 godzin przed i po obu ćwiczeniach sesje.
|
24 godziny przed interwencją i 24 godziny po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Estrogeny
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Poziom estradiolu (pg/ml) będzie mierzony poprzez ekstrakcję krwi i późniejszą analizę w laboratorium.
|
przed interwencją
|
|
Progesteron
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Progesteron (ng/ml) będzie mierzony poprzez ekstrakcję krwi i późniejszą analizę w laboratorium.
|
Przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.228
- PID2022-137723OB-C21 (Inny numer grantu/finansowania: AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACION)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .