Влияние фаз менструального цикла на гликемический контроль аэробных или HIIT-тренировок у взрослых женщин с диабетом 1 типа (DIABETEXX/2)
5 июля 2025 г. обновлено: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia
Влияние фаз менструального цикла на гликемический контроль аэробных или HIIT-упражнений у взрослых женщин с диабетом 1 типа (DIABETEXX/2)
Непрерывные мониторы глюкозы, как технология, направленная на улучшение гликемического контроля у пациентов с диабетом 1 типа, всегда должны приспосабливаться к изменениям уровня глюкозы в крови у этих пациентов, например. во время занятий спортом.
В частности, у женщин менструация и ее разные фазы могут по-разному влиять на уровень глюкозы в крови.
Таким образом, цель данного исследования – определить, существует ли различное поведение уровня глюкозы в крови во время аэробных или высокоинтенсивных упражнений в разные фазы менструации.
Если да, то мы постараемся смоделировать такое поведение и разработать конкретные рекомендации в этом отношении с точки зрения программ физических упражнений для женщин.
Кроме того, информация, полученная в результате этого исследования, будет использована для разработки более совершенных систем искусственной поджелудочной железы, учитывающих влияние менструального цикла у женщин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rodrigo Martín-San Agustín, Dr.
- Номер телефона: 0034963983855
- Электронная почта: rodrigo.martin@uv.es
Места учебы
-
-
Select One
-
Valencia, Select One, Испания, 46010
- Рекрутинг
- University of Valencia
-
Контакт:
- Rodrigo
- Номер телефона: 963983855
- Электронная почта: rodrigo.martin@uv.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 45 лет СД1 с длительностью диабета более 2 лет Гликированный гемоглобин (HbA1c) < 8,5% (<69 ммоль моль-1) Стабильный режим инсулинотерапии в течение последних 6 месяцев с изменением общего количества инсулина менее 20% в день доза Многократные ежедневные инъекции или использование инсулиновой помпы. Еженедельная физическая активность продолжительностью 90 минут и более, но не заниматься каким-либо видом спорта как любительским, так и профессиональным.
Критерии исключения:
Клинические состояния или использование лекарств (кроме инсулина), которые, как известно, влияют на гликемический контроль (например, пероральные/парентеральные стероиды или метформин и другие).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробная сессия в лютеиновую фазу первой менструации
Сеанс аэробных упражнений начинается с 3-минутного периода отдыха (спокойное сидение на велоэргометре (0 Вт), за которым следует 3-минутная разминка при мощности 40 Вт и ступенчатое увеличение интенсивности на 20 Вт/мин (для контроля за днем). ежедневные вариации реакции на физическую нагрузку) до тех пор, пока не будет достигнуто 5% от Pmax от IET выше PLTP1 (т.е.
умеренная устойчивая ходьба или бег низкой интенсивности или езда на велосипеде).
Эта целевая рабочая нагрузка будет поддерживаться в течение 30 минут.
Периоды активного и пассивного восстановления по 3 минуты каждый будут такими же, как и при дополнительном тесте.
Этот сеанс будет проводиться на 21 день первой менструации.
|
Эта сессия будет состоять из аэробной тренировки, выполняемой на велоэргометре.
|
|
Экспериментальный: Аэробная сессия в фолликулярную фазу первой менструации
Сеанс аэробных упражнений начинается с 3-минутного периода отдыха (спокойное сидение на велоэргометре (0 Вт), за которым следует 3-минутная разминка при мощности 40 Вт и ступенчатое увеличение интенсивности на 20 Вт/мин (для контроля за днем). ежедневные вариации реакции на физическую нагрузку) до тех пор, пока не будет достигнуто 5% от Pmax от IET выше PLTP1 (т.е.
умеренная устойчивая ходьба или бег низкой интенсивности или езда на велосипеде).
Эта целевая рабочая нагрузка будет поддерживаться в течение 30 минут.
Периоды активного и пассивного восстановления по 3 минуты каждый будут такими же, как и при дополнительном тесте.
Этот сеанс будет проводиться на 3-й день менструации.
|
Эта сессия будет состоять из аэробной тренировки, выполняемой на велоэргометре.
|
|
Экспериментальный: Аэробная сессия во время лютеиновой фазы второй менструации
Сеанс аэробных упражнений начинается с 3-минутного периода отдыха (спокойное сидение на велоэргометре (0 Вт), за которым следует 3-минутная разминка при мощности 40 Вт и ступенчатое увеличение интенсивности на 20 Вт/мин (для контроля за днем). ежедневные вариации реакции на физическую нагрузку) до тех пор, пока не будет достигнуто 5% от Pmax от IET выше PLTP1 (т.е.
умеренная устойчивая ходьба или бег низкой интенсивности или езда на велосипеде).
Эта целевая рабочая нагрузка будет поддерживаться в течение 30 минут.
Периоды активного и пассивного восстановления по 3 минуты каждый будут такими же, как и при дополнительном тесте.
Этот сеанс будет проводиться на 21 день второй менструации.
|
Эта сессия будет состоять из аэробной тренировки, выполняемой на велоэргометре.
|
|
Экспериментальный: Сеанс ВИИТ в лютеиновую фазу первой менструации
Упражнение HIIT будет состоять из силовых упражнений с эластичными лентами.
Сеанс состоит из двух подходов упражнений с интервалами по 20 секунд, разделенных 10 секундами отдыха (т.е. всего 4 минуты) с отдыхом в 3 минуты между каждым подходом, при этом в каждом интервале выполняются разные упражнения с сопротивлением эластичной ленты.
Этот сеанс будет проводиться на 21 день первой менструации.
|
Упражнение HIIT будет состоять из силовых упражнений с эластичными лентами.
|
|
Экспериментальный: Сеанс ВИИТ в фолликулярную фазу первой менструации
Упражнение HIIT будет состоять из силовых упражнений с эластичными лентами.
Сеанс состоит из двух подходов упражнений с интервалами по 20 секунд, разделенных 10 секундами отдыха (т.е. всего 4 минуты) с отдыхом в 3 минуты между каждым подходом, при этом в каждом интервале выполняются разные упражнения с сопротивлением эластичной ленты.
Этот сеанс будет проводиться на 3-й день первой менструации.
|
Упражнение HIIT будет состоять из силовых упражнений с эластичными лентами.
|
|
Экспериментальный: Сеанс ВИИТ в лютеиновую фазу второй менструации
Упражнение HIIT будет состоять из силовых упражнений с эластичными лентами.
Сеанс состоит из двух подходов упражнений с интервалами по 20 секунд, разделенных 10 секундами отдыха (т.е. всего 4 минуты) с отдыхом в 3 минуты между каждым подходом, при этом в каждом интервале выполняются разные упражнения с сопротивлением эластичной ленты.
Этот сеанс будет проводиться на 21 день второй менструации.
|
Упражнение HIIT будет состоять из силовых упражнений с эластичными лентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее интерстициальное содержание глюкозы
Временное ограничение: 24 часа до вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Среднее значение интерстициальной глюкозы (мг/дл) будет измеряться с помощью FreeStyle3 в качестве глюкометра непрерывного действия в течение 6 часов, 12 часов и 24 часов до и после обеих тренировок.
|
24 часа до вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 24 часа до вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Вариабельность гликемии (измеренная с помощью коэффициента вариации-CV) будет измеряться с помощью FreeStyle3 в качестве непрерывного глюкометра в течение 6 часов, 12 часов и 24 часов до и после обеих тренировок.
|
24 часа до вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
|
Время, проведенное в каждом диапазоне уровня глюкозы
Временное ограничение: 24 часа до вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Время, проведенное в каждом диапазоне уровня глюкозы [эугликемия (70–180 мг/дл) или время в диапазоне (TIR), уровень 1 или легкая гипогликемия (54–70 мг/дл), уровень 2 или тяжелая гипогликемия (<54 мг/дл) , гипергликемия уровня 1 (180–250 мг/дл) и гипергликемия уровня 2 (>250 мг/дл)] будут измеряться с помощью FreeStyle3 в качестве непрерывного глюкометра в течение 6 часов, 12 часов и 24 часов до и после обоих упражнений. сеансы.
|
24 часа до вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстрогены
Временное ограничение: предварительное вмешательство
|
Уровни эстрадиола (пг/мл) будут измеряться путем взятия крови и последующего анализа в лаборатории.
|
предварительное вмешательство
|
|
Прогестерон
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Прогестерон (нг/мл) будет измеряться путем взятия крови и последующего анализа в лаборатории.
|
Предварительное вмешательство
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.228
- PID2022-137723OB-C21 (Другой номер гранта/финансирования: AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACION)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .