Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av menstruasjonssyklusfaser på den glykemiske kontrollen av aerob eller HIIT-trening hos voksne kvinner med type 1-diabetes (DIABETEXX/2)

5. juli 2025 oppdatert av: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia

Påvirkning av menstruasjonssyklusfaser på glykemisk kontroll av aerobic eller HIIT trening hos voksne kvinner med type 1 diabetes (DIABETEXX/2)

Kontinuerlige glukosemonitorer, som en teknologi som tar sikte på å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 1 diabetes, må alltid tilpasse seg endringer i blodsukkernivået hos disse pasientene, f.eks. under sportslige aktiviteter. Spesielt hos kvinner kan menstruasjon og dens ulike faser påvirke blodsukkernivået på forskjellige måter. Derfor har denne studien som mål å finne ut om det er ulik oppførsel av blodsukkernivået under aerob eller høyintensiv trening i ulike faser av menstruasjonen. I så fall vil vi prøve å modellere denne oppførselen og lage spesifikke retningslinjer i denne forbindelse når det gjelder fysisk treningsprogrammering hos kvinner. I tillegg vil informasjonen fra denne studien bli brukt til å designe bedre kunstige bukspyttkjertelsystemer som tar hensyn til effekten av menstruasjonssyklusen hos kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Select One
      • Valencia, Select One, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • University of Valencia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder mellom 18-45 år T1D med diabetesvarighet i mer enn 2 år Glykert hemoglobin (HbA1c) < 8,5 % (<69 mmol mol-1) Stabilt insulinregime de siste 6 månedene med mindre enn 20 % endring i totalt insulin daglig dose Flere daglige injeksjoner eller insulinpumpe Ukentlig fysisk aktivitet på 90 minutter eller mer, men ingen idrett som amatør eller profesjonell.

Ekskluderingskriterier:

Kliniske tilstander eller bruk av medisiner (annet enn insulin) som er kjent for å påvirke glykemisk kontroll (f.eks. orale/parenterale steroider eller metformin, blant andre).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic økt i lutealfase første menstruasjon
Den aerobe treningsøkten vil begynne med en 3 min hvileperiode (sitt stille på sykkelergometeret (0 W), etterfulgt av en 3 min oppvarming ved 40 W og en trinnvis intensitetsøkning med 20 W/min (for å kontrollere dagen -til-dag variasjoner i treningsrespons) til 5 % av Pmax fra IET over PLTP1 er oppnådd (dvs. moderat steady state gange eller lavintensiv løping eller sykling). Denne målarbeidsbelastningen opprettholdes i 30 minutter. Aktive og passive restitusjonsperioder på 3 minutter hver vil være den samme som den inkrementelle testen. Denne økten vil bli holdt på dag 21 av første menstruasjon.
Annen: Aerobic økt
Denne økten vil bestå av en aerobic treningsøkt utført på et sykkelergometer.
Eksperimentell: Aerobic økt i follikulær fase første menstruasjon
Den aerobe treningsøkten vil begynne med en 3 min hvileperiode (sitt stille på sykkelergometeret (0 W), etterfulgt av en 3 min oppvarming ved 40 W og en trinnvis intensitetsøkning med 20 W/min (for å kontrollere dagen -til-dag variasjoner i treningsrespons) til 5 % av Pmax fra IET over PLTP1 er oppnådd (dvs. moderat steady state gange eller lavintensiv løping eller sykling). Denne målarbeidsbelastningen opprettholdes i 30 minutter. Aktive og passive restitusjonsperioder på 3 minutter hver vil være den samme som den inkrementelle testen. Denne økten holdes på dag 3 av menstruasjonen.
Annen: Aerobic økt
Denne økten vil bestå av en aerobic treningsøkt utført på et sykkelergometer.
Eksperimentell: Aerobic økt i lutealfase andre menstruasjon
Den aerobe treningsøkten vil begynne med en 3 min hvileperiode (sitt stille på sykkelergometeret (0 W), etterfulgt av en 3 min oppvarming ved 40 W og en trinnvis intensitetsøkning med 20 W/min (for å kontrollere dagen -til-dag variasjoner i treningsrespons) til 5 % av Pmax fra IET over PLTP1 er oppnådd (dvs. moderat steady state gange eller lavintensiv løping eller sykling). Denne målarbeidsbelastningen opprettholdes i 30 minutter. Aktive og passive restitusjonsperioder på 3 minutter hver vil være den samme som den inkrementelle testen. Denne økten vil bli holdt på dag 21 av andre menstruasjon.
Annen: Aerobic økt
Denne økten vil bestå av en aerobic treningsøkt utført på et sykkelergometer.
Eksperimentell: HIIT økt i lutealfase første menstruasjon
HIIT-øvelsen vil bestå av styrkeøvelser med strikk. Økten består av to sett med treningsintervaller på 20 s atskilt med 10 s hvile (dvs. 4 minutter totalt) med en hvile på 3 minutter mellom hvert sett, og utfører i hvert intervall en annen øvelse som motstås av elastikken. Denne økten vil bli holdt på dag 21 av første menstruasjon.
Annen: HIIT økt
HIIT-øvelsen vil bestå av styrkeøvelser med strikk.
Eksperimentell: HIIT økt i follikulær fase første menstruasjon
HIIT-øvelsen vil bestå av styrkeøvelser med strikk. Økten består av to sett med treningsintervaller på 20 s atskilt med 10 s hvile (dvs. 4 minutter totalt) med en hvile på 3 minutter mellom hvert sett, og utfører i hvert intervall en annen øvelse som motstås av elastikken. Denne økten holdes på dag 3 av første menstruasjon.
Annen: HIIT økt
HIIT-øvelsen vil bestå av styrkeøvelser med strikk.
Eksperimentell: HIIT økt i lutealfase andre menstruasjon
HIIT-øvelsen vil bestå av styrkeøvelser med strikk. Økten består av to sett med treningsintervaller på 20 s atskilt med 10 s hvile (dvs. 4 minutter totalt) med en hvile på 3 minutter mellom hvert sett, og utfører i hvert intervall en annen øvelse som motstås av elastikken. Denne økten vil bli holdt på dag 21 av andre menstruasjon.
Annen: HIIT økt
HIIT-øvelsen vil bestå av styrkeøvelser med strikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig interstitiell glukose
Tidsramme: 24 timer før intervensjon og 24 timer etter intervensjon
Gjennomsnittlig interstitiell glukose (mg/dL) vil bli målt ved å bruke FreeStyle3 som en kontinuerlig glukosemåler i løpet av 6 timer, 12 timer og 24 timer før og etter begge treningsøktene.
24 timer før intervensjon og 24 timer etter intervensjon
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 24 timer før intervensjon og 24 timer etter intervensjon
Glykemisk variasjon (målt med variasjonskoeffisient-CV) vil bli målt ved hjelp av FreeStyle3 som en kontinuerlig glukosemåler i løpet av 6 timer, 12 timer og 24 timer før og etter begge treningsøktene.
24 timer før intervensjon og 24 timer etter intervensjon
Tid brukt i hvert glukoseområde
Tidsramme: 24 timer før intervensjon og 24 timer etter intervensjon
Tid brukt i hvert glukoseområde [euglykemi (70-180 mg/dL) eller Time in range (TIR), nivå 1 eller mild hypoglykemi (54-70 mg/dL), nivå 2 eller alvorlig hypoglykemi (<54 mg/dL) , nivå 1 hyperglykemi (180-250 mg/dL) og nivå 2 hyperglykemi (>250 mg/dL)] vil bli målt ved bruk av FreeStyle3 som en kontinuerlig glukosemåler i løpet av 6 timer, 12 timer og 24 timer før og etter begge treningene økter.
24 timer før intervensjon og 24 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Østrogener
Tidsramme: forhåndsinngrep
Østradiolnivåer (pg/ml) vil bli målt gjennom blodekstraksjoner og påfølgende analyse i laboratoriet.
forhåndsinngrep
Progesteron
Tidsramme: Pre-intervensjon
Progesteron (ng/ml) vil bli målt gjennom blodekstraksjoner og påfølgende analyse i laboratoriet.
Pre-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Valencia

Samarbeidspartnere

European Regional Development Fund

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024.228
  • PID2022-137723OB-C21 (Annet stipend/finansieringsnummer: AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACION)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere