Invloed van menstruatiecyclusfasen op de glykemische controle van aërobe of HIIT-oefeningen bij volwassen vrouwen met type 1 diabetes (DIABETEXX/2)
5 juli 2025 bijgewerkt door: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia
Invloed van fasen van de menstruatiecyclus op de glykemische controle van aërobe of HIIT-oefeningen bij volwassen vrouwen met diabetes type 1 (DIABETEXX/2)
Continue glucosemeters moeten, als technologie die tot doel heeft de glykemische controle bij patiënten met type 1-diabetes te verbeteren, zich altijd aanpassen aan veranderingen in de bloedglucosewaarden bij deze patiënten. tijdens sportactiviteiten.
Vooral bij vrouwen kunnen de menstruatie en de verschillende fasen ervan de bloedsuikerspiegel op verschillende manieren beïnvloeden.
Daarom heeft deze studie tot doel vast te stellen of er een ander gedrag van de bloedsuikerspiegels is tijdens aerobe of hoge intensiteitsoefeningen in verschillende fasen van de menstruatie.
Als dat zo is, zullen we proberen dit gedrag te modelleren en in dit opzicht specifieke richtlijnen te creëren met betrekking tot het programma voor lichaamsbeweging bij vrouwen.
Bovendien zal de informatie uit dit onderzoek worden gebruikt om betere kunstmatige alvleeskliersystemen te ontwerpen die rekening houden met de effecten van de menstruatiecyclus bij vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rodrigo Martín-San Agustín, Dr.
- Telefoonnummer: 0034963983855
- E-mail: rodrigo.martin@uv.es
Studie Locaties
-
-
Select One
-
Valencia, Select One, Spanje, 46010
- Werving
- University of Valencia
-
Contact:
- Rodrigo
- Telefoonnummer: 963983855
- E-mail: rodrigo.martin@uv.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18-45 jaar T1D met een diabetesduur van meer dan 2 jaar Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) < 8,5% (<69 mmol mol-1) Stabiel insulineregime in de afgelopen 6 maanden met minder dan 20% verandering in de totale dagelijkse hoeveelheid insuline dosis Meerdere dagelijkse injecties of insulinepomp Wekelijkse fysieke activiteit van 90 minuten of meer, maar geen sport beoefenen als amateur of professional.
Uitsluitingscriteria:
Klinische aandoeningen of gebruik van medicijnen (anders dan insuline) waarvan bekend is dat ze de glykemische controle beïnvloeden (bijvoorbeeld orale/parenterale steroïden of metformine).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe sessie in de luteale fase, eerste menstruatie
De aërobe trainingssessie begint met een rustperiode van 3 minuten (rustig zitten op de fietsergometer (0 W), gevolgd door een warming-up van 3 minuten bij 40 W en een stapsgewijze verhoging van de intensiteit met 20 W/min (ter controle voor de dag). dagelijkse variaties in inspanningsrespons) totdat de 5% van Pmax van IET boven PLTP1 is bereikt (d.w.z.
matig stabiel wandelen of hardlopen of fietsen met lage intensiteit).
Deze doelwerklast wordt gedurende 30 minuten gehandhaafd.
Actieve en passieve herstelperioden van elk 3 minuten zijn hetzelfde als de incrementele test.
Deze sessie vindt plaats op dag 21 van de eerste menstruatie.
|
Deze sessie zal bestaan uit een aërobe trainingssessie uitgevoerd op een fietsergometer.
|
|
Experimenteel: Aërobe sessie in de folliculaire fase, eerste menstruatie
De aërobe trainingssessie begint met een rustperiode van 3 minuten (rustig zitten op de fietsergometer (0 W), gevolgd door een warming-up van 3 minuten bij 40 W en een stapsgewijze verhoging van de intensiteit met 20 W/min (ter controle voor de dag). dagelijkse variaties in inspanningsrespons) totdat de 5% van Pmax van IET boven PLTP1 is bereikt (d.w.z.
matig stabiel wandelen of hardlopen of fietsen met lage intensiteit).
Deze doelwerklast wordt gedurende 30 minuten gehandhaafd.
Actieve en passieve herstelperioden van elk 3 minuten zijn hetzelfde als de incrementele test.
Deze sessie vindt plaats op dag 3 van de menstruatie.
|
Deze sessie zal bestaan uit een aërobe trainingssessie uitgevoerd op een fietsergometer.
|
|
Experimenteel: Aërobe sessie in de luteale fase, tweede menstruatie
De aërobe trainingssessie begint met een rustperiode van 3 minuten (rustig zitten op de fietsergometer (0 W), gevolgd door een warming-up van 3 minuten bij 40 W en een stapsgewijze verhoging van de intensiteit met 20 W/min (ter controle voor de dag). dagelijkse variaties in inspanningsrespons) totdat de 5% van Pmax van IET boven PLTP1 is bereikt (d.w.z.
matig stabiel wandelen of hardlopen of fietsen met lage intensiteit).
Deze doelwerklast wordt gedurende 30 minuten gehandhaafd.
Actieve en passieve herstelperioden van elk 3 minuten zijn hetzelfde als de incrementele test.
Deze sessie vindt plaats op dag 21 van de tweede menstruatie.
|
Deze sessie zal bestaan uit een aërobe trainingssessie uitgevoerd op een fietsergometer.
|
|
Experimenteel: HIIT-sessie in de luteale fase, eerste menstruatie
De HIIT oefening zal bestaan uit krachtoefeningen met elastische banden.
De sessie bestaat uit twee sets trainingsintervallen van 20 seconden, gescheiden door 10 seconden rust (d.w.z. 4 minuten in totaal) met een rust van 3 minuten tussen elke set, waarbij in elk interval een andere oefening wordt uitgevoerd die wordt weerstaan door de elastische band.
Deze sessie vindt plaats op dag 21 van de eerste menstruatie.
|
De HIIT oefening zal bestaan uit krachtoefeningen met elastische banden.
|
|
Experimenteel: HIIT-sessie in de folliculaire fase, eerste menstruatie
De HIIT oefening zal bestaan uit krachtoefeningen met elastische banden.
De sessie bestaat uit twee sets trainingsintervallen van 20 seconden, gescheiden door 10 seconden rust (d.w.z. 4 minuten in totaal) met een rust van 3 minuten tussen elke set, waarbij in elk interval een andere oefening wordt uitgevoerd die wordt weerstaan door de elastische band.
Deze sessie vindt plaats op dag 3 van de eerste menstruatie.
|
De HIIT oefening zal bestaan uit krachtoefeningen met elastische banden.
|
|
Experimenteel: HIIT-sessie in de luteale fase, tweede menstruatie
De HIIT oefening zal bestaan uit krachtoefeningen met elastische banden.
De sessie bestaat uit twee sets trainingsintervallen van 20 seconden, gescheiden door 10 seconden rust (d.w.z. 4 minuten in totaal) met een rust van 3 minuten tussen elke set, waarbij in elk interval een andere oefening wordt uitgevoerd die wordt weerstaan door de elastische band.
Deze sessie vindt plaats op dag 21 van de tweede menstruatie.
|
De HIIT oefening zal bestaan uit krachtoefeningen met elastische banden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde interstitiële glucose
Tijdsspanne: 24 uur vóór de interventie en 24 uur na de interventie
|
De gemiddelde interstitiële glucose (mg/dl) wordt gemeten met behulp van de FreeStyle3 als een continue glucosemeter gedurende 6 uur, 12 uur en 24 uur vóór en na beide trainingssessies.
|
24 uur vóór de interventie en 24 uur na de interventie
|
|
Glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 24 uur vóór de interventie en 24 uur na de interventie
|
De glycemische variabiliteit (gemeten met behulp van de Variatiecoëfficiënt-CV) wordt gemeten met behulp van de FreeStyle3 als een continue glucosemeter gedurende 6 uur, 12 uur en 24 uur vóór en na beide trainingssessies.
|
24 uur vóór de interventie en 24 uur na de interventie
|
|
Tijd besteed aan elk glucosebereik
Tijdsspanne: 24 uur vóór de interventie en 24 uur na de interventie
|
Tijd besteed aan elk glucosebereik [euglycemie (70-180 mg/dl) of tijd binnen bereik (TIR), niveau 1 of milde hypoglykemie (54-70 mg/dl), niveau 2 of ernstige hypoglykemie (<54 mg/dl) , hyperglykemie niveau 1 (180-250 mg/dl) en hyperglykemie niveau 2 (>250 mg/dl)] worden gemeten met behulp van de FreeStyle3 als een continue glucosemeter gedurende 6 uur, 12 uur en 24 uur vóór en na beide oefeningen. sessies.
|
24 uur vóór de interventie en 24 uur na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oestrogenen
Tijdsspanne: pre-interventie
|
De oestradiolspiegels (pg/ml) zullen worden gemeten door middel van bloedafnames en daaropvolgende analyse in het laboratorium.
|
pre-interventie
|
|
Progesteron
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Progesteron (ng/ml) zal worden gemeten via bloedafnames en daaropvolgende analyse in het laboratorium.
|
Pre-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.228
- PID2022-137723OB-C21 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACION)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .