Influência das fases do ciclo menstrual no controle glicêmico de exercícios aeróbicos ou HIIT em mulheres adultas com diabetes tipo 1 (DIABETEXX/2)
5 de julho de 2025 atualizado por: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia
Influência das fases do ciclo menstrual no controle glicêmico do exercício aeróbico ou HIIT em mulheres adultas com diabetes tipo 1 (DIABETEXX/2)
Os monitores contínuos de glicose, como tecnologia que visa melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 1, devem sempre se ajustar às alterações nos níveis de glicose no sangue desses pacientes, por exemplo. durante atividades esportivas.
Nas mulheres, em particular, a menstruação e as suas diferentes fases podem afetar os níveis de glicose no sangue de diferentes maneiras.
Portanto, este estudo tem como objetivo determinar se existe um comportamento diferente dos níveis de glicemia durante exercícios aeróbicos ou de alta intensidade nas diferentes fases da menstruação.
Se assim for, tentaremos modelar este comportamento e criar diretrizes específicas a este respeito em termos de programação de exercício físico em mulheres.
Além disso, as informações derivadas deste estudo serão utilizadas para projetar melhores sistemas de pâncreas artificiais que levem em consideração os efeitos do ciclo menstrual nas mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rodrigo Martín-San Agustín, Dr.
- Número de telefone: 0034963983855
- E-mail: rodrigo.martin@uv.es
Locais de estudo
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Select One
-
Valencia, Select One, Espanha, 46010
- Recrutamento
- University of Valencia
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Contato:
- Rodrigo
- Número de telefone: 963983855
- E-mail: rodrigo.martin@uv.es
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade entre 18-45 anos DM1 com diabetes com duração superior a 2 anos Hemoglobina glicada (HbA1c) < 8,5% (<69 mmol mol-1) Regime de insulina estável nos últimos 6 meses com alteração inferior a 20% na insulina total diária dose Múltiplas injeções diárias ou bomba de insulina Atividade física semanal de 90 min ou mais, mas sem praticar nenhum esporte como amador ou profissional.
Critérios de exclusão:
Condições clínicas ou uso de medicamentos (exceto insulina) conhecidos por afetar o controle glicêmico (por exemplo, esteróides orais/parenterais ou metformina, entre outros).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sessão aeróbica na fase lútea primeira menstruação
A sessão de exercícios aeróbicos começará com um período de descanso de 3 minutos (sentado tranquilamente no cicloergômetro (0 W), seguido por um aquecimento de 3 minutos a 40 W e um aumento gradual de intensidade em 20 W/min (para controlar durante o dia). -variações diárias na resposta ao exercício) até que 5% do Pmax do IET acima do PLTP1 sejam alcançados (ou seja,
caminhada moderada em estado estacionário ou corrida ou ciclismo de baixa intensidade).
Esta carga de trabalho alvo será mantida por 30 minutos.
Os períodos de recuperação ativa e passiva de 3 minutos cada serão iguais ao teste incremental.
Esta sessão será realizada no dia 21 da primeira menstruação.
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Esta sessão consistirá em uma sessão de treinamento aeróbio realizada em cicloergômetro.
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Experimental: Sessão aeróbica na fase folicular primeira menstruação
A sessão de exercícios aeróbicos começará com um período de descanso de 3 minutos (sentado tranquilamente no cicloergômetro (0 W), seguido por um aquecimento de 3 minutos a 40 W e um aumento gradual de intensidade em 20 W/min (para controlar durante o dia). -variações diárias na resposta ao exercício) até que 5% do Pmax do IET acima do PLTP1 sejam alcançados (ou seja,
caminhada moderada em estado estacionário ou corrida ou ciclismo de baixa intensidade).
Esta carga de trabalho alvo será mantida por 30 minutos.
Os períodos de recuperação ativa e passiva de 3 minutos cada serão iguais ao teste incremental.
Esta sessão será realizada no 3º dia da menstruação.
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Esta sessão consistirá em uma sessão de treinamento aeróbio realizada em cicloergômetro.
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Experimental: Sessão aeróbica na fase lútea segunda menstruação
A sessão de exercícios aeróbicos começará com um período de descanso de 3 minutos (sentado tranquilamente no cicloergômetro (0 W), seguido por um aquecimento de 3 minutos a 40 W e um aumento gradual de intensidade em 20 W/min (para controlar durante o dia). -variações diárias na resposta ao exercício) até que 5% do Pmax do IET acima do PLTP1 sejam alcançados (ou seja,
caminhada moderada em estado estacionário ou corrida ou ciclismo de baixa intensidade).
Esta carga de trabalho alvo será mantida por 30 minutos.
Os períodos de recuperação ativa e passiva de 3 minutos cada serão iguais ao teste incremental.
Esta sessão será realizada no dia 21 da segunda menstruação.
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Esta sessão consistirá em uma sessão de treinamento aeróbio realizada em cicloergômetro.
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Experimental: Sessão HIIT na fase lútea primeira menstruação
O exercício HIIT consistirá em exercícios de força com faixas elásticas.
A sessão consiste em duas séries de exercícios intervalados de 20 segundos separados por 10 segundos de descanso (ou seja, 4 minutos no total) com descanso de 3 minutos entre cada série, realizando em cada intervalo um exercício diferente resistido pelo elástico.
Esta sessão será realizada no dia 21 da primeira menstruação.
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O exercício HIIT consistirá em exercícios de força com faixas elásticas.
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Experimental: Sessão HIIT na fase folicular primeira menstruação
O exercício HIIT consistirá em exercícios de força com faixas elásticas.
A sessão consiste em duas séries de exercícios intervalados de 20 segundos separados por 10 segundos de descanso (ou seja, 4 minutos no total) com descanso de 3 minutos entre cada série, realizando em cada intervalo um exercício diferente resistido pelo elástico.
Esta sessão será realizada no 3º dia da primeira menstruação.
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O exercício HIIT consistirá em exercícios de força com faixas elásticas.
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Experimental: Sessão HIIT na fase lútea segunda menstruação
O exercício HIIT consistirá em exercícios de força com faixas elásticas.
A sessão consiste em duas séries de exercícios intervalados de 20 segundos separados por 10 segundos de descanso (ou seja, 4 minutos no total) com descanso de 3 minutos entre cada série, realizando em cada intervalo um exercício diferente resistido pelo elástico.
Esta sessão será realizada no dia 21 da segunda menstruação.
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O exercício HIIT consistirá em exercícios de força com faixas elásticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose intersticial média
Prazo: 24 horas pré-intervenção e 24 horas pós-intervenção
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A glicose intersticial média (mg/dL) será medida usando o FreeStyle3 como medidor contínuo de glicose durante 6 horas, 12 horas e 24 horas antes e depois de ambas as sessões de exercício.
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24 horas pré-intervenção e 24 horas pós-intervenção
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Variabilidade glicêmica
Prazo: 24 horas pré-intervenção e 24 horas pós-intervenção
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A variabilidade glicêmica (medida usando o Coeficiente de Variação-CV) será medida usando o FreeStyle3 como medidor contínuo de glicose durante 6 horas, 12 horas e 24 horas antes e depois de ambas as sessões de exercício.
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24 horas pré-intervenção e 24 horas pós-intervenção
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Tempo gasto em cada faixa de glicose
Prazo: 24 horas pré-intervenção e 24 horas pós-intervenção
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Tempo gasto em cada faixa de glicose [euglicemia (70-180 mg/dL) ou Tempo na faixa (TIR), nível 1 ou hipoglicemia leve (54-70 mg/dL), nível 2 ou hipoglicemia grave (<54 mg/dL) , hiperglicemia nível 1 (180-250 mg/dL) e hiperglicemia nível 2 (>250 mg/dL)] serão medidas usando o FreeStyle3 como um medidor contínuo de glicose durante 6 horas, 12 horas e 24 horas antes e depois de ambos os exercícios. sessões.
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24 horas pré-intervenção e 24 horas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estrogênios
Prazo: pré-intervenção
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Os níveis de estradiol (pg/ml) serão medidos por meio de extrações de sangue e posterior análise em laboratório.
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pré-intervenção
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Progesterona
Prazo: Pré-intervenção
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A progesterona (ng/mL) será medida por meio de extrações de sangue e posterior análise em laboratório.
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Pré-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.228
- PID2022-137723OB-C21 (Número de outro subsídio/financiamento: AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACION)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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