Vliv fází menstruačního cyklu na glykemickou kontrolu aerobního nebo HIIT cvičení u dospělých žen s diabetem 1. (DIABETEXX/2)
5. července 2025 aktualizováno: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia
Vliv fází menstruačního cyklu na glykemickou kontrolu aerobního nebo HIIT cvičení u dospělých žen s diabetem 1. typu (DIABETEXX/2)
Kontinuální glukometry, jako technologie, která má za cíl zlepšit kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 1. typu, se musí vždy přizpůsobit změnám hladiny glukózy v krvi u těchto pacientů, např. při sportovních aktivitách.
Zejména u žen může menstruace a její různé fáze ovlivnit hladinu glukózy v krvi různými způsoby.
Tato studie si proto klade za cíl zjistit, zda existuje rozdílné chování hladin glukózy v krvi při aerobním nebo vysoce intenzivním cvičení v různých fázích menstruace.
Pokud ano, pokusíme se toto chování modelovat a vytvořit v tomto ohledu konkrétní pokyny z hlediska programování fyzického cvičení u žen.
Kromě toho budou informace odvozené z této studie použity k návrhu lepších umělých systémů slinivky břišní, které berou v úvahu účinky menstruačního cyklu u žen.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rodrigo Martín-San Agustín, Dr.
- Telefonní číslo: 0034963983855
- E-mail: rodrigo.martin@uv.es
Studijní místa
-
-
Select One
-
Valencia, Select One, Španělsko, 46010
- Nábor
- University of Valencia
-
Kontakt:
- Rodrigo
- Telefonní číslo: 963983855
- E-mail: rodrigo.martin@uv.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Věk mezi 18-45 lety T1D s diabetem trvajícím déle než 2 roky Glykovaný hemoglobin (HbA1c) < 8,5 % (<69 mmol mol-1) Stabilní inzulínový režim v posledních 6 měsících s méně než 20% změnou celkového inzulínu denně dávka Vícenásobné denní injekce nebo inzulínová pumpa Týdenní fyzická aktivita 90 minut nebo více, ale žádné provozování amatérského nebo profesionálního sportu.
Kritéria vyloučení:
Klinické stavy nebo užívání léků (jiných než inzulín), o kterých je známo, že ovlivňují kontrolu glykémie (např. perorální/parenterální steroidy nebo metformin, mimo jiné).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní sezení v luteální fázi první menstruace
Aerobní cvičení začne 3minutovým odpočinkovým obdobím (klidné sezení na cykloergometru (0 W), následované 3minutovým zahřátím při 40 W a postupným zvyšováním intenzity o 20 W/min (pro kontrolu dne -denní variace v reakci na zátěž), dokud není dosaženo 5 % Pmax z IET nad PLTP1 (tj.
středně intenzivní chůze v ustáleném stavu nebo běh s nízkou intenzitou nebo jízda na kole).
Tato cílová pracovní zátěž bude zachována po dobu 30 minut.
Aktivní a pasivní období zotavení po 3 minutách bude stejné jako u přírůstkového testu.
Toto sezení se bude konat 21. den první menstruace.
|
Toto cvičení se bude skládat z aerobního tréninku prováděného na cykloergometru.
|
|
Experimentální: Aerobní sezení ve folikulární fázi první menstruace
Aerobní cvičení začne 3minutovým odpočinkovým obdobím (klidné sezení na cykloergometru (0 W), následované 3minutovým zahřátím při 40 W a postupným zvyšováním intenzity o 20 W/min (pro kontrolu dne -denní variace v reakci na zátěž), dokud není dosaženo 5 % Pmax z IET nad PLTP1 (tj.
středně intenzivní chůze v ustáleném stavu nebo běh s nízkou intenzitou nebo jízda na kole).
Tato cílová pracovní zátěž bude zachována po dobu 30 minut.
Aktivní a pasivní období zotavení po 3 minutách bude stejné jako u přírůstkového testu.
Toto sezení se bude konat 3. den menstruace.
|
Toto cvičení se bude skládat z aerobního tréninku prováděného na cykloergometru.
|
|
Experimentální: Aerobní sezení v luteální fázi druhé menstruace
Aerobní cvičení začne 3minutovým odpočinkovým obdobím (klidné sezení na cykloergometru (0 W), následované 3minutovým zahřátím při 40 W a postupným zvyšováním intenzity o 20 W/min (pro kontrolu dne -denní variace v reakci na zátěž), dokud není dosaženo 5 % Pmax z IET nad PLTP1 (tj.
středně intenzivní chůze v ustáleném stavu nebo běh s nízkou intenzitou nebo jízda na kole).
Tato cílová pracovní zátěž bude zachována po dobu 30 minut.
Aktivní a pasivní období zotavení po 3 minutách bude stejné jako u přírůstkového testu.
Toto sezení se bude konat 21. den druhé menstruace.
|
Toto cvičení se bude skládat z aerobního tréninku prováděného na cykloergometru.
|
|
Experimentální: HIIT sezení v luteální fázi první menstruace
Cvičení HIIT se bude skládat z posilovacích cviků s gumičkami.
Sezení se skládá ze dvou sérií cvičebních intervalů po 20 s oddělených 10 s odpočinkem (tj. celkem 4 minuty) s pauzou 3 minut mezi každou sérií, přičemž v každém intervalu provádějte jiné cvičení, kterému odolává gumička.
Toto sezení se bude konat 21. den první menstruace.
|
Cvičení HIIT se bude skládat z posilovacích cviků s gumičkami.
|
|
Experimentální: HIIT sezení ve folikulární fázi první menstruace
Cvičení HIIT se bude skládat z posilovacích cviků s gumičkami.
Sezení se skládá ze dvou sérií cvičebních intervalů po 20 s oddělených 10 s odpočinkem (tj. celkem 4 minuty) s pauzou 3 minut mezi každou sérií, přičemž v každém intervalu provádějte jiné cvičení, kterému odolává gumička.
Toto sezení se bude konat 3. den první menstruace.
|
Cvičení HIIT se bude skládat z posilovacích cviků s gumičkami.
|
|
Experimentální: HIIT sezení v luteální fázi druhé menstruace
Cvičení HIIT se bude skládat z posilovacích cviků s gumičkami.
Sezení se skládá ze dvou sérií cvičebních intervalů po 20 s oddělených 10 s odpočinkem (tj. celkem 4 minuty) s pauzou 3 minut mezi každou sérií, přičemž v každém intervalu provádějte jiné cvičení, kterému odolává gumička.
Toto sezení se bude konat 21. den druhé menstruace.
|
Cvičení HIIT se bude skládat z posilovacích cviků s gumičkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná intersticiální glukóza
Časové okno: 24 hodin před zásahem a 24 hodin po zásahu
|
Průměrná intersticiální glukóza (mg/dl) bude měřena pomocí FreeStyle3 jako kontinuálního glukometru po dobu 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin před a po obou cvičeních.
|
24 hodin před zásahem a 24 hodin po zásahu
|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: 24 hodin před zásahem a 24 hodin po zásahu
|
Glykemická variabilita (měřená pomocí koeficientu variace-CV) bude měřena pomocí FreeStyle3 jako kontinuálního glukometru během 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin před a po obou cvičeních.
|
24 hodin před zásahem a 24 hodin po zásahu
|
|
Čas strávený v každém rozmezí glukózy
Časové okno: 24 hodin před zásahem a 24 hodin po zásahu
|
Čas strávený v každém rozmezí glukózy [euglykémie (70–180 mg/dl) nebo čas v rozmezí (TIR), úroveň 1 nebo mírná hypoglykémie (54–70 mg/dl), úroveň 2 nebo těžká hypoglykémie (<54 mg/dl) , hyperglykémie úrovně 1 (180-250 mg/dl) a hyperglykémie úrovně 2 (>250 mg/dl)] budou měřeny pomocí FreeStyle3 jako kontinuálního glukometru po dobu 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin před a po cvičení. sezení.
|
24 hodin před zásahem a 24 hodin po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estrogeny
Časové okno: předzásah
|
Hladiny estradiolu (pg/ml) budou měřeny pomocí odběrů krve a následné analýzy v laboratoři.
|
předzásah
|
|
Progesteron
Časové okno: Předzásah
|
Progesteron (ng/ml) bude měřen odběrem krve a následnou analýzou v laboratoři.
|
Předzásah
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.228
- PID2022-137723OB-C21 (Jiné číslo grantu/financování: AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACION)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .