Influencia de las fases del ciclo menstrual en el control glucémico del ejercicio aeróbico o HIIT en mujeres adultas con diabetes tipo 1 (DIABETEXX/2)
5 de julio de 2025 actualizado por: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia
Influencia de las fases del ciclo menstrual en el control glucémico del ejercicio aeróbico o HIIT en mujeres adultas con diabetes tipo 1 (DIABETEXX/2)
Los monitores continuos de glucosa, como tecnología que tiene como objetivo mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 1, siempre deben adaptarse a los cambios en los niveles de glucosa en sangre en estos pacientes, p. durante las actividades deportivas.
En las mujeres, en particular, la menstruación y sus diferentes fases pueden afectar los niveles de glucosa en sangre de diferentes maneras.
Por tanto, este estudio pretende determinar si existe un comportamiento diferente de los niveles de glucosa en sangre durante el ejercicio aeróbico o de alta intensidad en las distintas fases de la menstruación.
De ser así, intentaremos modelar este comportamiento y crear pautas específicas al respecto en cuanto a programación de ejercicio físico en mujeres.
Además, la información derivada de este estudio se utilizará para diseñar mejores sistemas de páncreas artificiales que tengan en cuenta los efectos del ciclo menstrual en las mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rodrigo Martín-San Agustín, Dr.
- Número de teléfono: 0034963983855
- Correo electrónico: rodrigo.martin@uv.es
Ubicaciones de estudio
-
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Select One
-
Valencia, Select One, España, 46010
- Reclutamiento
- University of Valencia
-
Contacto:
- Rodrigo
- Número de teléfono: 963983855
- Correo electrónico: rodrigo.martin@uv.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 y 45 años Diabetes Tipo 1 con diabetes de más de 2 años de duración Hemoglobina glucosilada (HbA1c) <8,5 % (<69 mmol mol-1) Régimen de insulina estable en los últimos 6 meses con menos del 20 % de cambio en la insulina total diaria dosis Múltiples inyecciones diarias o bomba de insulina Actividad física semanal de 90 min o más, pero no practicar ningún deporte como aficionado o profesional.
Criterios de exclusión:
Condiciones clínicas o uso de medicamentos (distintos de la insulina) que se sabe que afectan el control glucémico (p. ej., esteroides orales/parenterales o metformina, entre otros).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesión aeróbica en fase lútea primera menstruación
La sesión de ejercicio aeróbico comenzará con un período de descanso de 3 min (sentado tranquilamente en la cicloergómetro (0 W), seguido de un calentamiento de 3 min a 40 W y un aumento de intensidad escalonado de 20 W/min (para controlar durante el día). -variaciones diarias en la respuesta al ejercicio) hasta que se alcance el 5% de Pmax de IET por encima de PLTP1 (es decir,
caminata moderada en estado estable o carrera o ciclismo de baja intensidad).
Esta carga de trabajo objetivo se mantendrá durante 30 min.
Los períodos de recuperación activa y pasiva de 3 minutos cada uno serán los mismos que los de la prueba incremental.
Esta sesión se realizará el día 21 de la primera menstruación.
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Esta sesión consistirá en una sesión de entrenamiento aeróbico realizada en cicloergómetro.
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Experimental: Sesión aeróbica en fase folicular primera menstruación.
La sesión de ejercicio aeróbico comenzará con un período de descanso de 3 min (sentado tranquilamente en la cicloergómetro (0 W), seguido de un calentamiento de 3 min a 40 W y un aumento de intensidad escalonado de 20 W/min (para controlar durante el día). -variaciones diarias en la respuesta al ejercicio) hasta que se alcance el 5% de Pmax de IET por encima de PLTP1 (es decir,
caminata moderada en estado estable o carrera o ciclismo de baja intensidad).
Esta carga de trabajo objetivo se mantendrá durante 30 min.
Los períodos de recuperación activa y pasiva de 3 minutos cada uno serán los mismos que los de la prueba incremental.
Esta sesión se realizará el día 3 de la menstruación.
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Esta sesión consistirá en una sesión de entrenamiento aeróbico realizada en cicloergómetro.
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Experimental: Sesión aeróbica en fase lútea segunda menstruación
La sesión de ejercicio aeróbico comenzará con un período de descanso de 3 min (sentado tranquilamente en la cicloergómetro (0 W), seguido de un calentamiento de 3 min a 40 W y un aumento de intensidad escalonado de 20 W/min (para controlar durante el día). -variaciones diarias en la respuesta al ejercicio) hasta que se alcance el 5% de Pmax de IET por encima de PLTP1 (es decir,
caminata moderada en estado estable o carrera o ciclismo de baja intensidad).
Esta carga de trabajo objetivo se mantendrá durante 30 min.
Los períodos de recuperación activa y pasiva de 3 minutos cada uno serán los mismos que los de la prueba incremental.
Esta sesión se realizará el día 21 de la segunda menstruación.
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Esta sesión consistirá en una sesión de entrenamiento aeróbico realizada en cicloergómetro.
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Experimental: Sesión HIIT en fase lútea primera menstruación
El ejercicio HIIT consistirá en ejercicios de fuerza con bandas elásticas.
La sesión consta de dos series de ejercicios por intervalos de 20 s separados por 10 s de descanso (es decir, 4 min en total) con un descanso de 3 minutos entre cada serie, realizando en cada intervalo un ejercicio diferente resistido por la banda elástica.
Esta sesión se realizará el día 21 de la primera menstruación.
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El ejercicio HIIT consistirá en ejercicios de fuerza con bandas elásticas.
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Experimental: Sesión HIIT en fase folicular primera menstruación
El ejercicio HIIT consistirá en ejercicios de fuerza con bandas elásticas.
La sesión consta de dos series de ejercicios por intervalos de 20 s separados por 10 s de descanso (es decir, 4 min en total) con un descanso de 3 minutos entre cada serie, realizando en cada intervalo un ejercicio diferente resistido por la banda elástica.
Esta sesión se realizará el día 3 de la primera menstruación.
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El ejercicio HIIT consistirá en ejercicios de fuerza con bandas elásticas.
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Experimental: Sesión HIIT en fase lútea segunda menstruación
El ejercicio HIIT consistirá en ejercicios de fuerza con bandas elásticas.
La sesión consta de dos series de ejercicios por intervalos de 20 s separados por 10 s de descanso (es decir, 4 min en total) con un descanso de 3 minutos entre cada serie, realizando en cada intervalo un ejercicio diferente resistido por la banda elástica.
Esta sesión se realizará el día 21 de la segunda menstruación.
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El ejercicio HIIT consistirá en ejercicios de fuerza con bandas elásticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa intersticial media
Periodo de tiempo: 24 horas preintervención y 24 horas postintervención
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La glucosa intersticial media (mg/dL) se medirá utilizando el FreeStyle3 como medidor de glucosa continuo durante 6 horas, 12 horas y 24 horas antes y después de ambas sesiones de ejercicio.
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24 horas preintervención y 24 horas postintervención
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 24 horas preintervención y 24 horas postintervención
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La variabilidad glucémica (medida mediante el coeficiente de variación-CV) se medirá utilizando el FreeStyle3 como medidor continuo de glucosa durante 6 horas, 12 horas y 24 horas antes y después de ambas sesiones de ejercicio.
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24 horas preintervención y 24 horas postintervención
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Tiempo empleado en cada rango de glucosa
Periodo de tiempo: 24 horas preintervención y 24 horas postintervención
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Tiempo empleado en cada rango de glucosa [euglucemia (70-180 mg/dL) o Tiempo en rango (TIR), nivel 1 o hipoglucemia leve (54-70 mg/dL), nivel 2 o hipoglucemia grave (<54 mg/dL) , hiperglucemia de nivel 1 (180-250 mg/dL) e hiperglucemia de nivel 2 (>250 mg/dL)] se medirán utilizando el FreeStyle3 como medidor de glucosa continuo durante 6 horas, 12 horas y 24 horas antes y después de ambos ejercicios. sesiones.
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24 horas preintervención y 24 horas postintervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrógenos
Periodo de tiempo: preintervención
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Los niveles de estradiol (pg/ml) se medirán mediante extracciones de sangre y posteriores análisis en laboratorio.
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preintervención
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Progesterona
Periodo de tiempo: Preintervención
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La progesterona (ng/mL) se medirá mediante extracciones de sangre y posteriores análisis en laboratorio.
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Preintervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024.228
- PID2022-137723OB-C21 (Otro número de subvención/financiamiento: AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACION)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .