Einfluss der Menstruationszyklusphasen auf die glykämische Kontrolle von Aerobic- oder HIIT-Übungen bei erwachsenen Frauen mit Typ-1-Diabetes (DIABETEXX/2)
5. Juli 2025 aktualisiert von: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia
Einfluss der Menstruationszyklusphasen auf die glykämische Kontrolle von Aerobic- oder HIIT-Übungen bei erwachsenen Frauen mit Typ-1-Diabetes (DIABETEXX/2)
Kontinuierliche Glukosemonitore als Technologie zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes müssen sich stets an Veränderungen des Blutzuckerspiegels dieser Patienten anpassen, z. bei sportlichen Aktivitäten.
Insbesondere bei Frauen können die Menstruation und ihre verschiedenen Phasen den Blutzuckerspiegel auf unterschiedliche Weise beeinflussen.
Daher zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob sich der Blutzuckerspiegel während Aerobic oder hochintensivem Training in verschiedenen Phasen der Menstruation unterschiedlich verhält.
Wenn ja, werden wir versuchen, dieses Verhalten zu modellieren und diesbezüglich spezifische Richtlinien im Hinblick auf die Programmierung körperlicher Betätigung bei Frauen zu erstellen.
Darüber hinaus werden die aus dieser Studie gewonnenen Informationen verwendet, um bessere künstliche Bauchspeicheldrüsensysteme zu entwickeln, die die Auswirkungen des Menstruationszyklus bei Frauen berücksichtigen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rodrigo Martín-San Agustín, Dr.
- Telefonnummer: 0034963983855
- E-Mail: rodrigo.martin@uv.es
Studienorte
-
-
Select One
-
Valencia, Select One, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- University of Valencia
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Kontakt:
- Rodrigo
- Telefonnummer: 963983855
- E-Mail: rodrigo.martin@uv.es
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter zwischen 18 und 45 Jahren T1D mit einer Diabetesdauer von mehr als 2 Jahren Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 8,5 % (< 69 mmol mol-1) Stabile Insulintherapie in den letzten 6 Monaten mit weniger als 20 % Veränderung des Gesamtinsulins täglich Dosis Mehrere tägliche Injektionen oder Insulinpumpe. Wöchentliche körperliche Aktivität von 90 Minuten oder mehr, jedoch keine Ausübung einer Sportart als Amateur oder Profi.
Ausschlusskriterien:
Klinische Zustände oder Einnahme von Medikamenten (außer Insulin), von denen bekannt ist, dass sie die Blutzuckerkontrolle beeinflussen (z. B. orale/parenterale Steroide oder Metformin, unter anderem).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Sitzung in der ersten Menstruation der Lutealphase
Die Aerobic-Trainingseinheit beginnt mit einer 3-minütigen Ruhephase (ruhiges Sitzen auf dem Fahrradergometer (0 W), gefolgt von einem 3-minütigen Aufwärmen bei 40 W und einer schrittweisen Intensitätssteigerung um 20 W/Minute (zur Kontrolle für den Tag). -von Tag zu Tag Schwankungen in der Belastungsreaktion), bis 5 % von Pmax von IET über PLTP1 erreicht werden (d. h.
mäßiges Gehen im Steady-State oder Laufen oder Radfahren mit geringer Intensität).
Diese Zielauslastung wird 30 Minuten lang aufrechterhalten.
Aktive und passive Erholungsphasen von jeweils 3 Minuten entsprechen denen des inkrementellen Tests.
Diese Sitzung findet am 21. Tag der ersten Menstruation statt.
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Diese Sitzung besteht aus einer Aerobic-Trainingseinheit, die auf einem Fahrradergometer durchgeführt wird.
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Experimental: Aerobic-Sitzung in der Follikelphase, erste Menstruation
Die Aerobic-Trainingseinheit beginnt mit einer 3-minütigen Ruhephase (ruhiges Sitzen auf dem Fahrradergometer (0 W), gefolgt von einem 3-minütigen Aufwärmen bei 40 W und einer schrittweisen Intensitätssteigerung um 20 W/Minute (zur Kontrolle für den Tag). -von Tag zu Tag Schwankungen in der Belastungsreaktion), bis 5 % von Pmax von IET über PLTP1 erreicht werden (d. h.
mäßiges Gehen im Steady-State oder Laufen oder Radfahren mit geringer Intensität).
Diese Zielauslastung wird 30 Minuten lang aufrechterhalten.
Aktive und passive Erholungsphasen von jeweils 3 Minuten entsprechen denen des inkrementellen Tests.
Diese Sitzung findet am dritten Tag der Menstruation statt.
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Diese Sitzung besteht aus einer Aerobic-Trainingseinheit, die auf einem Fahrradergometer durchgeführt wird.
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Experimental: Aerobic-Sitzung in der zweiten Menstruation der Lutealphase
Die Aerobic-Trainingseinheit beginnt mit einer 3-minütigen Ruhephase (ruhiges Sitzen auf dem Fahrradergometer (0 W), gefolgt von einem 3-minütigen Aufwärmen bei 40 W und einer schrittweisen Intensitätssteigerung um 20 W/Minute (zur Kontrolle für den Tag). -von Tag zu Tag Schwankungen in der Belastungsreaktion), bis 5 % von Pmax von IET über PLTP1 erreicht werden (d. h.
mäßiges Gehen im Steady-State oder Laufen oder Radfahren mit geringer Intensität).
Diese Zielauslastung wird 30 Minuten lang aufrechterhalten.
Aktive und passive Erholungsphasen von jeweils 3 Minuten entsprechen denen des inkrementellen Tests.
Diese Sitzung findet am 21. Tag der zweiten Menstruation statt.
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Diese Sitzung besteht aus einer Aerobic-Trainingseinheit, die auf einem Fahrradergometer durchgeführt wird.
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Experimental: HIIT-Sitzung in der Lutealphase, erste Menstruation
Die HIIT-Übung besteht aus Kraftübungen mit elastischen Bändern.
Die Sitzung besteht aus zwei Sätzen von Übungsintervallen von 20 Sekunden, getrennt durch 10 Sekunden Pause (d. h. insgesamt 4 Minuten), mit einer Pause von 3 Minuten zwischen jedem Satz, wobei in jedem Intervall eine andere Übung durchgeführt wird, gegen die das Gummiband Widerstand leistet.
Diese Sitzung findet am 21. Tag der ersten Menstruation statt.
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Die HIIT-Übung besteht aus Kraftübungen mit elastischen Bändern.
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Experimental: HIIT-Sitzung in der Follikelphase, erste Menstruation
Die HIIT-Übung besteht aus Kraftübungen mit elastischen Bändern.
Die Sitzung besteht aus zwei Sätzen von Übungsintervallen von 20 Sekunden, getrennt durch 10 Sekunden Pause (d. h. insgesamt 4 Minuten), mit einer Pause von 3 Minuten zwischen jedem Satz, wobei in jedem Intervall eine andere Übung durchgeführt wird, gegen die das Gummiband Widerstand leistet.
Diese Sitzung findet am dritten Tag der ersten Menstruation statt.
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Die HIIT-Übung besteht aus Kraftübungen mit elastischen Bändern.
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Experimental: HIIT-Sitzung in der zweiten Menstruation der Lutealphase
Die HIIT-Übung besteht aus Kraftübungen mit elastischen Bändern.
Die Sitzung besteht aus zwei Sätzen von Übungsintervallen von 20 Sekunden, getrennt durch 10 Sekunden Pause (d. h. insgesamt 4 Minuten), mit einer Pause von 3 Minuten zwischen jedem Satz, wobei in jedem Intervall eine andere Übung durchgeführt wird, gegen die das Gummiband Widerstand leistet.
Diese Sitzung findet am 21. Tag der zweiten Menstruation statt.
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Die HIIT-Übung besteht aus Kraftübungen mit elastischen Bändern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere interstitielle Glukose
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff
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Die mittlere interstitielle Glukose (mg/dl) wird mit dem FreeStyle3 als kontinuierlichem Glukosemessgerät 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden vor und nach beiden Trainingseinheiten gemessen.
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24 Stunden vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff
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Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff
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Die glykämische Variabilität (gemessen mit dem Variationskoeffizienten-CV) wird mit dem FreeStyle3 als kontinuierlichem Blutzuckermessgerät während 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden vor und nach beiden Trainingseinheiten gemessen.
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24 Stunden vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff
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Zeit, die in jedem Glukosebereich verbracht wird
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff
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Zeit, die in jedem Glukosebereich verbracht wird [Euglykämie (70–180 mg/dl) oder Zeit im Bereich (TIR), Stufe 1 oder leichte Hypoglykämie (54–70 mg/dl), Stufe 2 oder schwere Hypoglykämie (<54 mg/dl) , Hyperglykämie der Stufe 1 (180-250 mg/dl) und Hyperglykämie der Stufe 2 (>250 mg/dl)] werden mit dem FreeStyle3 als kontinuierliches Blutzuckermessgerät 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden vor und nach beiden Übungen gemessen Sitzungen.
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24 Stunden vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Östrogene
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Der Östradiolspiegel (pg/ml) wird durch Blutentnahmen und anschließende Analyse im Labor gemessen.
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vor dem Eingriff
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Progesteron
Zeitfenster: Vorintervention
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Progesteron (ng/ml) wird durch Blutentnahmen und anschließende Analyse im Labor gemessen.
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Vorintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.228
- PID2022-137723OB-C21 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACION)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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