Influenza delle fasi del ciclo mestruale sul controllo glicemico dell'esercizio aerobico o HIIT nelle donne adulte con diabete di tipo 1 (DIABETEXX/2)
5 luglio 2025 aggiornato da: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia
Influenza delle fasi del ciclo mestruale sul controllo glicemico dell'esercizio aerobico o HIIT in donne adulte con diabete di tipo 1 (DIABETEXX/2)
I monitor continui del glucosio, in quanto tecnologia che mira a migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 1, devono sempre adattarsi alle variazioni dei livelli di glucosio nel sangue in questi pazienti, ad es. durante le attività sportive.
Nelle donne, in particolare, il ciclo mestruale e le sue diverse fasi possono influenzare i livelli di glucosio nel sangue in modi diversi.
Pertanto, questo studio mira a determinare se esiste un comportamento diverso dei livelli di glucosio nel sangue durante l'esercizio aerobico o ad alta intensità nelle diverse fasi delle mestruazioni.
Se è così, proveremo a modellare questo comportamento e a creare linee guida specifiche a questo riguardo in termini di programmazione dell’esercizio fisico nelle donne.
Inoltre, le informazioni derivate da questo studio verranno utilizzate per progettare migliori sistemi di pancreas artificiale che tengano conto degli effetti del ciclo mestruale nelle donne.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rodrigo Martín-San Agustín, Dr.
- Numero di telefono: 0034963983855
- Email: rodrigo.martin@uv.es
Luoghi di studio
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-
Select One
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Valencia, Select One, Spagna, 46010
- Reclutamento
- University of Valencia
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Contatto:
- Rodrigo
- Numero di telefono: 963983855
- Email: rodrigo.martin@uv.es
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età compresa tra 18 e 45 anni T1D con diabete di durata superiore a 2 anni Emoglobina glicata (HbA1c) < 8,5% (<69 mmol mol-1) Regime insulinico stabile negli ultimi 6 mesi con variazione inferiore al 20% dell'insulina totale giornaliera dose Iniezioni multiple giornaliere o microinfusore per insulina Attività fisica settimanale di 90 minuti o più, ma senza praticare sport a livello amatoriale o professionistico.
Criteri di esclusione:
Condizioni cliniche o uso di farmaci (diversi dall'insulina) noti per influenzare il controllo glicemico (ad esempio, steroidi orali/parenterali o metformina, tra gli altri).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sessione aerobica in fase luteale prima mestruazione
La sessione di esercizio aerobico inizierà con un periodo di riposo di 3 minuti (seduti tranquillamente sul cicloergometro (0 W), seguito da un riscaldamento di 3 minuti a 40 W e un aumento graduale dell'intensità di 20 W/min (per controllare il giorno variazioni giornaliere nella risposta all'esercizio) fino al raggiungimento del 5% della Pmax dall'IET al di sopra del PLTP1 (ovvero
camminata moderata in stato stazionario o corsa o ciclismo a bassa intensità).
Questo carico di lavoro target verrà mantenuto per 30 minuti.
I periodi di recupero attivo e passivo di 3 minuti ciascuno saranno gli stessi del test incrementale.
Questa sessione si terrà il giorno 21 della prima mestruazione.
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Questa sessione consisterà in una seduta di allenamento aerobico eseguita su cicloergometro.
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Sperimentale: Seduta aerobica in fase follicolare prima mestruazione
La sessione di esercizio aerobico inizierà con un periodo di riposo di 3 minuti (seduti tranquillamente sul cicloergometro (0 W), seguito da un riscaldamento di 3 minuti a 40 W e un aumento graduale dell'intensità di 20 W/min (per controllare il giorno variazioni giornaliere nella risposta all'esercizio) fino al raggiungimento del 5% della Pmax dall'IET al di sopra del PLTP1 (ovvero
camminata moderata in stato stazionario o corsa o ciclismo a bassa intensità).
Questo carico di lavoro target verrà mantenuto per 30 minuti.
I periodi di recupero attivo e passivo di 3 minuti ciascuno saranno gli stessi del test incrementale.
Questa sessione si terrà il terzo giorno delle mestruazioni.
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Questa sessione consisterà in una seduta di allenamento aerobico eseguita su cicloergometro.
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Sperimentale: Sessione aerobica nella fase luteinica della seconda mestruazione
La sessione di esercizio aerobico inizierà con un periodo di riposo di 3 minuti (seduti tranquillamente sul cicloergometro (0 W), seguito da un riscaldamento di 3 minuti a 40 W e un aumento graduale dell'intensità di 20 W/min (per controllare il giorno variazioni giornaliere nella risposta all'esercizio) fino al raggiungimento del 5% della Pmax dall'IET al di sopra del PLTP1 (ovvero
camminata moderata in stato stazionario o corsa o ciclismo a bassa intensità).
Questo carico di lavoro target verrà mantenuto per 30 minuti.
I periodi di recupero attivo e passivo di 3 minuti ciascuno saranno gli stessi del test incrementale.
Questa sessione si terrà il giorno 21 della seconda mestruazione.
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Questa sessione consisterà in una seduta di allenamento aerobico eseguita su cicloergometro.
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Sperimentale: Sessione HIIT nella prima mestruazione della fase luteale
L'esercizio HIIT consisterà in esercizi di forza con elastici.
La sessione consiste in due serie di esercizi intervallati da 20 secondi separati da 10 secondi di riposo (ovvero 4 minuti in totale) con un riposo di 3 minuti tra ogni serie, eseguendo in ciascun intervallo un esercizio diverso a cui resiste l'elastico.
Questa sessione si terrà il giorno 21 della prima mestruazione.
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L'esercizio HIIT consisterà in esercizi di forza con elastici.
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Sperimentale: Sessione HIIT in fase follicolare prima mestruazione
L'esercizio HIIT consisterà in esercizi di forza con elastici.
La sessione consiste in due serie di esercizi intervallati da 20 secondi separati da 10 secondi di riposo (ovvero 4 minuti in totale) con un riposo di 3 minuti tra ogni serie, eseguendo in ciascun intervallo un esercizio diverso a cui resiste l'elastico.
Questa sessione si terrà il terzo giorno della prima mestruazione.
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L'esercizio HIIT consisterà in esercizi di forza con elastici.
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Sperimentale: Sessione HIIT nella fase luteale della seconda mestruazione
L'esercizio HIIT consisterà in esercizi di forza con elastici.
La sessione consiste in due serie di esercizi intervallati da 20 secondi separati da 10 secondi di riposo (ovvero 4 minuti in totale) con un riposo di 3 minuti tra ogni serie, eseguendo in ciascun intervallo un esercizio diverso a cui resiste l'elastico.
Questa sessione si terrà il giorno 21 della seconda mestruazione.
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L'esercizio HIIT consisterà in esercizi di forza con elastici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glucosio interstiziale medio
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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Il glucosio interstiziale medio (mg/dL) verrà misurato utilizzando FreeStyle3 come glucometro continuo durante 6 ore, 12 ore e 24 ore prima e dopo entrambe le sessioni di allenamento.
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24 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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La variabilità glicemica (misurata utilizzando il coefficiente di variazione-CV) sarà misurata utilizzando FreeStyle3 come glucometro continuo durante 6 ore, 12 ore e 24 ore prima e dopo entrambe le sessioni di allenamento.
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24 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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Tempo trascorso in ciascun intervallo di glucosio
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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Tempo trascorso in ciascun intervallo di glucosio [euglicemia (70-180 mg/dL) o Tempo nell'intervallo (TIR), livello 1 o ipoglicemia lieve (54-70 mg/dL), livello 2 o ipoglicemia grave (<54 mg/dL) , iperglicemia di livello 1 (180-250 mg/dL) e iperglicemia di livello 2 (>250 mg/dL)] saranno misurati utilizzando FreeStyle3 come glucometro continuo durante 6 ore, 12 ore e 24 ore prima e dopo entrambi gli esercizi sessioni.
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24 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estrogeni
Lasso di tempo: pre-intervento
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I livelli di estradiolo (pg/ml) verranno misurati mediante prelievi di sangue e successive analisi in laboratorio.
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pre-intervento
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Progesterone
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Il progesterone (ng/mL) sarà misurato attraverso prelievi di sangue e successive analisi in laboratorio.
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Pre-intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.228
- PID2022-137723OB-C21 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACION)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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