「骨粗鬆症とともにアクティブな生活を送る」 - 骨粗鬆症に関するデジタル患者教育プログラム。 PATOS プロジェクト (骨粗鬆症の患者教育) の一環としての実現可能性/パイロット研究。 (PilotPATOS)
2025年2月4日 更新者：Anna Spangeus、University Hospital, Linkoeping
この実現可能性およびパイロット研究では、骨粗鬆症患者に対するデジタル患者教育プログラムの有効性と安全性を評価することを目的としています。 この研究には 5 週間の介入期間が含まれており、その間、参加者はデジタル教育プログラムにアクセスできます。 患者は介入の前後で評価されます。
デジタル患者教育プログラムは、骨粗鬆症のセルフケアに関連する重要なトピックをカバーする 8 つのモジュールで構成されています。 このプログラムには、心理教育と行動変容のサポートの両方が含まれています。 患者は自分のペースでプログラムを進めていきます。
デジタル患者教育プログラムの名前は次のとおりです。 プログラムは次のとおりです。「Att leva ett aktivt liv med benskörhet」（英語に翻訳すると「骨粗鬆症とともにアクティブな生活を送る」）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Östergötland
-
Linköping、Östergötland、スウェーデン、58183
- Linköping University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去の低エネルギー骨折の有無にかかわらず、骨粗鬆症の診断
- 年齢 > 50歳
- 女性と男性
- 基本的なコンピュータスキル
除外基準:
- 患者教育プログラムの内容を理解できないほどスウェーデン語を理解することが困難な患者。
- 患者が研究参加の意味を理解していないと思われる認知障害/認知症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デジタル患者教育プログラム
5週間のデジタル患者教育プログラム
|
この教育は、骨粗鬆症に関する主要テーマを含む 8 つのモジュールで構成されており、心理教育や行動の活性化などの行動の変化を促進することを目的とした内容となっています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質 (HRQoL) - 汎用
時間枠：6週間
|
RAND-36 (研究開発アンケート) で評価。
RAND-36 は、順序尺度に従って 2 ～ 6 つの応答オプションを備えた 36 項目を妥協します。
8 つの健康ドメインが評価、コード化、スコアリングされ、要約されてドメインが導出されます。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
ゼロは最悪の HRQoL を示し、100 は最高の HRQoL を示します。
|
6週間
|
|
健康関連の生活の質 (HRQoL) - 汎用
時間枠：6週間
|
EQ-5D-5L で評価。
EQ5D は 5 つの次元をカバーします。
これらの側面に加えて、EQ-5D には、回答者が全体的な健康状態をスケールで評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれています。
|
6週間
|
|
骨粗鬆症のセルフケア
時間枠：6週間
|
5 つの領域 (投薬、食事、身体トレーニング、転倒リスク、人間工学) の 26 の質問で評価されます。
知識、動機、機会、行動に関する質問。
|
6週間
|
|
患者支援装置 (PEI)
時間枠：6週間
|
患者イネーブルメント機器 (PEI) は、治療期間後に患者が自分の健康上の問題を理解し、対処する能力の変化を測定するために使用され、6 つの項目が含まれています。
「骨粗鬆症スクールに参加した結果、あなたは～だと感じますか？」という文章の後に、6つの項目が続きます。 1) 人生に対処できる、2) 自分の病気を理解できる、3) 自分の病気に対処できる、4) 自分の健康を保つことができる、5) 自分の健康に自信がある、6) 自分自身を助けることができる。
各ステートメントには、次の 5 つの代替回答が使用されました。はるかに良い/はるかに良い、より良い/より多く、同じ、より少ない/より悪い、および適用されません。
はるかに優れた/はるかに優れたものを表す PEI ポイントは 2 です。 for better/more は 1 です。これらのポイントが加算されるため、PEI スコアの合計は 0 (最悪のスコア) から 12 (最高のスコア) までの範囲になります。
|
6週間
|
|
落下の恐怖
時間枠：6週間
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) で評価。
FES-Iは、家の内外での社会的・身体的活動中の転倒に対する不安の度合いを測定するための16項目のアンケートです。
各項目について、(1 = 懸念しない、4 = 非常に懸念) の範囲の 4 点リッカート スケールで採点しました。
項目スコアは最小 16 から最大 64 までの合計スコアに合計され、スコアが高いほど転倒の懸念が高くなります。
|
6週間
|
|
身体活動に関する恐怖回避の信念
時間枠：6週間
|
恐怖回避信念アンケート身体活動サブスケール (FABQ_FA) には、身体活動に関する 4 つの質問が含まれています。
各ステートメントへの同意は、7 ポイントのリッカート スケール (0= 完全に同意しない、6= 完全に同意) で評価され、合計スコアが計算されます (最大 24)。スコアが高いほど、恐怖回避信念が強いことを示します。
|
6週間
|
|
病気の認識
時間枠：6週間
|
病気の認知的および感情的表現を評価する 8 項目の質問票である、Brief-Illness Perception Questionnaire BIPQ で評価されます。
各項目は 0 から 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど病気に対する脅威の認識が高いことを示します。
合計スコアはスコアを合計することによって計算され、0 ～ 80 の範囲でスコアが高いほど病気の認識が悪化していることを示します。
|
6週間
|
|
自己申告による身体活動、飲酒、喫煙
時間枠：6週間
|
スウェーデンでは、自己申告の生活習慣を毎週評価するために、アンケート (Hälsobladet) が日常臨床で使用されています。
|
6週間
|
|
自己申告による痛みと鎮痛剤の摂取
時間枠：6週間
|
自己申告による痛みは、強度（NRS 0 ～ 10）と頻度、および薬物摂取の両方に関して評価されました。
|
6週間
|
|
自己申告による転倒とバランス
時間枠：6週間
|
過去 1 年間の自己申告による転倒と認識されたバランスが評価されました (NRS 0-10)
|
6週間
|
|
最大歩行速度
時間枠：6週間
|
歩行速度は、患者が最大歩行速度で 10 メートル歩いた状態で評価されました。
|
6週間
|
|
手の強さ
時間枠：6週間
|
Jamar を使用して座位で右側と左側の両方を評価します。
|
6週間
|
|
椅子 座って立つ（30秒）
時間枠：6週間
|
30 秒間で座ったり立ったりできる最大回数。
|
6週間
|
|
過弯症の測定
時間枠：6週間
|
患者を直立させて、C7 と壁の間、および耳珠と壁の間の距離を評価しました。
|
6週間
|
|
時限負荷スタンディングテスト
時間枠：6週間
|
両腕に重り (1 ～ 0.5 kg) を付けて最長 2 分間立ち上がる能力
|
6週間
|
|
目を開けて片足立ち
時間枠：6週間
|
右脚と左脚の両方で最長 60 秒間評価
|
6週間
|
|
目を閉じて片足立ち
時間枠：6週間
|
右脚と左脚の両方で最大 60 秒間評価されます。
|
6週間
|
|
線の上を歩く
時間枠：6週間
|
患者には、直線上で最大 15 歩前進し、次に直線上で最大 15 歩後退するように依頼されました。
|
6週間
|
|
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：6週間
|
患者には、座っている状態から立ち上がって 3 メートル歩き、向きを変え、歩いて戻り、再び座るよう指示されました。
時間は秒単位で測定されました。
|
6週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
活動パターン
時間枠：6週間
|
活動パターンは、患者のサブセット (n=10) において activPAL™ を使用して測定されます。
activPAL™ は、7 日間の身体活動 (横になっている、座っている、立っている、歩いている時間を含む) を記録するために使用されます。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月7日
最初の投稿 (実際)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。