"골다공증과 함께 활동적인 삶을 살아보세요" - 골다공증에 대한 디지털 환자 교육 프로그램. PATOS 프로젝트(골다공증 환자 교육)의 일환으로 타당성/파일럿 연구. (PilotPATOS)
2025년 2월 4일 업데이트: Anna Spangeus, University Hospital, Linkoeping
이 타당성 및 파일럿 연구에서 우리는 골다공증 환자를 위한 디지털 환자 교육 프로그램의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 참가자가 디지털 교육 프로그램에 액세스할 수 있는 5주간의 개입 기간이 포함됩니다. 환자는 개입 전후에 평가됩니다.
디지털 환자 교육 프로그램은 골다공증 자가 관리와 관련된 필수 주제를 다루는 8개의 모듈로 구성됩니다. 이 프로그램에는 심리교육과 행동 변화 지원이 모두 포함됩니다. 환자는 자신의 속도에 맞춰 프로그램을 진행하게 됩니다.
디지털 환자 교육 프로그램의 이름은 다음과 같습니다. 프로그램은 "Att leva ett aktivt liv med benskörhet"입니다(영어로 "골다공증과 함께 활동적인 삶을 살기"로 번역됨).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, 스웨덴, 58183
- Linköping University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 저에너지 골절이 있든 없든 골다공증 진단
- 연령 > 50세
- 여성과 남성
- 기본 컴퓨터 기술
제외 기준:
- 환자 교육 프로그램의 내용을 이해할 수 없을 정도로 스웨덴어를 이해하는 데 어려움이 있는 환자.
- 환자가 연구 참여의 의미를 이해하지 못하는 것으로 간주되는 인지 장애/치매
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 디지털 환자 교육 프로그램
5주 동안 디지털 환자 교육 프로그램
|
교육은 골다공증에 대한 주요 주제를 포함한 8개 모듈로 구성되어 있으며, 정신교육, 행동 활성화 등 행동 변화를 촉진하는 것을 목표로 하는 내용을 담고 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL) - 일반
기간: 6주
|
RAND-36(연구 및 개발 설문지)으로 평가되었습니다.
RAND-36은 순서 척도에 따라 2~6개의 응답 옵션으로 36개 항목을 절충합니다.
8개의 건강 영역을 평가하고, 코딩하고, 점수를 매기고 요약하여 영역을 도출합니다.
점수는 0-100 척도로 변환됩니다.
0은 최악의 HRQoL을 나타내고 100은 최고를 나타냅니다.
|
6주
|
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL) - 일반
기간: 6주
|
EQ-5D-5L로 평가되었습니다.
EQ5D는 5가지 차원을 포괄합니다.
이러한 차원 외에도 EQ-5D에는 응답자가 자신의 전반적인 건강 상태를 척도로 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있습니다.
|
6주
|
|
골다공증 자가관리
기간: 6주
|
5개 영역(약물 치료, 식이 요법, 신체 훈련, 낙상 위험, 인체 공학)의 26개 질문으로 평가되었습니다.
지식, 동기 부여, 기회 및 행동을 다루는 질문입니다.
|
6주
|
|
환자 지원 도구(PEI)
기간: 6주
|
환자 지원 도구(PEI)는 치료 기간 이후 환자가 자신의 건강 문제를 이해하고 대처하는 능력에 대해 인지된 변화를 측정하는 데 사용되며 6개 항목으로 구성됩니다.
"골다공증 학교에 참여하신 결과, 당신은 ..."이라고 느끼십니까?라는 텍스트 뒤에는 6개의 항목이 있습니다. 1) 생활에 대처할 수 있고, 2) 자신의 질병을 이해할 수 있고, 3) 자신의 질병에 대처할 수 있고, 4) 자신의 건강을 유지할 수 있고, 5) 자신의 건강에 대해 자신감을 가질 수 있고, 6) 자신을 도울 수 있습니다.
각 진술에는 다음과 같은 다섯 가지 대체 답변이 사용되었습니다. 훨씬 더 좋다/훨씬 더 좋다, 더 좋다/더 좋다, 같다, 더 적다/나쁘다, 해당되지 않습니다.
훨씬 더 좋음/훨씬 더 많은 PEI 포인트는 2입니다. 더 나은/더 많은 것은 1입니다; 동일할 경우 더 낮음/나쁨 또는 적용할 수 없음은 0입니다. 이러한 점수가 추가되므로 총 PEI 점수 범위는 0(최악 점수)에서 12(최고 점수) 사이입니다.
|
6주
|
|
떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 6주
|
낙상 효능 척도-국제(FES-I)로 평가되었습니다.
FES-I은 집 안팎의 사회적, 신체적 활동 중 낙상에 대한 우려 정도를 측정하기 위해 사용되는 16개 항목의 설문지이다.
각 항목에 대해 4점 Likert 척도(1=걱정 없음, 4=매우 걱정)로 점수를 매겼습니다.
항목 점수는 최소 16점에서 최대 64점까지 총점으로 합산되며, 점수가 높을수록 낙하 우려가 높습니다.
|
6주
|
|
신체 활동에 관한 두려움 회피 신념
기간: 6주
|
두려움-회피 신념 설문지 신체 활동 하위 척도(FABQ_FA)에는 신체 활동에 관한 4가지 질문이 포함되어 있습니다.
각 진술에 대한 동의는 7점 Likert 척도로 평가되며(0=전혀 동의하지 않음~6=완전히 동의함) 총 점수가 계산되며(최대 24점) 점수가 높을수록 두려움 회피 신념이 더 강한 것을 나타냅니다.
|
6주
|
|
질병 인식
기간: 6주
|
질병의 인지적, 정서적 표현을 평가하는 8개 항목 설문지인 단기 질병 인식 설문지 BIPQ로 평가됩니다.
각 항목은 0~10점으로 평가되며 점수가 높을수록 질병에 대한 인식이 더 위협적이라는 것을 나타냅니다.
총점은 0~80점 사이의 점수와 범위를 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 질병 인식이 나쁜 것을 의미합니다.
|
6주
|
|
자가 보고된 신체 활동, 음주 및 흡연
기간: 6주
|
설문지(Hälsobladet)는 스웨덴의 임상 루틴에서 매주 자가 보고된 생활 습관을 평가하는 데 사용됩니다.
|
6주
|
|
자가 보고된 통증 및 진통제 복용
기간: 6주
|
자가 보고된 통증은 강도(NRS 0-10)와 빈도 및 약물 섭취에 관해 평가되었습니다.
|
6주
|
|
넘어짐과 균형이 스스로 보고됨
기간: 6주
|
지난해 자가 보고된 추락 및 인지된 균형이 평가되었습니다(NRS 0-10).
|
6주
|
|
최대 보행 속도
기간: 6주
|
보행 속도는 최대 보행 속도로 10m를 걷는 환자를 대상으로 평가되었습니다.
|
6주
|
|
손의 힘
기간: 6주
|
오른쪽과 왼쪽 모두 Jamar를 사용하여 앉은 자세로 평가합니다.
|
6주
|
|
의자 앉았다 일어서기(30초)
기간: 6주
|
30초 동안 앉을 수 있는 최대 횟수.
|
6주
|
|
과다후만증 측정
기간: 6주
|
C7과 벽 사이뿐만 아니라 귀에서 벽까지의 이주 사이의 직립 거리에 있는 환자를 평가했습니다.
|
6주
|
|
시간 로딩 스탠딩 테스트
기간: 6주
|
최대 2분 동안 양팔에 중량(1~0.5kg)을 들고 일어설 수 있는 능력
|
6주
|
|
눈을 뜨고 한쪽 다리로 서기
기간: 6주
|
오른쪽 다리와 왼쪽 다리 모두에 대해 평가되며 최대 60초입니다.
|
6주
|
|
눈을 감고 한쪽 다리로 서기
기간: 6주
|
오른쪽 다리와 왼쪽 다리 모두에 대해 평가되며 최대 60초입니다.
|
6주
|
|
줄을 따라 걷기
기간: 6주
|
환자들은 한 줄에서 최대 15걸음 앞으로 나아간 다음, 한 줄에서 최대 15걸음 뒤로 물러나도록 요청받았습니다.
|
6주
|
|
타임업 앤 고(TUG)
기간: 6주
|
환자들은 앉았다 일어나서 3m를 걷고, 돌아서서 뒤로 걷고, 다시 앉도록 요청받았습니다.
시간은 초 단위로 측정되었습니다.
|
6주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활동 패턴
기간: 6주
|
활동 패턴은 환자 하위 집합(n=10)에서 activPAL™을 사용하여 측정됩니다.
activPAL™은 7일 동안의 신체 활동(눕기, 앉기, 서기, 걷기 등의 시간 포함)을 기록하는 데 사용됩니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .