- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06729424
"Een actief leven leiden met osteoporose" - een digitaal patiënteneducatieprogramma over osteoporose. een haalbaarheids-/pilotstudie als onderdeel van het PATOS-project (patiënteneducatie in osteoporose). (PilotPATOS)
In deze haalbaarheids- en pilotstudie willen we de effectiviteit en veiligheid evalueren van een digitaal patiëntenvoorlichtingsprogramma voor mensen met osteoporose. Het onderzoek omvat een interventieperiode van 5 weken waarin deelnemers toegang krijgen tot het digitale onderwijsprogramma. Patiënten worden zowel voor als na de interventie beoordeeld.
Het digitale patiënteneducatieprogramma bestaat uit acht modules die essentiële onderwerpen behandelen die verband houden met zelfzorg bij osteoporose. Het programma omvat zowel psycho-educatie als ondersteuning bij gedragsveranderingen. Patiënten doorlopen het programma in hun eigen tempo.
De naam van het digitale patiëntenvoorlichtingsprogramma is: programma is: "Att leva ett aktivt liv med benskörhet" (vertaald naar het Engels "Een actief leven leiden met osteoporose")
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Zweden, 58183
- Linköping University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van osteoporose met of zonder eerdere lage-energiefractuur
- Leeftijd > 50 jaar
- Vrouwen en mannen
- Basis computervaardigheden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die moeite hebben met het begrijpen van de Zweedse taal, in die mate dat zij de inhoud van het patiëntenvoorlichtingsprogramma niet kunnen begrijpen.
- Cognitieve stoornissen/dementie waarbij de patiënt de implicaties van deelname aan het onderzoek niet begrijpt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitaal patiënteneducatieprogramma
Digitaal patiënteneducatieprogramma voor 5 weken
|
Het onderwijs bestaat uit 8 modules met daarin hoofdthema's binnen osteoporose, waarbij de inhoud gericht is op het bevorderen van gedragsveranderingen, waaronder psycho-educatie en gedragsactivatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) – algemeen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeeld met RAND-36 (onderzoeks- en ontwikkelingsvragenlijst).
De RAND-36 omvat 36 items met twee tot zes antwoordmogelijkheden volgens een ordinale schaal.
Acht gezondheidsdomeinen worden beoordeeld, gecodeerd, gescoord en samengevat om de domeinen af te leiden.
De scores worden omgezet in een schaal van 0-100.
Nul geeft de slechtst mogelijke GKvL aan en 100 de beste.
|
6 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) – algemeen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeeld met EQ-5D-5L.
De EQ5D omvat 5 dimensies.
Naast deze dimensies bevat de EQ-5D een visueel analoge schaal (VAS) waarop respondenten hun algehele gezondheid op een schaal beoordelen.
|
6 weken
|
|
Zelfzorg bij osteoporose
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeeld met 26 vragen in 5 domeinen (medicatie, voeding, fysieke training, valrisico, ergonomie).
Vragen over kennis, motivatie, mogelijkheden en gedrag.
|
6 weken
|
|
Instrument voor patiëntactivatie (PEI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het Patient Enablement Instrument (PEI) wordt gebruikt om de waargenomen verandering van de patiënt in het vermogen om zijn of haar gezondheidsproblemen te begrijpen en ermee om te gaan na de behandelperiode te meten en bevat zes items.
Na de tekst ‘Heeft u, als gevolg van deelname aan de Osteoporoseschool, het gevoel dat u…’ bent, volgen zes items; 1) in staat zijn om met het leven om te gaan, 2) in staat zijn uw ziekte te begrijpen, 3) in staat zijn om met uw ziekte om te gaan, 4) in staat zijn om uzelf gezond te houden, 5) vertrouwen te hebben in uw gezondheid, en 6) in staat te zijn uzelf te helpen.
Voor elke stelling zijn de volgende vijf alternatieve antwoorden gebruikt; veel beter/veel meer, beter/meer, hetzelfde, minder/slechter en niet van toepassing.
Het PEI-punt voor veel beter/veel meer is 2; voor beter/meer is 1; en voor hetzelfde geldt: minder/slechter of niet van toepassing is 0. Deze punten worden opgeteld en dus varieert de totale PEI-score tussen 0 (slechtste score) en 12 (beste score).
|
6 weken
|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeeld met Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
De FES-I is een vragenlijst met 16 items die wordt gebruikt om de mate van bezorgdheid over vallen te meten tijdens sociale en fysieke activiteiten binnen en buiten het huis.
Elk item scoorde ik op een 4-punts Likertschaal, variërend van (1 = niet bezorgd en 4 = zeer bezorgd).
De itemscores worden opgeteld tot een totaalscore variërend van minimaal 16 tot maximaal 64, waarbij een hogere score hoger de zorg voor vallen betekent.
|
6 weken
|
|
Angstvermijdingsovertuigingen met betrekking tot fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
De subschaal fysieke activiteit van de Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ_FA) omvat vier vragen over fysieke activiteit.
Het akkoord gaan met elke stelling wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (0 = helemaal mee oneens, tot 6 = helemaal mee eens), en er wordt een totaalscore berekend (maximaal 24), waarbij hogere scores wijzen op sterkere angstvermijdingsovertuigingen.
|
6 weken
|
|
Ziekteperceptie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeeld met de Brief-Illness Perception Questionnaire BIPQ, een vragenlijst met 8 items die de cognitieve en emotionele representatie van ziekte beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een bedreigendere perceptie van de ziekte.
De totaalscore wordt berekend door de scores op te tellen en ligt tussen 0 en 80, waarbij hogere scores duiden op een slechtere ziekteperceptie.
|
6 weken
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit, alcoholgebruik en roken
Tijdsspanne: 6 weken
|
De vragenlijst (Hälsobladet) wordt in de klinische routine in Zweden gebruikt om zelfgerapporteerde levensstijlgewoonten wekelijks te beoordelen
|
6 weken
|
|
Zelfgerapporteerde pijn en inname van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfgerapporteerde pijn werd beoordeeld op zowel intensiteit (NRS 0-10) en frequentie als op medicatie-inname.
|
6 weken
|
|
Zelfgerapporteerde val en balans
Tijdsspanne: 6 weken
|
De zelfgerapporteerde daling gedurende het afgelopen jaar en het waargenomen evenwicht werden beoordeeld (NRS 0-10)
|
6 weken
|
|
Maximale loopsnelheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
De loopsnelheid werd beoordeeld terwijl patiënten 10 meter liepen met een maximale loopsnelheid.
|
6 weken
|
|
Handkracht
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeeld in zittende positie met de Jamar zowel rechts als links.
|
6 weken
|
|
Stoel Zit naar sta (30 sec)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het maximale aantal zit-sta-bewegingen gedurende 30 seconden.
|
6 weken
|
|
Maatstaf voor hyperkyfose
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bij rechtopstaande patiënten werd de afstand tussen C7 en de muur, evenals tussen de tragus van het oor tot de muur, geëvalueerd.
|
6 weken
|
|
Standtest met getimede belasting
Tijdsspanne: 6 weken
|
Mogelijkheid om op te staan met gewichten (1-0,5 kg) in beide armen gedurende maximaal 2 minuten
|
6 weken
|
|
Eén been staan met geopende ogen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeeld voor zowel rechter- als linkerbeen en maximaal 60 seconden
|
6 weken
|
|
Eén been staan met gesloten ogen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeeld voor zowel rechter- als linkerbeen en maximaal 60 seconden.
|
6 weken
|
|
Lopen op een lijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënten werd gevraagd om op een lijn maximaal 15 stappen vooruit te zetten en vervolgens maximaal 15 stappen achteruit op een lijn.
|
6 weken
|
|
Getimed en klaar (TUG)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënten werd gevraagd op te staan uit de zithouding en 3 meter te wandelen, zich om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten.
De tijd werd gemeten in seconden.
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitenpatroon
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het activiteitenpatroon zal worden gemeten met activPAL™ bij een subgroep van patiënten (n=10).
De activPAL™ zal worden gebruikt voor het registreren van fysieke activiteiten gedurende 7 dagen (inclusief de tijd besteed aan liggen, zitten, staan en stappen).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PilotPATOS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .