Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Жить активной жизнью с остеопорозом» — цифровая программа обучения пациентов по остеопорозу. Технико-экономическое обоснование/пилотное исследование в рамках проекта PATOS (Обучение пациентов по вопросам остеопороза). (PilotPATOS)

4 февраля 2025 г. обновлено: Anna Spangeus, University Hospital, Linkoeping

В этом технико-экономическом обосновании и пилотном исследовании мы стремимся оценить эффективность и безопасность цифровой программы обучения пациентов для людей с остеопорозом. Исследование предполагает 5-недельный период вмешательства, в течение которого участники будут иметь доступ к программе цифрового образования. Пациенты будут оцениваться как до, так и после вмешательства.

Программа цифрового обучения пациентов состоит из восьми модулей, охватывающих основные темы, связанные с самопомощью при остеопорозе. Программа включает в себя как психообразование, так и поддержку поведенческих изменений. Пациенты будут проходить программу в своем собственном темпе.

Название программы цифрового обучения пациентов: программа: «Att leva ett aktivt liv med benskörhet» (в переводе на английский «Жить активной жизнью с остеопорозом»)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Швеция, 58183
        • Linköping University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз остеопороза с предшествующим низкоэнергетическим переломом или без него
  • Возраст > 50 лет
  • Женщины и мужчины
  • Базовые навыки работы с компьютером

Критерии исключения:

  • Пациенты с трудностью понимают шведский язык до такой степени, что не могут понять содержание программы обучения пациентов.
  • Когнитивные нарушения/деменция, когда считается, что пациент не понимает последствий участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа цифрового обучения пациентов
Программа цифрового обучения пациентов на 5 недель
Обучение состоит из 8 модулей, включающих основные темы, связанные с остеопорозом, содержание которых направлено на содействие изменению поведения, включая психообразование и поведенческую активацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) – общий
Временное ограничение: 6 недель
Оценено с помощью RAND-36 (опросник для исследований и разработок). RAND-36 включает 36 вопросов с двумя-шестью вариантами ответов по порядковой шкале. Восемь областей здоровья оцениваются, кодируются, оцениваются и суммируются для получения доменов. Оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100. Ноль указывает на худшее качество жизни HRQoL, а 100 — на лучшее.
6 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) – общий
Временное ограничение: 6 недель
Оценено с помощью EQ-5D-5L. EQ5D охватывает 5 измерений. В дополнение к этим параметрам EQ-5D включает в себя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), по которой респонденты оценивают свое общее состояние здоровья.
6 недель
Самопомощь при остеопорозе
Временное ограничение: 6 недель
Оценивается с помощью 26 вопросов в 5 областях (лекарства, диета, физическая подготовка, риск падения, эргономика). Вопросы, охватывающие знания, мотивацию, возможности и поведение.
6 недель
Инструмент поддержки пациентов (PEI)
Временное ограничение: 6 недель
Инструмент поддержки пациента (PEI) используется для измерения воспринимаемых изменений в способности пациента понимать и справляться с проблемами своего здоровья после периода лечения и содержит шесть пунктов. За текстом «В результате участия в Школе остеопороза чувствуете ли вы, что вы…» следуют шесть пунктов; 1) способен справиться с жизнью, 2) способен понять свою болезнь, 3) способен справиться со своей болезнью, 4) способен сохранить свое здоровье, 5) уверен в своем здоровье и 6) способен помочь себе. Для каждого утверждения использовались следующие пять альтернативных ответов; намного лучше/намного больше, лучше/больше, то же самое, меньше/хуже и неприменимо. Балл PEI для оценки «намного лучше/намного больше» равен 2; лучше/больше — 1; и для того же самого, меньше/хуже или неприменимо, равно 0. Эти баллы суммируются, и, таким образом, общий балл PEI варьируется от 0 (худший балл) до 12 (лучший балл).
6 недель
Страх падения
Временное ограничение: 6 недель
Оценено по Международной шкале эффективности падения (FES-I). FES-I представляет собой опросник из 16 пунктов, используемый для измерения уровня беспокойства по поводу падения во время социальной и физической активности внутри и вне дома. Каждый пункт я оценивал по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от (1 = не беспокоит и 4 = очень обеспокоен). Оценки по пунктам суммируются в общий балл от минимум 16 до максимум 64, причем чем выше балл, тем выше вероятность падения.
6 недель
Убеждения по избеганию страха в отношении физической активности
Временное ограничение: 6 недель
Подшкала физической активности опросника «Убеждения по избеганию страха» (FABQ_FA) включает 4 вопроса о физической активности. Согласие с каждым утверждением оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (от 0 = полностью не согласен, до 6 = полностью согласен), и рассчитывается общий балл (максимум 24), причем более высокие баллы указывают на более сильные убеждения в избегании страха.
6 недель
Восприятие болезни
Временное ограничение: 6 недель
Оценивается с помощью краткого опросника восприятия болезни BIPQ, который представляет собой опросник из 8 пунктов, который оценивает когнитивное и эмоциональное представление болезни. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более угрожающее восприятие болезни. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов и находится в диапазоне от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на худшее восприятие болезни.
6 недель
Самооценка физической активности, употребления алкоголя и курения
Временное ограничение: 6 недель
Анкета (Hälsobladet) используется в клинической практике в Швеции для еженедельной оценки привычек образа жизни, о которых сообщают сами пациенты.
6 недель
Самооценка боли и прием обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 6 недель
Боль, о которой сообщали сами пациенты, оценивалась как по интенсивности (NRS 0–10), так и по частоте, а также по приему лекарств.
6 недель
Самооценка падения и равновесия
Временное ограничение: 6 недель
Оценивалось падение по самооценке за последний год, а также воспринимаемый баланс (NRS 0–10).
6 недель
Максимальная скорость ходьбы
Временное ограничение: 6 недель
Скорость ходьбы оценивали, когда пациенты проходили 10 метров с максимальной скоростью ходьбы.
6 недель
Сила рук
Временное ограничение: 6 недель
Оценивалось в положении сидя с Jamar как на правой, так и на левой стороне.
6 недель
Стул Сидеть и стоять (30 секунд)
Временное ограничение: 6 недель
Максимальное количество сидений и стояний за 30 секунд.
6 недель
Мера гиперкифоза
Временное ограничение: 6 недель
У пациентов в вертикальном положении оценивалось расстояние между С7 и стеной, а также между козелком уха и стеной.
6 недель
Постоянный тест с временной нагрузкой
Временное ограничение: 6 недель
Умение вставать с гирями (1-0,5 кг) в обеих руках в течение максимум 2 минут.
6 недель
Стоя на одной ноге с открытыми глазами
Временное ограничение: 6 недель
Оценивается как для правой, так и для левой ноги, максимум 60 секунд.
6 недель
Стоя на одной ноге с закрытыми глазами
Временное ограничение: 6 недель
Оценивается как для правой, так и для левой ноги, максимум 60 секунд.
6 недель
Прогулка по линии
Временное ограничение: 6 недель
Пациентов просили сделать максимум 15 шагов вперед по линии, а затем максимум 15 шагов назад по линии.
6 недель
Время истекло и вперед (TUG)
Временное ограничение: 6 недель
Пациентов просили встать из положения сидя и пройти 3 метра, повернуться, вернуться назад и снова сесть. Время измерялось в секундах.
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модель деятельности
Временное ограничение: 6 недель
Характер активности будет измеряться с помощью activPAL™ у подгруппы пациентов (n=10). activPAL™ будет использоваться для записи физической активности в течение 7 дней (включая время лежания, сидения, стояния и ходьбы).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться