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"Vivere una vita attiva con l'osteoporosi" - un programma di educazione digitale dei pazienti sull'osteoporosi. uno studio pilota/di fattibilità nell'ambito del progetto PATOS (Educazione del paziente all'osteoporosi). (PilotPATOS)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Anna Spangeus, University Hospital, Linkoeping

In questo studio pilota e di fattibilità, miriamo a valutare l’efficacia e la sicurezza di un programma di educazione digitale dei pazienti affetti da osteoporosi. Lo studio prevede un periodo di intervento di 5 settimane durante il quale i partecipanti avranno accesso al programma di educazione digitale. I pazienti verranno valutati sia prima che dopo l'intervento.

Il programma di educazione digitale del paziente comprende otto moduli che coprono argomenti essenziali relativi all’autocura dell’osteoporosi. Il programma include sia la psicoeducazione che il sostegno ai cambiamenti comportamentali. I pazienti progrediranno attraverso il programma al proprio ritmo.

Il nome del programma di educazione digitale del paziente è: il programma è: "Att leva ett aktivt liv med benskörhet" (tradotto in inglese "Vivere una vita attiva con l'osteoporosi")

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, 58183
        • Linköping University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di osteoporosi con o senza una precedente frattura a bassa energia
  • Età > 50 anni
  • Donne e uomini
  • Competenze informatiche di base

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con difficoltà a comprendere la lingua svedese al punto da non riuscire a comprendere il contenuto del programma di educazione del paziente.
  • Compromissione cognitiva/demenza in cui si ritiene che il paziente non comprenda le implicazioni della partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di educazione digitale dei pazienti
Programma di educazione digitale del paziente per 5 settimane
Dispositivo: Programma di educazione digitale dei pazienti
La formazione è composta da 8 moduli che includono i temi principali dell'osteoporosi, con contenuti che mirano a promuovere cambiamenti comportamentali tra cui la psicoeducazione e l'attivazione comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) - generico
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato con RAND-36 (questionario di ricerca e sviluppo). Il RAND-36 comprende 36 item con da due a sei opzioni di risposta secondo una scala ordinale. Otto domini sanitari vengono valutati, codificati, valutati e riepilogati per derivare i domini. I punteggi vengono trasformati in una scala 0-100. Zero indica il peggiore HRQoL possibile e 100 il migliore.
6 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) - generico
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato con EQ-5D-5L. L'EQ5D copre 5 dimensioni e. Oltre a queste dimensioni, l’EQ-5D include una scala analogica visiva (VAS) in cui gli intervistati valutano la loro salute generale su una scala.
6 settimane
La cura di sé nell’osteoporosi
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato con 26 domande in 5 ambiti (farmaci, dieta, allenamento fisico, rischio di caduta, ergonomia). Domande riguardanti conoscenze, motivazione, opportunità e comportamento.
6 settimane
Strumento di abilitazione del paziente (PEI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Lo strumento di abilitazione del paziente (PEI) viene utilizzato per misurare il cambiamento percepito dal paziente nella capacità di comprendere e affrontare i propri problemi di salute dopo il periodo di trattamento e contiene sei elementi. Il testo "Come risultato della partecipazione alla Scuola sull'Osteoporosi, senti di essere..." è seguito da sei punti; 1) in grado di affrontare la vita, 2) in grado di comprendere la tua malattia, 3) in grado di affrontare la tua malattia, 4) in grado di mantenerti in salute, 5) fiducioso nella tua salute e 6) in grado di aiutare te stesso. Per ciascuna affermazione sono state utilizzate le seguenti cinque risposte alternative; molto meglio/molto di più, meglio/di più, uguale, meno/peggiore e non applicabile. Il punto PEI per molto meglio/molto di più è 2; per meglio/di più è 1; e per lo stesso, meno/peggiore o non applicabile è 0. Questi punti vengono sommati e quindi il punteggio PEI totale varia tra 0 (punteggio peggiore) e 12 (punteggio migliore).
6 settimane
Paura di cadere
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato con la Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Il FES-I è un questionario composto da 16 item utilizzato per misurare il livello di preoccupazione riguardo alle cadute durante le attività sociali e fisiche all'interno e all'esterno della casa. A ogni elemento ho assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti che va da (1 = non preoccupato e 4 = molto preoccupato). I punteggi degli item vengono sommati fino ad un punteggio totale che va da un minimo di 16 ad un massimo di 64 dove più alto è il punteggio più alta è la preoccupazione di cadere.
6 settimane
Convinzioni di evitamento della paura riguardo all’attività fisica
Lasso di tempo: 6 settimane
La sottoscala dell'attività fisica del questionario sulle convinzioni di evitamento della paura (FABQ_FA) include 4 domande sull'attività fisica. L'accordo con ciascuna affermazione viene valutato su una scala Likert a 7 punti (0 = completamente in disaccordo, a 6 = completamente d'accordo) e viene calcolato un punteggio totale (massimo 24). I punteggi più alti indicano convinzioni più forti di evitamento della paura.
6 settimane
Percezione della malattia
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato con il Brief-Illness Perception Questionnaire BIPQ, un questionario a 8 voci che valuta la rappresentazione cognitiva ed emotiva della malattia. Ciascun item è valutato su una scala da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una percezione più minacciosa della malattia. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi e l'intervallo compreso tra 0 e 80, dove i punteggi più alti indicano una peggiore percezione della malattia.
6 settimane
Attività fisica auto-riferita, consumo di alcol e fumo
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario (Hälsobladet) viene utilizzato nella routine clinica in Svezia per valutare settimanalmente le abitudini di vita riferite dai soggetti stessi.
6 settimane
Dolore auto-riferito e assunzione di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 6 settimane
Il dolore auto-riferito è stato valutato sia per quanto riguarda l’intensità (NRS 0-10) che la frequenza, nonché l’assunzione di farmaci.
6 settimane
Caduta ed equilibrio auto-riferiti
Lasso di tempo: 6 settimane
È stata valutata la caduta auto-riferita durante l'ultimo anno e l'equilibrio percepito (NRS 0-10)
6 settimane
Velocità massima di camminata
Lasso di tempo: 6 settimane
La velocità di camminata è stata valutata con i pazienti che camminavano per 10 metri alla massima velocità di camminata.
6 settimane
Forza della mano
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato in posizione seduta con Jamar sia a destra che a sinistra.
6 settimane
Sedia da seduto a in piedi (30 sec)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero massimo di posizioni da seduti a in piedi durante 30 secondi.
6 settimane
Misura dell'ipercifosi
Lasso di tempo: 6 settimane
Nei pazienti in posizione eretta è stata valutata la distanza tra C7 e la parete, nonché tra il trago dell'orecchio e la parete.
6 settimane
Prova in piedi a carico temporizzato
Lasso di tempo: 6 settimane
Capacità di stare in piedi con pesi (1-0,5 kg) su entrambe le braccia per un massimo di 2 minuti
6 settimane
Una gamba in piedi con gli occhi aperti
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato sia per la gamba destra che per quella sinistra e un massimo di 60 secondi
6 settimane
In piedi su una gamba con gli occhi chiusi
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato sia per la gamba destra che per quella sinistra e un massimo di 60 secondi.
6 settimane
Camminare su una linea
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai pazienti è stato chiesto di fare un massimo di 15 passi avanti su una linea e poi un massimo di 15 passi indietro su una linea.
6 settimane
Cronometrato e via (TUG)
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai pazienti è stato chiesto di alzarsi da seduti e di camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo. Il tempo veniva misurato in secondi.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di attività
Lasso di tempo: 6 settimane
Il modello di attività sarà misurato con activPAL™ in un sottogruppo di pazienti (n=10). activPAL™ verrà utilizzato per registrare le attività fisiche durante 7 giorni (compreso il tempo trascorso sdraiato, seduto, in piedi e facendo passi).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Collaboratori

Linkoeping University
Sormland County Council, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PilotPATOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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