Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Žít aktivní život s osteoporózou“ – digitální vzdělávací program pro pacienty o osteoporóze. studie proveditelnosti/pilotní studie v rámci projektu PATOS (Vzdělávání pacientů v oblasti osteoporózy). (PilotPATOS)

4. února 2025 aktualizováno: Anna Spangeus, University Hospital, Linkoeping

V této studii proveditelnosti a pilotní studii se zaměřujeme na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti digitálního vzdělávacího programu pro pacienty u jedinců s osteoporózou. Studie zahrnuje 5týdenní intervenční období, během kterého budou mít účastníci přístup k programu digitálního vzdělávání. Pacienti budou vyšetřeni před i po intervenci.

Digitální vzdělávací program pro pacienty zahrnuje osm modulů pokrývajících základní témata související se samopéčí o osteoporózu. Program zahrnuje jak psychoedukaci, tak podporu změn chování. Pacienti budou postupovat programem svým vlastním tempem.

Název digitálního vzdělávacího programu pro pacienty je: program je: „Att leva ett aktivt liv med benskörhet“ (přeloženo do angličtiny „Žít aktivní život s osteoporózou“)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Švédsko, 58183
        • Linköping University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza osteoporózy s nebo bez předchozí nízkoenergetické zlomeniny
  • Věk > 50 let
  • Ženy a muži
  • Základní počítačové dovednosti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s obtížemi porozumět švédskému jazyku do té míry, že nemohou porozumět obsahu programu vzdělávání pacientů.
  • Kognitivní porucha/demence, kdy se má za to, že pacient nerozumí důsledkům účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální vzdělávací program pro pacienty
Digitální vzdělávací program pro pacienty po dobu 5 týdnů
Přístroj: Digitální vzdělávací program pro pacienty
Vzdělávání se skládá z 8 modulů zahrnujících hlavní témata v rámci osteoporózy, s obsahem zaměřeným na podporu změn chování včetně psychoedukace a aktivace chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) – obecně
Časové okno: 6 týdnů
Hodnoceno pomocí RAND-36 (dotazník pro výzkum a vývoj). RAND-36 kompromituje 36 položek se dvěma až šesti možnostmi odezvy podle ordinální stupnice. Osm zdravotních domén je posouzeno, kódováno, hodnoceno a shrnuto, aby byly odvozeny domény. Skóre se transformuje na stupnici 0-100. Nula označuje nejhorší možnou HRQoL a 100 nejlepší.
6 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) – obecně
Časové okno: 6 týdnů
Posuzováno pomocí EQ-5D-5L. EQ5D pokrývá 5 rozměrů a. Kromě těchto rozměrů EQ-5D obsahuje vizuální analogovou stupnici (VAS), kde respondenti hodnotí své celkové zdraví na stupnici.
6 týdnů
Péče o sebe při osteoporóze
Časové okno: 6 týdnů
Hodnoceno pomocí 26 otázek v 5 oblastech (léky, dieta, fyzický trénink, riziko pádu, ergonomie). Otázky týkající se znalostí, motivace, příležitostí a chování.
6 týdnů
Nástroj pro podporu pacienta (PEI)
Časové okno: 6 týdnů
Nástroj pro podporu pacienta (PEI) se používá k měření pacientovy vnímané změny ve schopnosti porozumět svým zdravotním problémům a vyrovnat se s nimi po období léčby a obsahuje šest položek. Za textem „Cítíte se v důsledku účasti na Škole osteoporózy, že jste…“ následuje šest položek; 1) schopen se vyrovnat se životem, 2) schopen porozumět své nemoci, 3) schopen se vyrovnat se svou nemocí, 4) schopen se udržet zdravý, 5) být si jistý svým zdravím a 6) schopen si pomoci sám. Pro každý výrok bylo použito následujících pět alternativních odpovědí; mnohem lepší/mnohem více, lepší/více, stejné, méně/horší a nelze použít. Bod PEI pro mnohem lepší/mnohem více je 2; pro lepší/více je 1; a pro totéž platí, že méně/horší nebo nepoužitelné je 0. Tyto body se sčítají, a tak se celkové skóre PEI pohybuje mezi 0 (nejhorší skóre) a 12 (nejlepší skóre).
6 týdnů
Strach z pádu
Časové okno: 6 týdnů
Posouzeno pomocí Falls Efficacy Scale-International (FES-I). FES-I je 16položkový dotazník, který se používá k měření úrovně obav z pádu během společenských a fyzických aktivit uvnitř i mimo domov. Každou položku jsem skóroval na 4bodové Likertově škále v rozsahu od (1 = netýká se a 4 = velmi se to týká). Skóre položek se sčítají do celkového skóre v rozmezí od minimálně 16 do maximálně 64, přičemž vyšší skóre znamená obavu z pádu.
6 týdnů
Přesvědčení o vyhýbání se strachu ohledně fyzické aktivity
Časové okno: 6 týdnů
Subškála fyzické aktivity dotazníku Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ_FA) zahrnuje 4 otázky týkající se fyzické aktivity. Souhlas s každým výrokem je hodnocen na 7bodové Likertově škále (0 = zcela nesouhlasím, až 6 = zcela souhlasím) a vypočítá se celkové skóre (maximálně 24), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější přesvědčení o vyhýbání se strachu.
6 týdnů
Vnímání nemoci
Časové okno: 6 týdnů
Hodnotí se pomocí dotazníku Brief-Illness Perception Questionnaire BIPQ, což je 8položkový dotazník, který hodnotí kognitivní a emoční reprezentaci nemoci. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na hrozivější vnímání nemoci. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre a rozsah mezi 0-80, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší vnímání nemoci.
6 týdnů
Vlastní fyzická aktivita, konzumace alkoholu a kouření
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník (Hälsobladet) se ve Švédsku používá v klinické praxi k týdennímu hodnocení návyků životního stylu, které si sami uvádějí.
6 týdnů
Samostatně hlášená bolest a příjem léků proti bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Samostatně hlášená bolest byla hodnocena jak s ohledem na intenzitu (NRS 0-10), tak na frekvenci a také na příjem léků.
6 týdnů
Vlastní pád a rovnováha
Časové okno: 6 týdnů
Byl posouzen pokles, který sám uvedl během minulého roku, a také vnímaná rovnováha (NRS 0-10)
6 týdnů
Maximální rychlost chůze
Časové okno: 6 týdnů
Rychlost chůze byla hodnocena u pacientů, kteří šli 10 metrů maximální rychlostí chůze.
6 týdnů
Síla ruky
Časové okno: 6 týdnů
Hodnoceno v sedě s Jamarem na pravé i levé straně.
6 týdnů
Židle od sedu do stoje (30 sekund)
Časové okno: 6 týdnů
Maximální počet sezení až stání během 30 sekund.
6 týdnů
Míra hyperkyfózy
Časové okno: 6 týdnů
U pacientů ve vzpřímeném postoji byla hodnocena vzdálenost mezi C7 a stěnou, stejně jako mezi tragusem ucha a stěnou.
6 týdnů
Test ve stoje s časovaným zatížením
Časové okno: 6 týdnů
Schopnost vstát se závažím (1-0,5 kg) v obou pažích po dobu maximálně 2 minut
6 týdnů
Stoj na jedné noze s otevřenýma očima
Časové okno: 6 týdnů
Hodnotí se pro pravou i levou nohu a maximálně 60 sekund
6 týdnů
Stoj na jedné noze se zavřenýma očima
Časové okno: 6 týdnů
Hodnotí se pro pravou i levou nohu a maximálně 60 sekund.
6 týdnů
Chůze po čáře
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti byli požádáni, aby udělali maximálně 15 kroků vpřed na čáře a poté maximálně 15 kroků zpět na čáře.
6 týdnů
Čas vypršel a jděte (TUG)
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti byli požádáni, aby vstali ze sedu a ušli 3 metry, otočili se, vrátili se a znovu se posadili. Čas byl měřen v sekundách.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor činnosti
Časové okno: 6 týdnů
Vzorec aktivity bude měřen pomocí activPAL™ u podskupiny pacientů (n=10). activPAL™ bude použit k záznamu fyzických aktivit po dobu 7 dnů (včetně času stráveného ležením, sezením, stáním a šlapáním).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Linkoeping

Spolupracovníci

Linkoeping University
Sormland County Council, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PilotPATOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální vzdělávací program pro pacienty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit