HPV関連頭頸部がんにおける残存疾患の早期評価のためのCtDNAリキッドバイオプシー（Clear-HPVca） (Clear-HPVca)

ヒトパピローマウイルス関連頭頸部扁平上皮癌 (HPV+HNC) は、米国で最も一般的な HPV 関連癌です。 手術は、初期段階の HPV+HNC の一次治療として一般的なアプローチです。 手術を受ける患者の多くは、潜在的な残存病変を治療するために補助放射線療法または化学放射線療法を受けますが、これは現在、断端陽性、節外伸展、複数の陽性リンパ節、血管浸潤、リンパ管浸潤などの臨床病理学的危険因子に基づいて予測されています。 しかし、これらの特徴のみを使用して残存疾患を予測することには限界があります。予測のための臨床病理学的危険因子の使用は標準化されておらず、個別の予測および予後能力が不十分です。 現在、残存疾患を予測する確立されたバイオマーカーはありません。

循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、分子残存病変 (MRD) を検出し、複数の固形がんの再発を予測するための、新たな低侵襲性予後バイオマーカーです。 結腸直腸癌などの癌における前向き試験では、無病生存 (DFS) の強力な予後能力だけでなく、全生存 (OS) も実証されています。 これまでの研究では、HPV+HNC が循環腫瘍 HPV DNA (ctHPVDNA) を血中に放出し、手術後の疾患状態の正確なリアルタイムバイオマーカーとして機能することが実証されています。 病理学的危険因子のない患者では、ctHPVDNA は手術後に急速に除去されます。 残存疾患のある患者では、手術後も ctHPVDNA が上昇したままになります。 しかし、初期の研究では、顕微鏡レベルの残存病変を有する患者は、液滴デジタル PCR (ddPCR) を使用した現在のアプローチでは検出されないことが多く、大幅に感度の高いアッセイが必要であることが示唆されています。

HPV-DeepSeek は、ddPCR ベースのアプローチよりも大幅に感度が高い HPV 全ゲノムの次世代シークエンシング アッセイです。 私たちは、治癒目的の手術を受けたHPV+HNC患者の前向き観察コホート研究を実施し、術後にMRDが検出された患者は2年DFSおよびOSが劣るという一次仮説と、術後にMRDが検出された患者の二次仮説を検証することを目的としています。治療完了（監視）では、2 年間の DFS および OS が劣ります。