Biopsia líquida de ADNtc para la evaluación temprana de enfermedades residuales en el cáncer de cabeza y cuello asociado al VPH (Clear-HPVca) (Clear-HPVca)

El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello asociado al virus del papiloma humano (VPH+HNC) es el cáncer asociado al VPH más común en los Estados Unidos. La cirugía es un enfoque común para el tratamiento primario del VPH + HNC en etapa temprana. Muchos pacientes que se someten a cirugía reciben radioterapia adyuvante o quimiorradioterapia para tratar una posible enfermedad residual, que actualmente se predice en función de factores de riesgo clínico-patológicos que incluyen márgenes positivos, extensión extraganglionar, múltiples ganglios linfáticos positivos, invasión vascular e invasión linfática. Sin embargo, existen limitaciones en la predicción de la enfermedad residual basándose únicamente en el uso de estas características: el uso de factores de riesgo clínico-patológicos para la predicción no está estandarizado y tiene una capacidad predictiva y pronóstica individualizada deficiente. Actualmente, no existen biomarcadores establecidos para predecir la enfermedad residual.

El ADN tumoral circulante (ADNct) es un biomarcador de pronóstico mínimamente invasivo emergente para detectar enfermedad residual molecular (ERM) y predecir la recurrencia en múltiples cánceres sólidos. Los ensayos prospectivos en cánceres como el cáncer colorrectal han demostrado no solo una fuerte capacidad de pronóstico de supervivencia libre de enfermedad (SSE) sino también supervivencia general (SG). Estudios anteriores han demostrado que los VPH+HNC liberan ADN del VPH tumoral circulante (ctHPVDNA) en la sangre, donde sirve como un biomarcador preciso en tiempo real del estado de la enfermedad después de la cirugía. En pacientes sin factores de riesgo patológicos, el ctHPVDNA se elimina rápidamente después de la cirugía. En pacientes con enfermedad residual, el ctHPVDNA permanece elevado después de la cirugía. Sin embargo, los estudios iniciales han demostrado que los pacientes con niveles microscópicos de enfermedad residual a menudo no son detectados por los enfoques actuales que utilizan la PCR digital en gotas (ddPCR), lo que sugiere que se necesitan ensayos significativamente más sensibles.

HPV-DeepSeek es un ensayo de secuenciación de próxima generación del genoma completo del VPH que es significativamente más sensible que los enfoques basados ​​en ddPCR. Nuestro objetivo es realizar un estudio de cohorte observacional prospectivo de pacientes con VPH + HNC tratados con cirugía con intención curativa para probar la hipótesis principal de que los pacientes con detección de ERM después de la cirugía tendrán una SSE y una SG inferiores a 2 años y la hipótesis secundaria de que los pacientes con detección de ERM después de la cirugía La finalización del tratamiento (vigilancia) tendrá una SSE y una SG inferiores a 2 años.