CD70 陽性進行性固形腫瘍における CHT101 の臨床研究
2024年12月10日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
CD70 陽性再発/難治性固形腫瘍を対象とした CHT101 の単群非盲検第 I 相試験
CD70 陽性進行性固形腫瘍の治療における CD70 標的化 UCAR-T 細胞の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
4 つの計画用量コホートが用量漸増段階で評価されます。
用量の拡大は、SRC (安全性検討委員会) が入手可能な安全性、PK、および予備的な有効性データを検討した後に開始されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xin yao, Ph.D
- 電話番号：+86-02223340123
- メール：yaoxin1969@yahoo.com.cn
研究場所
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- xin yao, Ph.D
- 電話番号：+86-02223340123
- メール：yaoxin1969@yahoo.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する能力；
- ICF署名日時点で18～70歳、男性または女性；
- 標準治療に失敗したか、標準治療に不耐症である進行性または転移性固形腫瘍が病理組織学的に確認された患者；
- CD70発現が陽性。
- RECIST バージョン 1.1 に従って、ベースラインで少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 予想生存期間は 12 週間以上です。
- ECOG 0-1 ポイント。
- 適切な臓器機能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHT101点滴
CHT 101 は点滴で投与されます。
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CHT101: CD 70 UCAR T
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：2年
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治療関連の有害事象は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE、バージョン 5.0) に従って記録され、評価されました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：28日
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CAR-T 注入後に CR、PR を達成した被験者の割合は、すべての治療被験者に占める割合 (RECIST 基準に基づいて評価)、最小値は 0%、最大値は 100%、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
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28日
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：28日
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CAR-T 注入後に CR、PR、SD を達成した被験者の割合は、すべての治療被験者を占め (RECIST 基準に基づいて評価)、最小値は 0%、最大値は 100% であり、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
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28日
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：2年
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PFS は、最初の CD70 UCAR-T 細胞注入から、何らかの原因による死亡または進行の最初の評価まで評価されます (RECIST 基準に基づいて評価)
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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OSは、最初のCD70 UCAR-T細胞注入から何らかの原因による死亡まで評価されます（RECIST基準に基づいて評価）
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3年
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薬物動態 (PK)
時間枠：6ヶ月
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CD70+ CAR-T 細胞の濃度レベル
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6ヶ月
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薬力学 (PD)
時間枠：6ヶ月
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IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-αなどのCD70 U CAR-T関連血清サイトカインの濃度レベル
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月19日
一次修了 (推定)
2027年4月18日
研究の完了 (推定)
2039年4月18日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月10日
最初の投稿 (推定)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。