Klinická studie CHT101 u CD70-pozitivních pokročilých solidních nádorů
10. prosince 2024 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Jednoramenná, otevřená, fáze I studie CHT101 pro CD70-pozitivní recidivující/refrakterní pevné nádory
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost UCAR-T buněk cílených na CD70 při léčbě CD70-pozitivních pokročilých solidních nádorů.
Přehled studie
Detailní popis
Během fáze eskalace dávky budou hodnoceny 4 kohorty plánované dávky.
Rozšíření dávky bude zahájeno poté, co SRC (výbor pro kontrolu bezpečnosti) posoudí dostupné údaje o bezpečnosti, farmakokinetice a předběžné účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: xin yao, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-02223340123
- E-mail: yaoxin1969@yahoo.com.cn
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- xin yao, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-02223340123
- E-mail: yaoxin1969@yahoo.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopnost porozumět a podepsat písemný dokument informovaného souhlasu；
- V den podpisu ICF, 18 ~ 70 let, muž nebo žena；
- Histopatologicky potvrzené pacienty s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, u kterých selhala standardní léčba nebo netolerovali standardní léčbu；
- Pozitivní exprese CD70;
- Alespoň jedna měřitelná léze na začátku na RECIST verze 1.1；
- Očekávaná doba přežití je více než 12 týdnů;
- ECOG 0-1 bodů;
- Přiměřené funkce orgánů;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuze CHT101
CHT 101 bude dávkovat IV.
|
CHT101: CD 70 UCAR T
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí účinky související s léčbou byly zaznamenávány a hodnoceny podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, verze 5.0) National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 28 dní
|
Podíl subjektů, které dosáhly CR, PR po infuzi CAR-T, představoval všechny léčené subjekty (Posouzeno na základě kritérií RECIST), minimální hodnota je 0 %, maximální hodnota je 100 % a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
28 dní
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 28 dní
|
Podíl subjektů, které dosáhly CR, PR, SD po infuzi CAR-T, představoval všechny léčené subjekty (Posouzeno na základě kritérií RECIST), minimální hodnota je 0 %, maximální hodnota je 100 % a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
28 dní
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
PFS bude hodnoceno od první infuze CD70 UCAR-T buněk do smrti z jakékoli příčiny nebo prvního hodnocení progrese (posouzeno na základě kritérií RECIST)
|
2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
OS bude hodnoceno od první infuze CD70 UCAR-T buněk do smrti z jakékoli příčiny (posouzeno na základě kritérií RECIST)
|
3 roky
|
|
farmakokinetika (PK)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny koncentrace CD70+ CAR-T buněk
|
6 měsíců
|
|
Farmakodynamika (PD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny koncentrace CD70 U sérových cytokinů souvisejících s CAR-T, jako je IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. dubna 2039
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHT101SIIT-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .