Uno studio clinico su CHT101 nei tumori solidi avanzati CD70-positivi
10 dicembre 2024 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Uno studio di fase I a braccio singolo, in aperto, su CHT101 per tumori solidi recidivati/refrattari CD70-positivi
Valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule UCAR-T mirate al CD70 nel trattamento dei tumori solidi avanzati CD70-positivi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la fase di aumento della dose verranno valutate 4 coorti di dosaggio pianificato.
L’espansione della dose verrà avviata dopo che l’SRC (comitato di revisione della sicurezza) avrà esaminato i dati preliminari disponibili su sicurezza, farmacocinetica ed efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: xin yao, Ph.D
- Numero di telefono: +86-02223340123
- Email: yaoxin1969@yahoo.com.cn
Luoghi di studio
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-
Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contatto:
- xin yao, Ph.D
- Numero di telefono: +86-02223340123
- Email: yaoxin1969@yahoo.com.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto;
- Alla data della firma della ICF, età compresa tra 18 e 70 anni, maschio o femmina;
- Pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici confermati istopatologicamente che non hanno risposto al trattamento standard o presentano intolleranza al trattamento standard;
- Espressione CD70 positiva;
- Almeno una lesione misurabile al basale secondo RECIST versione 1.1；
- Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 12 settimane;
- ECOG 0-1 punti;
- Funzioni d'organo adeguate;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusione di CHT101
CHT 101 verrà somministrato tramite IV.
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CHT101: CD 70 UCAR T
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati registrati e valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Versione 5.0) del National Cancer Institute.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 28 giorni
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto CR, PR dopo l’infusione di CAR-T rappresentava tutti i soggetti trattati (valutati in base ai criteri RECIST), il valore minimo è 0%, il valore massimo è 100% e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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28 giorni
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 28 giorni
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto CR, PR, SD dopo l’infusione di CAR-T rappresentava tutti i soggetti trattati (valutati in base ai criteri RECIST), il valore minimo è 0%, il valore massimo è 100% e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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28 giorni
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Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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La PFS sarà valutata dalla prima infusione di cellule CD70 UCAR-T fino alla morte per qualsiasi causa o alla prima valutazione della progressione (valutata in base ai criteri RECIST)
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2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
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L'OS sarà valutata dalla prima infusione di cellule T CD70 UCAR-T fino alla morte per qualsiasi causa (valutata in base ai criteri RECIST)
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3 anni
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farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livelli di concentrazione delle cellule CAR-T CD70+
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6 mesi
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Farmacodinamica (PD)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livelli di concentrazione delle citochine sieriche correlate a CD70 U CAR-T, come IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
18 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
18 aprile 2039
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
12 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHT101SIIT-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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