Badanie kliniczne CHT101 w zaawansowanych guzach litych CD70-dodatnich
10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Jednoramienne, otwarte badanie fazy I dotyczące CHT101 w leczeniu nawrotowych/opornych na leczenie guzów litych CD70-dodatnich
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek UCAR-T nakierowanych na CD70 w leczeniu zaawansowanych guzów litych CD70-dodatnich.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W fazie zwiększania dawki zostaną ocenione 4 kohorty planowanej dawki.
Zwiększanie dawki zostanie rozpoczęte po dokonaniu przez SRC (komitet ds. przeglądu bezpieczeństwa) przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnych danych dotyczących skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xin yao, Ph.D
- Numer telefonu: +86-02223340123
- E-mail: yaoxin1969@yahoo.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- xin yao, Ph.D
- Numer telefonu: +86-02223340123
- E-mail: yaoxin1969@yahoo.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody;
- W dniu podpisania umowy ICF, wiek 18–70 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, potwierdzonymi histopatologicznie, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia lub wystąpiła nietolerancja standardowego leczenia;
- Dodatnia ekspresja CD70;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana na początku badania według RECIST wersja 1.1;
- Oczekiwany czas przeżycia wynosi ponad 12 tygodni;
- ECOG 0-1 punktów;
- Odpowiednie funkcje narządów;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wlew CHT101
CHT 101 będzie dawkowany dożylnie.
|
CHT101: CD 70 UCAR T
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem rejestrowano i oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez National Cancer Institute (CTCAE, wersja 5.0).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR po wlewie CAR-T, obejmował wszystkich leczonych pacjentów (oceniany na podstawie kryteriów RECIST), wartość minimalna to 0%, wartość maksymalna to 100%, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
28 dni
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR, SD po wlewie CAR-T, obejmował wszystkich leczonych pacjentów (oceniany na podstawie kryteriów RECIST), wartość minimalna to 0%, wartość maksymalna to 100%, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
28 dni
|
|
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
PFS będzie oceniany od pierwszego wlewu komórek T CD70 UCAR-T do śmierci z dowolnej przyczyny lub pierwszej oceny progresji (oceniana na podstawie kryteriów RECIST).
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
OS będzie oceniane od pierwszego wlewu komórek T CD70 UCAR-T do śmierci z dowolnej przyczyny (ocena na podstawie kryteriów RECIST)
|
3 lata
|
|
farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy stężeń komórek T CD70+ CAR-T
|
6 miesięcy
|
|
Farmakodynamika (PD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy stężeń cytokin surowicy CD70 U związanych z CAR-T, takich jak IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 kwietnia 2039
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHT101SIIT-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .