Un estudio clínico de CHT101 en tumores sólidos avanzados CD70 positivos
10 de diciembre de 2024 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un estudio de fase I de etiqueta abierta, de un solo brazo, de CHT101 para tumores sólidos refractarios o en recaída positivos para CD70
Evaluar la seguridad y eficacia de las células UCAR-T dirigidas a CD70 en el tratamiento de tumores sólidos avanzados CD70 positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluarán 4 cohortes de dosis planificadas durante la fase de aumento de dosis.
La expansión de la dosis se iniciará después de que el SRC (comité de revisión de seguridad) revise los datos disponibles de seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: xin yao, Ph.D
- Número de teléfono: +86-02223340123
- Correo electrónico: yaoxin1969@yahoo.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contacto:
- xin yao, Ph.D
- Número de teléfono: +86-02223340123
- Correo electrónico: yaoxin1969@yahoo.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito;
- En la fecha de firma del ICF, tener entre 18 y 70 años, hombre o mujer;
- Pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histopatológicamente que no han recibido el tratamiento estándar o tienen intolerancia al tratamiento estándar;
- Expresión positiva de CD70;
- Al menos una lesión medible al inicio según RECIST versión 1.1；
- El tiempo de supervivencia esperado es de más de 12 semanas;
- ECOG 0-1 puntos;
- Funciones de órganos adecuadas;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Infusión CHT101
CHT 101 se dosificará por vía intravenosa.
|
CHT101: CD 70 UCAR T
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se registraron y evaluaron de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE, versión 5.0) del Instituto Nacional del Cáncer.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 28 dias
|
La proporción de sujetos que lograron CR, PR después de la infusión de CAR-T representó a todos los sujetos tratados (evaluados según los criterios RECIST), el valor mínimo es 0%, el valor máximo es 100% y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
28 dias
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 28 dias
|
La proporción de sujetos que lograron CR, PR, SD después de la infusión de CAR-T representó todos los sujetos tratados (evaluados según los criterios RECIST), el valor mínimo es 0%, el valor máximo es 100% y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
28 dias
|
|
Supervivencia libre de progreso (SSP)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La SSP se evaluará desde la primera infusión de células UCAR-T CD70 hasta la muerte por cualquier causa o la primera evaluación de la progresión (evaluada según los criterios RECIST)
|
2 años
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La SG se evaluará desde la primera infusión de células CD70 UCAR-T hasta la muerte por cualquier causa (evaluada según los criterios RECIST)
|
3 años
|
|
farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Niveles de concentración de células CD70+ CAR-T
|
6 meses
|
|
Farmacodinamia (PD)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Niveles de concentración de citocinas séricas relacionadas con CD70 U CAR-T, como IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
18 de abril de 2039
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHT101SIIT-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .