En klinisk undersøgelse af CHT101 i CD70-positive avancerede solide tumorer
10. december 2024 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Et enkelt-arm, åbent, fase I-studie af CHT101 for CD70-positive recidiverende/refraktære solide tumorer
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af CD70-målrettede UCAR-T-celler i behandlingen af CD70-positive fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
4 planlagte dosiskohorter vil blive evalueret under dosisoptrapningsfasen.
Dosisudvidelsen vil blive påbegyndt, efter at SRC (sikkerhedsvurderingskomité) har gennemgået de tilgængelige data om sikkerhed, PK og foreløbige effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: xin yao, Ph.D
- Telefonnummer: +86-02223340123
- E-mail: yaoxin1969@yahoo.com.cn
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- xin yao, Ph.D
- Telefonnummer: +86-02223340123
- E-mail: yaoxin1969@yahoo.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
- På datoen for underskrivelse af ICF, 18 ~ 70 år gammel, mand eller kvinde;
- Histopatologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som ikke har kunnet tåle standardbehandling eller intolerance med standardbehandling;
- Positiv CD70-ekspression;
- Mindst én målbar læsion ved baseline pr. RECIST version 1.1;
- Den forventede overlevelsestid er mere end 12 uger;
- ECOG 0-1 point;
- Tilstrækkelige organfunktioner;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CHT101 infusion
CHT 101 vil blive doseret med IV.
|
CHT101: CD 70 UCAR T
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger blev registreret og vurderet i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 28 dage
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede CR, PR efter CAR-T-infusion, tegnede sig for alle behandlede forsøgspersoner (vurderet ud fra RECIST-kriterier), minimumsværdien er 0%, maksimumværdien er 100%, og højere score betyder et bedre resultat.
|
28 dage
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 28 dage
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede CR, PR, SD efter CAR-T-infusion, tegnede sig for alle behandlede forsøgspersoner (vurderet ud fra RECIST-kriterier), minimumsværdien er 0%, maksimumværdien er 100%, og højere score betyder et bedre resultat.
|
28 dage
|
|
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
PFS vil blive vurderet fra den første CD70 UCAR-T-celleinfusion til døden af enhver årsag eller den første vurdering af progression (vurderet ud fra RECIST-kriterier)
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
OS vil blive vurderet fra den første CD70 UCAR-T-celleinfusion til død af enhver årsag (vurderet baseret på RECIST-kriterier)
|
3 år
|
|
farmakokinetik (PK)
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentrationsniveauer af CD70+ CAR-T-celler
|
6 måneder
|
|
Farmakodynamik (PD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentrationsniveauer af CD70 U CAR-T-relaterede serumcytokiner, såsom IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-y, TNF-α
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
18. april 2039
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2024
Først opslået (Anslået)
12. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHT101SIIT-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .