Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zu CHT101 bei CD70-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine einarmige, offene Phase-I-Studie zu CHT101 bei CD70-positiven rezidivierten/refraktären soliden Tumoren

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von CD70-zielenden UCAR-T-Zellen bei der Behandlung von CD70-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

4 geplante Dosiskohorten werden während der Dosissteigerungsphase ausgewertet. Die Dosiserhöhung wird eingeleitet, nachdem das SRC (Safety Review Committee) die verfügbaren Sicherheits-, PK- und vorläufigen Wirksamkeitsdaten überprüft hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  2. Zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung 18 bis 70 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  3. Histopathologisch bestätigte Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder die die Standardbehandlung nicht vertragen;
  4. Positive CD70-Expression;
  5. Mindestens eine messbare Läsion zu Studienbeginn gemäß RECIST-Version 1.1;
  6. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen;
  7. ECOG 0-1 Punkte;
  8. Angemessene Organfunktionen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHT101-Infusion
CHT 101 wird intravenös dosiert.
Biologisch: CHT101
CHT101: CD 70 UCAR T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) des National Cancer Institute bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 28 Tage
Der Anteil der Probanden, die nach der CAR-T-Infusion CR und PR erreichten, entfiel auf alle behandelten Probanden (bewertet anhand der RECIST-Kriterien), der Mindestwert beträgt 0 %, der Höchstwert beträgt 100 % und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
28 Tage
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 28 Tage
Der Anteil der Probanden, die nach der CAR-T-Infusion CR, PR und SD erreichten, entfiel auf alle behandelten Probanden (bewertet anhand der RECIST-Kriterien), der Mindestwert beträgt 0 %, der Höchstwert beträgt 100 %, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
28 Tage
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das PFS wird von der ersten CD70-UCAR-T-Zell-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache oder der ersten Beurteilung des Fortschreitens beurteilt (Beurteilung auf Grundlage der RECIST-Kriterien).
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das OS wird von der ersten CD70-UCAR-T-Zellinfusion bis zum Tod jeglicher Ursache beurteilt (Beurteilung anhand von RECIST-Kriterien).
3 Jahre
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentrationsniveaus von CD70+ CAR-T-Zellen
6 Monate
Pharmakodynamik (PD)
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentrationsniveaus von CD70 U CAR-T-verwandten Serumzytokinen, wie IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mitarbeiter

Nanjing Calmhome Cell and Gene Engineering Institute Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. April 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHT101SIIT-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren