CD70 양성 진행성 고형 종양에서의 CHT101 임상 연구
2024년 12월 10일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
CD70 양성 재발성/불응성 고형 종양에 대한 CHT101의 단일군, 공개 라벨, 제1상 연구
CD70 양성 진행성 고형 종양 치료에서 CD70 표적화 UCAR-T 세포의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
4개의 계획된 용량 코호트가 용량 증량 단계 동안 평가될 것입니다.
용량 확대는 SRC(안전성 검토위원회)가 이용 가능한 안전성, PK 및 예비 유효성 데이터를 검토한 후 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xin yao, Ph.D
- 전화번호: +86-02223340123
- 이메일: yaoxin1969@yahoo.com.cn
연구 장소
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
연락하다:
- xin yao, Ph.D
- 전화번호: +86-02223340123
- 이메일: yaoxin1969@yahoo.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력;
- ICF 서명일 현재 18~70세, 남성 또는 여성;
- 표준 치료에 실패했거나 표준 치료에 불내성을 보이는, 조직병리학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자;
- 양성 CD70 발현;
- RECIST 버전 1.1당 기준선에서 최소 하나의 측정 가능한 병변;
- 예상 생존 시간은 12주 이상입니다.
- ECOG 0-1점;
- 적절한 기관 기능;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CHT101 주입
CHT 101은 IV로 투여됩니다.
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CHT101: CD 70 UCAR T
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성
기간: 2년
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치료 관련 부작용은 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 기록되고 평가되었습니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 28일
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CAR-T 주입 후 CR, PR을 달성한 피험자의 비율은 모든 치료 피험자를 차지했습니다(RECIST 기준에 따라 평가). 최소값은 0%, 최대값은 100%이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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28일
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질병통제율(DCR)
기간: 28일
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CAR-T 주입 후 CR, PR, SD를 달성한 피험자의 비율은 치료받은 모든 피험자를 차지하며(RECIST 기준에 따라 평가), 최소값은 0%, 최대값은 100%이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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28일
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무진행 생존(PFS)
기간: 2년
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PFS는 첫 번째 CD70 UCAR-T 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 진행의 첫 번째 평가까지 평가됩니다(RECIST 기준에 따라 평가됨).
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2년
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전체 생존(OS)
기간: 3년
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OS는 첫 번째 CD70 UCAR-T 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망까지 평가됩니다(RECIST 기준에 따라 평가됨).
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3년
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약동학(PK)
기간: 6개월
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CD70+ CAR-T 세포의 농도 수준
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6개월
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약력학(PD)
기간: 6개월
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IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α와 같은 CD70 U CAR-T 관련 혈청 사이토카인의 농도 수준
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 18일
연구 완료 (추정된)
2039년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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