Une étude clinique du CHT101 dans les tumeurs solides avancées CD70-positives
10 décembre 2024 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Une étude de phase I à un seul bras, ouverte, sur CHT101 pour les tumeurs solides récidivantes/réfractaires CD70-positives
Évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules UCAR-T ciblant CD70 dans le traitement des tumeurs solides avancées CD70-positives.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
4 cohortes de doses planifiées seront évaluées pendant la phase d'augmentation de la dose.
L'expansion de la dose sera initiée après que le SRC (comité d'examen de la sécurité) ait examiné les données disponibles en matière de sécurité, de pharmacocinétique et d'efficacité préliminaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: xin yao, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-02223340123
- E-mail: yaoxin1969@yahoo.com.cn
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contact:
- xin yao, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-02223340123
- E-mail: yaoxin1969@yahoo.com.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Capacité à comprendre et à signer un document de consentement éclairé écrit ；
- A la date de signature de l'ICF, 18 ~ 70 ans, homme ou femme ；
- Patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histopathologiquement qui n'ont pas suivi le traitement standard ou qui ont une intolérance au traitement standard ；
- Expression positive de CD70 ;
- Au moins une lésion mesurable au départ selon RECIST version 1.1 ；
- La durée de survie attendue est supérieure à 12 semaines ;
- ECOG 0-1 points ;
- Fonctions organiques adéquates ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion CHT101
Le CHT 101 sera administré par IV.
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CHT101 : CD 70 UCAR T
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: 2 ans
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Les événements indésirables liés au traitement ont été enregistrés et évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (CTCAE, version 5.0).
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 28 jours
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La proportion de sujets ayant obtenu une RC, une RP après la perfusion de CAR-T représentait tous les sujets traités (évaluée sur la base des critères RECIST), la valeur minimale est de 0 %, la valeur maximale est de 100 %, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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28 jours
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 28 jours
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La proportion de sujets ayant obtenu une RC, une RP, une SD après la perfusion de CAR-T représentait tous les sujets traités (évaluée sur la base des critères RECIST), la valeur minimale est de 0 %, la valeur maximale est de 100 %, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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28 jours
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Survie sans progrès (PFS)
Délai: 2 ans
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La SSP sera évaluée depuis la première perfusion de cellules CD70 UCAR-T jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou à la première évaluation de la progression (évaluée sur la base des critères RECIST)
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2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: 3 ans
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La SG sera évaluée à partir de la première perfusion de cellules CD70 UCAR-T jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (évaluée sur la base des critères RECIST)
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3 ans
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pharmacocinétique (PK)
Délai: 6 mois
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Niveaux de concentration de cellules CD70+ CAR-T
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6 mois
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Pharmacodynamie (PD)
Délai: 6 mois
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Niveaux de concentration de cytokines sériques liées au CD70 U CAR-T, telles que IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
18 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 avril 2039
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Première publication (Estimé)
12 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHT101SIIT-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .