Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av CHT101 i CD70-positive avanserte solide svulster

10. desember 2024 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En enkeltarms, åpen fase I-studie av CHT101 for CD70-positive residiverende/ildfaste solide svulster

Evaluer sikkerheten og effekten av CD70-målrettede UCAR-T-celler i behandlingen av CD70-positive avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

4 planlagte dosekohorter vil bli evaluert under doseeskaleringsfasen. Doseutvidelsen vil bli initiert etter at SRC (sikkerhetsvurderingskomiteen) har gjennomgått tilgjengelige data om sikkerhet, PK og foreløpige effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument;
  2. På datoen for signering av ICF, 18 ~ 70 år gammel, mann eller kvinne;
  3. Histopatologisk bekreftede avanserte eller metastatiske solide svulsterpasienter som har mislyktes med standardbehandling eller intoleranse med standardbehandling;
  4. Positivt CD70 uttrykk;
  5. Minst én målbar lesjon ved baseline per RECIST versjon 1.1;
  6. Forventet overlevelsestid er mer enn 12 uker;
  7. ECOG 0-1 poeng;
  8. Tilstrekkelige organfunksjoner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHT101 infusjon
CHT 101 vil doseres ved IV.
Biologisk: CHT101
CHT101: CD 70 UCAR T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 2 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger ble registrert og vurdert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 5.0)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 28 dager
Andelen av forsøkspersonene som oppnådde CR, PR etter CAR-T-infusjon utgjorde alle behandlede forsøkspersoner (Vurdert basert på RECIST-kriterier), minimumsverdien er 0 %, maksimumsverdien er 100 %, og høyere skår betyr bedre resultat.
28 dager
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 28 dager
Andelen av forsøkspersonene som oppnådde CR, PR, SD etter CAR-T-infusjon utgjorde alle behandlede forsøkspersoner (Vurdert basert på RECIST-kriterier), minimumsverdien er 0 %, maksimumsverdien er 100 %, og høyere skår betyr bedre resultat.
28 dager
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS vil bli vurdert fra den første CD70 UCAR-T-celleinfusjonen til døden uansett årsak eller den første vurderingen av progresjon (vurdert basert på RECIST-kriterier)
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS vil bli vurdert fra den første CD70 UCAR-T-celleinfusjonen til døden uansett årsak (vurdert basert på RECIST-kriterier)
3 år
farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: 6 måneder
Konsentrasjonsnivåer av CD70+ CAR-T-celler
6 måneder
Farmakodynamikk (PD)
Tidsramme: 6 måneder
Konsentrasjonsnivåer av CD70 U CAR-T-relaterte serumcytokiner, slik som IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-y, TNF-α
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbeidspartnere

Nanjing Calmhome Cell and Gene Engineering Institute Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

18. april 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHT101SIIT-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere