Клиническое исследование CHT101 при CD70-положительных распространенных солидных опухолях
10 декабря 2024 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Одногрупповое открытое исследование фазы I CHT101 при CD70-положительных рецидивирующих/рефрактерных солидных опухолях
Оценить безопасность и эффективность CD70-нацеленных UCAR-T-клеток при лечении CD70-положительных распространенных солидных опухолей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На этапе повышения дозы будут оценены 4 когорты запланированных доз.
Увеличение дозы будет начато после того, как SRC (комитет по рассмотрению безопасности) рассмотрит имеющиеся данные о безопасности, ФК и предварительные данные об эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: xin yao, Ph.D
- Номер телефона: +86-02223340123
- Электронная почта: yaoxin1969@yahoo.com.cn
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Контакт:
- xin yao, Ph.D
- Номер телефона: +86-02223340123
- Электронная почта: yaoxin1969@yahoo.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и подписывать письменный документ об информированном согласии;
- На дату подписания МКФ возраст от 18 до 70 лет, мужчина или женщина;
- Гистопатологически подтвержденные пациенты с распространенными или метастатическими солидными опухолями, которым не удалось пройти стандартное лечение или у которых возникла непереносимость стандартного лечения;
- Положительная экспрессия CD70;
- По крайней мере, одно измеримое поражение на исходном уровне согласно RECIST версии 1.1；
- Ожидаемое время выживания составляет более 12 недель;
- ЭКОГ 0-1 балл;
- Адекватные функции органов;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CHT101 инфузия
CHT 101 будет дозироваться внутривенно.
|
CHT101: CD 70 UCAR T
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 2 года
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, регистрировались и оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE, версия 5.0).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля субъектов, достигших CR, PR после инфузии CAR-T, составляла всех субъектов, получавших лечение (оценивалась на основе критериев RECIST), минимальное значение составляет 0%, максимальное значение составляет 100%, а более высокие баллы означают лучший результат.
|
28 дней
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля субъектов, достигших CR, PR, SD после инфузии CAR-T, составляла всех субъектов, получавших лечение (оценивалась на основе критериев RECIST), минимальное значение составляет 0%, максимальное значение составляет 100%, а более высокие баллы означают лучший результат.
|
28 дней
|
|
Выживаемость без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП будет оцениваться от первой инфузии клеток CD70 UCAR-T до смерти от любой причины или первой оценки прогрессирования (оценивается на основе критериев RECIST).
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
ОВ будет оцениваться от первой инфузии клеток CD70 UCAR-T до смерти по любой причине (оценивается на основе критериев RECIST).
|
3 года
|
|
фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни концентрации CD70+ CAR-T-клеток
|
6 месяцев
|
|
Фармакодинамика (ФД)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни концентрации сывороточных цитокинов, связанных с CD70 U CAR-T, таких как IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 апреля 2039 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHT101SIIT-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .